EuroPainClinics® 研究 IV（前瞻性观察研究） (EPCSIV)
2021年12月30日 更新者：Europainclinics z.ú.
在这项前瞻性观察性试验中，应在（约 150 名）腰痛为小关节疼痛成分阳性的成年患者中检查内窥镜神经根切断术微创治疗的效果。
研究概览
详细说明
小关节疼痛包括椎骨性痛痛综合征患者疼痛的很大一部分可能来源。 典型症状是背部和腿部间歇性放射痛。 这种疼痛的原因是刺激了支配小关节的背神经根的内侧分支。 确认疼痛的来源涉及使用局部麻醉剂来阻断几个椎骨区域的内侧分支。 如果通过该测试确定小关节是疼痛的来源，则表明患者的病情需要射频消融神经分支。
EuroPainClinics® Study IV (EPCS IV) 是一项前瞻性观察性比较研究，将使用疼痛量表来分析接受微创手术的患者神经的神经状态变化：射频神经消融术和腰椎小关节冷冻消融术。
该研究旨在调查记录在案的患者神经系统状况的临床结果，比较多个时间段内的疼痛量表和镇痛药的使用情况：手术前、手术后 6 周以及手术后 6 个月和 12 个月-程序。 随后将对数据进行统计分析。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
4
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Košice、斯洛伐克、04011
- Europainclinics
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
该研究旨在调查记录在案的患者神经系统状况的临床结果，比较多个时间段内的疼痛量表和镇痛药的使用情况：手术前、手术后 6 周以及手术后 6 个月和 12 个月-程序。
随后将对数据进行统计分析。
描述
纳入标准：
- 接受内窥镜神经根切断术治疗的患者
排除标准：
- 不
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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一侧内窥镜神经根切断术
根据疼痛，仅在一侧背部提供内窥镜神经根切断术
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内窥镜神经根切断术（小关节去神经支配）是通过在移动 C 型臂 X 射线引导的帮助下将内窥镜插入内侧脊神经区域来进行的。
内侧神经周围的组织是内窥镜可视化的，并用无菌抓取器解剖以暴露神经结构。
最后，射频探头用于在直接内窥镜控制下消融有问题的内侧支神经。
手术以取出内窥镜结束，小切口用 1-2 次皮肤缝合闭合。
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双侧内镜神经根切断术
将根据疼痛在两侧进行内窥镜神经根切断术
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内窥镜神经根切断术（小关节去神经支配）是通过在移动 C 型臂 X 射线引导的帮助下将内窥镜插入内侧脊神经区域来进行的。
内侧神经周围的组织是内窥镜可视化的，并用无菌抓取器解剖以暴露神经结构。
最后，射频探头用于在直接内窥镜控制下消融有问题的内侧支神经。
手术以取出内窥镜结束，小切口用 1-2 次皮肤缝合闭合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过视觉模拟量表评估的疼痛
大体时间：4年
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所有获得的信息都将记录在特殊的匿名协议中
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4年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过作为神经系统检查的辐射皮刀记录评估疼痛定位
大体时间：4年
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所有获得的信息都将记录在特殊的匿名协议中
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4年
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通过全球疼痛量表评估的疼痛进展
大体时间：4年
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所有获得的信息都将记录在特殊的匿名协议中
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4年
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通过阿片类药物的等效镇痛剂剂量比评估镇痛剂药物消耗的变化
大体时间：4年
|
所有获得的信息都将记录在特殊的匿名协议中
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4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ladislav Kočan, MD PhD、europainclinicsstudy@gmail.com
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月3日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月31日
首次发布 (估计)
2017年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月30日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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