Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní sluchový výkon CI532

18. října 2019 aktualizováno: Cochlear

Retrospektivní výsledek slyšení po uvedení na trh u kohorty příjemců CI532

Cílem této retrospektivní studie je shromáždit a vyhodnotit údaje o sluchovém výkonu, které byly naměřeny pěti klinikami v Německu jako součást jejich klinické rutiny u příjemců s implantovaným komerčním CI532.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prostřednictvím eCRF se shromažďují údaje o porozumění řeči v tichu a v hluku a prahové hodnoty s pomůckou i bez pomoci, anamnéza, anomálie z hlediska umístění elektrod. Charakteristiky zařízení příjemce jsou shromažďovány prostřednictvím souborů cdx. Manipulace chirurga a použitelnost CI532 jsou shromažďovány prostřednictvím papírového dotazníku.

Retrospektivní studie je zaměřena na sběr dat od příjemců CI532, kteří mají ve své lékařské dokumentaci běžná měření sluchu v předimplantačních a poimplantačních intervalech.

Ošetřující lékař oslovuje pacienty k účasti ve studii postupně a dobrovolně a pod podmínkou podepsání informovaného souhlasu pacienta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

162

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, Německo, 79106
        • Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Hals-Nasen-Ohren-Klinik
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität Frankfurt
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Německo, 30625
        • Deutsches HörZentrum Hannover der HNO-Klinik der MHH
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • : Klinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s implantovaným komerčním CI532, pro které jsou v jejich lékařské dokumentaci k dispozici údaje o klinických rutinních měřeních sluchu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost provádět test sluchového výkonu pro dospělé
  • Dobrá znalost německého jazyka pro posouzení klinického sluchového výkonu
  • Příjemci CI532 hodnoceni prostřednictvím rutinních klinických měření v intervalech před implantací a po implantaci s dostupnými datovými záznamy v nemocničních souborech.
  • Pacienti, kteří si přečetli, pochopili a podepsali informovaný souhlas pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Příjemci, kteří se zúčastnili studie CLTD5446.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kochleární implantát Nucleus CI532
Přístroj: Kochleární implantát Nucleus CI532
Retrospektivní studie komerčního kochleárního implantátu CI532

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna před operací (stav každodenního poslechu) Základní porozumění řeči v klidu 6 měsíců po operaci (stav s nejlepší pomocí).
Časové okno: předoperačně a 6 měsíců po operaci
Testuje se pomocí klinických rutinních řečových testů centra. Účastníci poslouchají ve své normální konfiguraci sluchu: často s akustickými sluchadly v obou uších před operací, implantátem v jednom uchu a sluchadlem na opačném, nebo používají dva implantáty, jeden v každém uchu po operaci. Všechna centra používala freiburgerské německé jednoslabičné seznamy. Nahrané seznamy každodenních slov jsou účastníkům prezentovány v 65 dB SPL (úroveň hlasité konverzační řeči) z reproduktorů a účastníci opakují, co slyší. Seznamy jsou hodnoceny jako procento správných slov, přičemž pro každou podmínku jsou použity dva seznamy, které reprezentují porozumění řeči v tichosti.
předoperačně a 6 měsíců po operaci
Změna od předoperační (stav každodenního poslechu) Základní porozumění řeči v hluku 6 měsíců po operaci (stav s nejlepší pomocí).
Časové okno: předoperačně a 6 měsíců po operaci
Testuje se pomocí klinických rutinních řečových testů centra. Účastníci poslouchají ve své normální konfiguraci sluchu: často s akustickými sluchadly v obou uších před operací, implantátem v jednom uchu a sluchadlem na opačném, nebo používají dva implantáty, jeden v každém uchu po operaci. Centra využívala různé typy řeči při testování hluku. Seznamy vět byly prezentovány v konkurenčním hluku na pozadí. Adaptivní postup se používá tak, že po předložení každé věty se úroveň řeči sníží, pokud se > 50 % slov ve větě správně opakuje, nebo se zvýší, pokud tomu tak není. Výsledkem testu je průměrný poměr signálu k šumu posledních osmi prezentací. Jako výsledek se používá průměr dvou seznamů představujících poměr signálu k šumu, který poskytuje 50% porozumění větě.
předoperačně a 6 měsíců po operaci
Procento účastníků vykazujících pooperační zlepšení v oblasti ipsilaterálního ucha v klidu.
Časové okno: předoperačně a 6 měsíců po operaci
Testuje se pomocí klinické rutinní řeči centra. Účastníci poslouchají pouze ucho, které bylo ošetřeno sluchadlem předoperačně a implantátem pooperačně. Všechna centra používala freiburgerské německé jednoslabičné seznamy. Nahrané seznamy každodenních slov jsou účastníkům prezentovány v 65 dB SPL (úroveň hlasité konverzační řeči) z reproduktorů a účastníci opakují, co slyší. Seznamy jsou hodnoceny jako procento správných slov, přičemž pro každou podmínku jsou použity dva seznamy, které reprezentují porozumění řeči v tichosti.
předoperačně a 6 měsíců po operaci
Procento účastníků vykazujících pooperační zlepšení v nejlepším stavu v klidu
Časové okno: Před operací a 6 měsíců po operaci
Testuje se pomocí klinické rutinní řeči centra. Účastníci poslouchají ve své normální konfiguraci sluchu: často s akustickými sluchadly v obou uších před operací, implantátem v jednom uchu a sluchadlem na opačném, nebo používají dva implantáty, jeden v každém uchu po operaci. Všechna centra používala freiburgerské německé jednoslabičné seznamy. Nahrané seznamy každodenních slov jsou účastníkům prezentovány v 65 dB SPL (úroveň hlasité konverzační řeči) z reproduktorů a účastníci opakují, co slyší. Seznamy jsou hodnoceny jako procento správných slov, přičemž pro každou podmínku jsou použity dva seznamy, které reprezentují porozumění řeči v tichosti.
Před operací a 6 měsíců po operaci
Procento účastníků vykazujících pooperační zlepšení v oblasti ipsilaterálního ucha v hluku.
Časové okno: Před operací a 6 měsíců po operaci
Testuje se pomocí klinické rutinní řeči centra. Účastníci poslouchají pouze ucho, které bylo ošetřeno sluchadlem předoperačně a implantátem pooperačně. Centra využívala různé typy řeči při testování hluku. Seznamy vět byly prezentovány v konkurenčním hluku na pozadí. V některých případech byla hladina hluku fixována na 10 dB odstup signálu od šumu a bylo zaznamenáno procento správně opakovaných slov (přes dva seznamy). Alternativně se používá adaptivní postup tak, že po předložení každé věty se úroveň řeči sníží, pokud se > 50 % slov ve větě správně opakuje, nebo se zvýší, pokud tomu tak není. Výsledkem testu je průměrný poměr signálu k šumu posledních osmi prezentací. Jako výsledek se používá průměr dvou seznamů představujících poměr signálu k šumu, který poskytuje 50% porozumění větě.
Před operací a 6 měsíců po operaci
Procento účastníků vykazujících pooperační zlepšení stavu s nejlepší pomocí v oblasti hluku.
Časové okno: Před operací a 6 měsíců po operaci
Testuje se pomocí klinické rutinní řeči centra. Účastníci poslouchají ve své normální konfiguraci sluchu: často s akustickými sluchadly v obou uších před operací, implantátem v jednom uchu a sluchadlem na opačném, nebo používají dva implantáty, jeden v každém uchu po operaci. Centra využívala různé typy řeči při testování hluku. Seznamy vět byly prezentovány v konkurenčním hluku na pozadí. V některých případech byla hladina hluku fixována na 10 dB odstup signálu od šumu a bylo zaznamenáno procento správně opakovaných slov (přes dva seznamy). Alternativně se používá adaptivní postup tak, že po předložení každé věty se úroveň řeči sníží, pokud se > 50 % slov ve větě správně opakuje, nebo se zvýší, pokud tomu tak není. Výsledkem testu je průměrný poměr signálu k šumu posledních osmi prezentací. Jako výsledek se používá průměr dvou seznamů představujících poměr signálu k šumu, který poskytuje 50% porozumění větě.
Před operací a 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cochlear

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bart Volckaerts, PhD, Cochlear

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEL5661

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu

Klinické studie na Kochleární implantát Nucleus CI532

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit