Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EuroPainClinics® Study IV (Prospektiivinen havainnointitutkimus) (EPCSIV)

torstai 30. joulukuuta 2021 päivittänyt: Europainclinics z.ú.
Tässä prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa endoskooppisen rhizotomia-mikroinvasiivisen hoidon vaikutusta tulisi tutkia (noin 150) aikuispotilaalla, joilla on alaselkäkipu, joka on positiivinen fasettinivelkipukomponentin suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Facet nivelkipu kattaa merkittävän osan mahdollisista kivun lähteistä potilailla, joilla on vertebrogeeninen alginen oireyhtymä. Tyypillinen oire on ajoittainen kipusäteily selässä ja jaloissa. Tämän kivun syynä on dorsaalisen hermojuuren mediaalisen haaran ärsytys, joka hermottaa fasettiniveltä. Kivun lähteen vahvistaminen edellyttää paikallispuudutuksen käyttöä useiden nikamaalueiden mediaalisten haarojen tukkimiseksi. Jos tämän testin avulla fasettinivelet todetaan kivun lähteeksi, potilaan tila on indikoitu hermohaarojen radiotaajuiseen ablaatioon.

EuroPainClinics® Study IV (EPCS IV) on prospektiivinen havainnollinen vertaileva tutkimus, joka käyttää kipuasteikkoja sellaisten potilaiden hermojen neurologisessa tilassa tapahtuvien muutosten analysoimiseen, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen toimenpide: radiotaajuinen hermoablaatio ja puun nivelten kryoablaatio.

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia potilaiden neurologisten tilojen dokumentoituja kliinisiä tuloksia, vertailla kipuasteikkoja ja kipulääkkeiden käyttöä useiden ajanjaksojen aikana: ennen toimenpidettä, 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen sekä 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen. -menettely. Tiedot analysoidaan myöhemmin tilastollisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Slovakia
      • Košice, Slovakia, 04011
        • Europainclinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia potilaiden neurologisten tilojen dokumentoituja kliinisiä tuloksia, vertailla kipuasteikkoja ja kipulääkkeiden käyttöä useiden ajanjaksojen aikana: ennen toimenpidettä, 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen sekä 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen. -menettely. Tiedot analysoidaan myöhemmin tilastollisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään endoskooppinen rhizotomiahoito

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Toisen puolen endoskooppinen rhizotomia
Endoskooppinen rhizotomia tehdään vain toiselle selkäpuolelle kivun mukaan
Menettely: Endoskooppinen rhizotomia
Endoskooppinen rhizotomia (fasettinivelen denervaatio) suoritetaan asettamalla endoskooppi mediaaliseen selkäydinhermon alueelle liikkuvan C-käsivarren röntgenohjauksen avulla. Mediaalisia hermoja ympäröivä kudos visualisoidaan endoskooppisesti ja leikataan steriilillä tarraimella hermorakenteen paljastamiseksi. Lopuksi radiotaajuista koetinta käytetään ongelmallisen mediaalisen haarahermon poistamiseen suorassa endoskooppisessa ohjauksessa. Toimenpide päättyy endoskoopin poistamiseen ja pieni viilto suljetaan 1-2 ihoompeleella.
Molemmilla puolilla endoskooppinen rhizotomia
Endoskooppinen rhizotomia suoritetaan molemmille puolille kivun mukaan
Menettely: Endoskooppinen rhizotomia
Endoskooppinen rhizotomia (fasettinivelen denervaatio) suoritetaan asettamalla endoskooppi mediaaliseen selkäydinhermon alueelle liikkuvan C-käsivarren röntgenohjauksen avulla. Mediaalisia hermoja ympäröivä kudos visualisoidaan endoskooppisesti ja leikataan steriilillä tarraimella hermorakenteen paljastamiseksi. Lopuksi radiotaajuista koetinta käytetään ongelmallisen mediaalisen haarahermon poistamiseen suorassa endoskooppisessa ohjauksessa. Toimenpide päättyy endoskoopin poistamiseen ja pieni viilto suljetaan 1-2 ihoompeleella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu visuaalisella analogisella asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Kaikki hankitut tiedot merkitään erityiseen anonyymiin protokollaan
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun sijainti neurologisena tutkimuksena säteilevän dermatomin perusteella
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Kaikki hankitut tiedot merkitään erityiseen anonyymiin protokollaan
4 Vuotta
Kivun eteneminen globaalilla kipuasteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Kaikki hankitut tiedot merkitään erityiseen anonyymiin protokollaan
4 Vuotta
Muutokset analgeettisten lääkkeiden kulutuksessa opioidien ekvikipulääkeannossuhteilla arvioituna
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Kaikki hankitut tiedot merkitään erityiseen anonyymiin protokollaan
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Europainclinics z.ú.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ladislav Kočan, MD PhD, europainclinicsstudy@gmail.com

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5N/2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Kliiniset tutkimukset Endoskooppinen rhizotomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa