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EuroPainClinics® Studie IV (Prospektive Beobachtungsstudie) (EPCSIV)

30. Dezember 2021 aktualisiert von: Europainclinics z.ú.
In dieser prospektiven Beobachtungsstudie sollte die Wirkung der mikroinvasiven endoskopischen Rhizotomie-Therapie bei (ca. 150) erwachsenen Patienten mit Kreuzschmerzen untersucht werden, die positiv auf die Facettengelenksschmerzkomponente getestet wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Facettengelenksschmerz umfasst einen erheblichen Teil der möglichen Schmerzquellen bei Patienten mit vertebrogenem Algisches Syndrom. Ein typisches Symptom sind intermittierende Schmerzausstrahlungen in Rücken und Beine. Ursache dieser Schmerzen ist eine Reizung des medialen Astes der Dorsalnervenwurzel, der ein Facettengelenk innerviert. Die Bestätigung der Schmerzquelle beinhaltet die Verwendung eines Lokalanästhetikums, um die medialen Äste mehrerer Wirbelbereiche zu blockieren. Wenn durch diesen Test die Facettengelenke als Schmerzquelle festgestellt werden, ist der Zustand des Patienten für eine Radiofrequenzablation der Nervenäste indiziert.

EuroPainClinics® Study IV (EPCS IV) ist eine prospektive vergleichende Beobachtungsstudie, die Schmerzskalen verwendet, um Veränderungen im neurologischen Status von Nerven von Patienten zu analysieren, die sich einem minimal-invasiven Verfahren unterziehen: Hochfrequenz-Nervenablation und Kryoablation der Lendenfacettengelenke.

Die Studie zielt darauf ab, dokumentierte klinische Ergebnisse der neurologischen Erkrankungen von Patienten zu untersuchen, Schmerzskalen und die Verwendung von Analgetika über eine Reihe von Zeiträumen zu vergleichen: vor dem Eingriff, 6 Wochen nach dem Eingriff sowie 6 und 12 Monate nach dem Eingriff -Verfahren. Die Daten werden anschließend statistisch ausgewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowakei
      • Košice, Slowakei, 04011
        • Europainclinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie zielt darauf ab, dokumentierte klinische Ergebnisse der neurologischen Erkrankungen von Patienten zu untersuchen, Schmerzskalen und die Verwendung von Analgetika über eine Reihe von Zeiträumen zu vergleichen: vor dem Eingriff, 6 Wochen nach dem Eingriff sowie 6 und 12 Monate nach dem Eingriff -Verfahren. Die Daten werden anschließend statistisch ausgewertet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer endoskopischen Rhizotomietherapie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • NEIN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einseitige endoskopische Rhizotomie
Die endoskopische Rhizotomie wird je nach Schmerzen nur auf einer Rückseite durchgeführt
Verfahren: Endoskopische Rhizotomie
Die endoskopische Rhizotomie (Facettengelenkdenervation) wird durch Einführen eines Endoskops in das mediale Spinalnervengebiet mit Hilfe einer mobilen C-Bogen-Röntgenführung durchgeführt. Das die medialen Nerven umgebende Gewebe wird endoskopisch sichtbar gemacht und mit einem sterilen Greifer präpariert, um die Nervenstruktur freizulegen. Abschließend wird mit einer Radiofrequenzsonde der problematische Nervus medialis unter direkter endoskopischer Kontrolle abgetragen. Der Eingriff wird mit der Entfernung des Endoskops abgeschlossen und der kleine Hautschnitt mit 1-2 Hautnähten verschlossen.
Beidseitig endoskopische Rhizotomie
Endoskopische Rhizotomie wird auf beiden Rückseiten je nach Schmerzen durchgeführt
Verfahren: Endoskopische Rhizotomie
Die endoskopische Rhizotomie (Facettengelenkdenervation) wird durch Einführen eines Endoskops in das mediale Spinalnervengebiet mit Hilfe einer mobilen C-Bogen-Röntgenführung durchgeführt. Das die medialen Nerven umgebende Gewebe wird endoskopisch sichtbar gemacht und mit einem sterilen Greifer präpariert, um die Nervenstruktur freizulegen. Abschließend wird mit einer Radiofrequenzsonde der problematische Nervus medialis unter direkter endoskopischer Kontrolle abgetragen. Der Eingriff wird mit der Entfernung des Endoskops abgeschlossen und der kleine Hautschnitt mit 1-2 Hautnähten verschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz, bewertet anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 4 Jahre
Alle erfassten Informationen werden im speziellen anonymen Protokoll vermerkt
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlokalisierung, wie durch die Notiz des strahlenden Dermatoms als neurologische Untersuchung beurteilt
Zeitfenster: 4 Jahre
Alle erfassten Informationen werden im speziellen anonymen Protokoll vermerkt
4 Jahre
Schmerzfortschritt, bewertet anhand der globalen Schmerzskala
Zeitfenster: 4 Jahre
Alle erfassten Informationen werden im speziellen anonymen Protokoll vermerkt
4 Jahre
Änderungen des Analgetikaverbrauchs, gemessen an äquianalgetischen Dosisverhältnissen für Opioide
Zeitfenster: 4 Jahre
Alle erfassten Informationen werden im speziellen anonymen Protokoll vermerkt
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Europainclinics z.ú.

Ermittler

  • Studienleiter: Ladislav Kočan, MD PhD, europainclinicsstudy@gmail.com

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5N/2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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