Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективные характеристики слуха CI532

18 октября 2019 г. обновлено: Cochlear

Ретроспективный постмаркетинговый результат слуха в когорте реципиентов CI532

Целью этого ретроспективного исследования является сбор и оценка данных о слуховых характеристиках, которые были измерены пятью клиниками в Германии в рамках их клинической практики у реципиентов, которым имплантирован коммерческий CI532.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данные о понимании речи в тишине и в шуме, а также о пороговых значениях с помощью и без помощи, история болезни, аномалии с точки зрения размещения электродов собираются с помощью eCRF. Характеристики устройства получателя собираются через файлы cdx. Обращение хирурга и удобство использования CI532 собираются с помощью бумажной анкеты.

Ретроспективное исследование направлено на сбор данных для реципиентов CI532, у которых в медицинских записях рутинные измерения слуха до и после имплантации.

К пациентам для участия в исследовании обращается лечащий врач на последовательной и добровольной основе и при условии подписания информированного согласия пациента.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

162

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, Германия, 79106
        • Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Hals-Nasen-Ohren-Klinik
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität Frankfurt
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Германия, 30625
        • Deutsches HörZentrum Hannover der HNO-Klinik der MHH
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
        • : Klinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с имплантированным коммерческим слуховым аппаратом CI532, для которых в их медицинских картах имеются данные рутинных клинических измерений слуха.

Описание

Критерии включения:

  • Умение проводить тестовые материалы для слуха взрослых
  • Хорошее знание немецкого языка для оценки клинических характеристик слуха
  • Реципиенты CI532 оценивались с помощью обычных клинических измерений до имплантации и после имплантации с доступными записями данных в больничных файлах.
  • Пациенты, которые прочитали, поняли и подписали информированное согласие пациента.

Критерий исключения:

  • Реципиенты, участвовавшие в исследовании CLTD5446.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Кохлеарный имплант Nucleus CI532
Устройство: Кохлеарный имплант Nucleus CI532
Ретроспективное исследование коммерческого кохлеарного импланта CI532

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходного уровня понимания речи в тишине по сравнению с дооперационным периодом (условия ежедневного прослушивания) через 6 месяцев после операции (условия наилучшей помощи).
Временное ограничение: до операции и через 6 мес после операции
Проверяется с помощью клинических рутинных речевых тестов центра. Участники слушают в своей нормальной конфигурации слуха: часто с акустическими слуховыми аппаратами в обоих ушах до операции, с имплантом в одном ухе и слуховым аппаратом в противоположном, или используя два импланта, по одному в каждом ухе после операции. Все центры использовали односложные списки Freiburger German. Записанные списки повседневных слов представляются участникам на уровне звукового давления 65 дБ (уровень громкой разговорной речи) из громкоговорителей, и участники повторяют то, что слышат. Списки оцениваются как процент правильных слов, при этом два списка используются для каждого условия для представления понимания речи в тишине.
до операции и через 6 мес после операции
Изменение исходной разборчивости речи в шуме по сравнению с дооперационным периодом (условия ежедневного прослушивания) через 6 месяцев после операции (условия наилучшей помощи).
Временное ограничение: до операции и через 6 мес после операции
Проверяется с помощью клинических рутинных речевых тестов центра. Участники слушают в своей нормальной конфигурации слуха: часто с акустическими слуховыми аппаратами в обоих ушах до операции, с имплантом в одном ухе и слуховым аппаратом в противоположном, или используя два импланта, по одному в каждом ухе после операции. Центры использовали разные типы речи при тестировании на шум. Списки предложений были представлены в конкурирующем фоновом шуме. Используется адаптивная процедура, при которой после предъявления каждого предложения уровень речи снижается, если > 50% слов в предложении правильно повторяются, или повышается, если нет. Результатом теста является среднее отношение сигнал/шум последних восьми презентаций. В качестве результата используется среднее значение двух списков, представляющее отношение сигнал/шум, которое дает 50% понимание предложений.
до операции и через 6 мес после операции
Процент участников, демонстрирующих послеоперационное улучшение состояния ипсилатерального уха в спокойном состоянии.
Временное ограничение: до операции и через 6 мес после операции
Тестируется с использованием клинической рутинной речи центра. Участники слушают, используя только то ухо, которое лечили с помощью слухового аппарата до операции, и имплантат после операции. Все центры использовали односложные списки Freiburger German. Записанные списки повседневных слов представляются участникам на уровне звукового давления 65 дБ (уровень громкой разговорной речи) из громкоговорителей, и участники повторяют то, что слышат. Списки оцениваются как процент правильных слов, при этом два списка используются для каждого условия для представления понимания речи в тишине.
до операции и через 6 мес после операции
Процент участников, демонстрирующих послеоперационное улучшение в состоянии наилучшей помощи в покое
Временное ограничение: До операции и через 6 месяцев после операции
Тестируется с использованием клинической рутинной речи центра. Участники слушают в своей нормальной конфигурации слуха: часто с акустическими слуховыми аппаратами в обоих ушах до операции, с имплантом в одном ухе и слуховым аппаратом в противоположном, или используя два импланта, по одному в каждом ухе после операции. Все центры использовали односложные списки Freiburger German. Записанные списки повседневных слов представляются участникам на уровне звукового давления 65 дБ (уровень громкой разговорной речи) из громкоговорителей, и участники повторяют то, что слышат. Списки оцениваются как процент правильных слов, при этом два списка используются для каждого условия для представления понимания речи в тишине.
До операции и через 6 месяцев после операции
Процент участников, демонстрирующих послеоперационное улучшение состояния ипсилатерального уха в условиях шума.
Временное ограничение: До операции и через 6 месяцев после операции
Тестируется с использованием клинической рутинной речи центра. Участники слушают, используя только то ухо, которое лечили с помощью слухового аппарата до операции, и имплантат после операции. Центры использовали разные типы речи при тестировании на шум. Списки предложений были представлены в конкурирующем фоновом шуме. В некоторых случаях уровень шума фиксировался на уровне отношения сигнал/шум 10 дБ и регистрировался процент правильно повторенных слов (по двум спискам). В качестве альтернативы используется адаптивная процедура, при которой после представления каждого предложения уровень речи снижается, если > 50% слов в предложении правильно повторяются, или повышается, если нет. Результатом теста является среднее отношение сигнал/шум последних восьми презентаций. В качестве результата используется среднее значение двух списков, представляющее отношение сигнал/шум, которое дает 50% понимание предложений.
До операции и через 6 месяцев после операции
Процент участников, демонстрирующих послеоперационное улучшение в состоянии наилучшей помощи в условиях шума.
Временное ограничение: До операции и через 6 месяцев после операции
Тестируется с использованием клинической рутинной речи центра. Участники слушают в своей нормальной конфигурации слуха: часто с акустическими слуховыми аппаратами в обоих ушах до операции, с имплантом в одном ухе и слуховым аппаратом в противоположном, или используя два импланта, по одному в каждом ухе после операции. Центры использовали разные типы речи при тестировании на шум. Списки предложений были представлены в конкурирующем фоновом шуме. В некоторых случаях уровень шума фиксировался на уровне отношения сигнал/шум 10 дБ и регистрировался процент правильно повторенных слов (по двум спискам). В качестве альтернативы используется адаптивная процедура, при которой после представления каждого предложения уровень речи снижается, если > 50% слов в предложении правильно повторяются, или повышается, если нет. Результатом теста является среднее отношение сигнал/шум последних восьми презентаций. В качестве результата используется среднее значение двух списков, представляющее отношение сигнал/шум, которое дает 50% понимание предложений.
До операции и через 6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cochlear

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bart Volckaerts, PhD, Cochlear

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CEL5661

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться