Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EuroPainClinics® Study IV (Prospective Observational Study) (EPCSIV)

30 december 2021 uppdaterad av: Europainclinics z.ú.
I denna prospektiva observationsstudie bör effekten av endoskopisk rhizotomi mikroinvasiv terapi undersökas hos (cirka 150) vuxna patienter med ländryggssmärta som är positiva för facettledsvärkkomponenten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fasettledsmärta omfattar en betydande del av möjliga källor till smärta hos patienter med vertebrogent algiskt syndrom. Ett typiskt symptom är intermittent utstrålning av smärta i rygg och ben. Orsaken till denna smärta är irritation av den mediala grenen av den dorsala nervroten, som innerverar en facettled. Bekräftelse av smärtkällan innebär att man använder lokalbedövning för att blockera de mediala grenarna av flera kotområden. Om facettlederna genom detta test fastställs vara källan till smärta är patientens tillstånd indicerat för radiofrekvensablation av nervgrenarna.

EuroPainClinics® Study IV (EPCS IV) är en prospektiv observationell jämförande studie som kommer att använda smärtskalor för att analysera förändringar i den neurologiska statusen hos nerver hos patienter som genomgår det minimalt invasiva förfarandet: radiofrekvent nervablation och kryoablation av virkesfasettlederna.

Studien syftar till att undersöka dokumenterade kliniska resultat av patienters neurologiska tillstånd, för att jämföra smärtskalor och användning av smärtstillande medel över ett antal tidsperioder: före ingreppet, 6 veckor efter ingreppet, samt 6 och 12 månader efter ingreppet. -procedur. Uppgifterna kommer sedan att analyseras statistiskt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Slovakien
      • Košice, Slovakien, 04011
        • Europainclinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien syftar till att undersöka dokumenterade kliniska resultat av patienters neurologiska tillstånd, för att jämföra smärtskalor och användning av smärtstillande medel över ett antal tidsperioder: före ingreppet, 6 veckor efter ingreppet, samt 6 och 12 månader efter ingreppet. -procedur. Uppgifterna kommer sedan att analyseras statistiskt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår endoskopisk rhizotomibehandling

Exklusions kriterier:

  • Nej

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Endoskopisk rhizotomi på ena sidan
Endoskopisk rhizotomi kommer endast att ges på ena baksidan beroende på smärta
Procedur: Endoskopisk rhizotomi
Endoskopisk rhizotomi (facettledsdenervering) utförs genom införande av ett endoskop till det mediala nervområdet med spinalnerven med hjälp av mobil C-armsröntgenvägledning. Vävnaden som omger de mediala nerverna visualiseras endoskopiskt och dissekeras med en steril gripare för att exponera nervstrukturen. Slutligen används en radiofrekvensprob för att ablatera den problematiska mediala grennerven under direkt endoskopisk kontroll. Proceduren avslutas med att endoskopet tas bort och det lilla snittet stängs med 1-2 hudsuturer.
Båda sidor endoskopisk rhizotomi
Endoskopisk rhizotomi kommer att utföras på båda baksidorna beroende på smärta
Procedur: Endoskopisk rhizotomi
Endoskopisk rhizotomi (facettledsdenervering) utförs genom införande av ett endoskop till det mediala nervområdet med spinalnerven med hjälp av mobil C-armsröntgenvägledning. Vävnaden som omger de mediala nerverna visualiseras endoskopiskt och dissekeras med en steril gripare för att exponera nervstrukturen. Slutligen används en radiofrekvensprob för att ablatera den problematiska mediala grennerven under direkt endoskopisk kontroll. Proceduren avslutas med att endoskopet tas bort och det lilla snittet stängs med 1-2 hudsuturer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta bedömd med den visuella analoga skalan
Tidsram: 4 år
All inhämtad information kommer att noteras i det särskilda anonyma protokollet
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtlokalisering bedömd genom notering av strålande dermatom som neurologisk undersökning
Tidsram: 4 år
All inhämtad information kommer att noteras i det särskilda anonyma protokollet
4 år
Smärtans framsteg bedöms av global smärtskala
Tidsram: 4 år
All inhämtad information kommer att noteras i det särskilda anonyma protokollet
4 år
Förändringar i konsumtion av smärtstillande läkemedel, bedömd av ekvianalgetiska dosförhållanden för opioider
Tidsram: 4 år
All inhämtad information kommer att noteras i det särskilda anonyma protokollet
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Europainclinics z.ú.

Utredare

  • Studierektor: Ladislav Kočan, MD PhD, europainclinicsstudy@gmail.com

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

1 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5N/2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ländryggssmärta

Kliniska prövningar på Endoskopisk rhizotomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera