EuroPainClinics® Study IV (Prospektív Observational Study) (EPCSIV)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az arcízületi fájdalom a vertebrogén algikus szindrómában szenvedő betegek lehetséges fájdalomforrásainak jelentős részét felöleli. Jellemző tünet a hát- és lábfájdalom időszakos kisugárzása. Ennek a fájdalomnak az oka a háti ideggyök mediális ágának irritációja, amely beidegzi a fazett ízületet. A fájdalom forrásának megerősítése magában foglalja a helyi érzéstelenítő alkalmazását, amely blokkolja több csigolyaterület mediális ágait. Ha ezzel a vizsgálattal megállapítják, hogy a fazett ízületek a fájdalom forrásai, a beteg állapotában az idegágak rádiófrekvenciás ablációja szükséges.
Az EuroPainClinics® Study IV (EPCS IV) egy prospektív megfigyeléses összehasonlító vizsgálat, amely fájdalomskálák segítségével elemzi a minimálisan invazív eljáráson átesett betegek idegeinek neurológiai állapotában bekövetkezett változásokat: rádiófrekvenciás idegabláció és faszélt ízületek krioablációja.
A vizsgálat célja a betegek neurológiai állapotának dokumentált klinikai eredményeinek vizsgálata, a fájdalomskálák és a fájdalomcsillapítók alkalmazásának összehasonlítása több időszakon keresztül: a beavatkozás előtt, 6 héttel a beavatkozás után, valamint 6 és 12 hónappal azután. - eljárás. Az adatokat ezt követően statisztikailag elemzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Košice, Szlovákia, 04011
- Europainclinics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Endoszkópos rizotómiás terápián átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- Nem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyoldali endoszkópos rizotómia
Endoszkópos rizotómia csak az egyik hátoldalon történik a fájdalomtól függően
|
Az endoszkópos rizotómia (facet ízületi denerváció) endoszkóp behelyezésével történik a gerincvelői ideg medialis területére, mobil C-kar röntgen vezetése segítségével.
A mediális idegeket körülvevő szövetet endoszkóposan vizualizálják, és steril markolóval feldarabolják, hogy feltárják az idegszerkezetet.
Végül rádiófrekvenciás szondát használnak a problémás mediális ágideg eltávolítására közvetlen endoszkópos kontroll mellett.
Az eljárás az endoszkóp eltávolításával zárul és a kis bemetszést 1-2 bőrvarrattal lezárjuk.
|
|
Mindkét oldalon endoszkópos rizotómia
Endoszkópos rhizotomia mindkét hátoldalon a fájdalomtól függően történik
|
Az endoszkópos rizotómia (facet ízületi denerváció) endoszkóp behelyezésével történik a gerincvelői ideg medialis területére, mobil C-kar röntgen vezetése segítségével.
A mediális idegeket körülvevő szövetet endoszkóposan vizualizálják, és steril markolóval feldarabolják, hogy feltárják az idegszerkezetet.
Végül rádiófrekvenciás szondát használnak a problémás mediális ágideg eltávolítására közvetlen endoszkópos kontroll mellett.
Az eljárás az endoszkóp eltávolításával zárul és a kis bemetszést 1-2 bőrvarrattal lezárjuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom a vizuális analóg skála alapján
Időkeret: 4 év
|
Minden megszerzett információt rögzítünk a speciális névtelen protokollban
|
4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom lokalizációja a sugárzó dermatómával, mint neurológiai vizsgálattal
Időkeret: 4 év
|
Minden megszerzett információt rögzítünk a speciális névtelen protokollban
|
4 év
|
|
A fájdalom előrehaladása a globális fájdalomskála alapján
Időkeret: 4 év
|
Minden megszerzett információt rögzítünk a speciális névtelen protokollban
|
4 év
|
|
A fájdalomcsillapító gyógyszerek fogyasztásának változásai az opioidok ekvianalgetikus dózisarányai alapján
Időkeret: 4 év
|
Minden megszerzett információt rögzítünk a speciális névtelen protokollban
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ladislav Kočan, MD PhD, europainclinicsstudy@gmail.com
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5N/2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .