- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03039296
EuroPainClinics® Studie IV (Prospectief Observationeel Onderzoek) (EPCSIV)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Facetgewrichtspijn omvat een aanzienlijk deel van de mogelijke bronnen van pijn bij patiënten met het vertebrogene algische syndroom. Een typisch symptoom is intermitterende uitstraling van pijn in rug en benen. De oorzaak van deze pijn is irritatie van de mediale tak van de dorsale zenuwwortel, die een facetgewricht innerveert. Bevestiging van de bron van pijn omvat het gebruik van een lokaal anestheticum om de mediale takken van verschillende wervelgebieden te blokkeren. Als door deze test wordt vastgesteld dat de facetgewrichten de bron van pijn zijn, is de toestand van de patiënt geïndiceerd voor radiofrequente ablatie van de zenuwtakken.
EuroPainClinics® Study IV (EPCS IV) is een prospectieve observationele vergelijkende studie die pijnschalen zal gebruiken om veranderingen in de neurologische status van zenuwen te analyseren van patiënten die de minimaal invasieve procedure ondergaan: radiofrequente zenuwablatie en cryoablatie van de facetgewrichten van het hout.
De studie heeft tot doel gedocumenteerde klinische resultaten van de neurologische aandoeningen van patiënten te onderzoeken, pijnschalen en het gebruik van analgetica te vergelijken over een aantal tijdsperioden: voorafgaand aan de procedure, 6 weken na de procedure, evenals 6 en 12 maanden na de procedure. -procedure. De gegevens worden vervolgens statistisch geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Košice, Slowakije, 04011
- Europainclinics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een endoscopische rhizotomietherapie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Nee
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Eenzijdige endoscopische rhizotomie
Endoscopische rhizotomie wordt slechts aan één achterkant uitgevoerd, afhankelijk van de pijn
|
Endoscopische rhizotomie (facetgewrichtsdenervatie) wordt uitgevoerd door het inbrengen van een endoscoop in het gebied van de mediale spinale zenuw met behulp van mobiele C-arm röntgengeleiding.
Het weefsel rond de mediale zenuwen wordt endoscopisch gevisualiseerd en ontleed met een steriele grijper om de zenuwstructuur bloot te leggen.
Ten slotte wordt een radiofrequente sonde gebruikt om de problematische mediale takzenuw onder directe endoscopische controle weg te nemen.
De procedure wordt afgesloten met het verwijderen van de endoscoop en de kleine incisie wordt gesloten met 1-2 huidhechtingen.
|
Beide zijden endoscopische rhizotomie
Afhankelijk van de pijn zal endoscopische rhizotomie aan beide rugzijden worden uitgevoerd
|
Endoscopische rhizotomie (facetgewrichtsdenervatie) wordt uitgevoerd door het inbrengen van een endoscoop in het gebied van de mediale spinale zenuw met behulp van mobiele C-arm röntgengeleiding.
Het weefsel rond de mediale zenuwen wordt endoscopisch gevisualiseerd en ontleed met een steriele grijper om de zenuwstructuur bloot te leggen.
Ten slotte wordt een radiofrequente sonde gebruikt om de problematische mediale takzenuw onder directe endoscopische controle weg te nemen.
De procedure wordt afgesloten met het verwijderen van de endoscoop en de kleine incisie wordt gesloten met 1-2 huidhechtingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijn zoals beoordeeld door de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Alle verkregen informatie wordt genoteerd in het speciale anonieme protocol
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijnlokalisatie zoals beoordeeld aan de hand van een uitstralend dermatoom als neurologisch onderzoek
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Alle verkregen informatie wordt genoteerd in het speciale anonieme protocol
|
4 jaar
|
Pijnverloop zoals beoordeeld door globale pijnschaal
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Alle verkregen informatie wordt genoteerd in het speciale anonieme protocol
|
4 jaar
|
Veranderingen in het gebruik van analgetica zoals beoordeeld door equianalgetische dosisverhoudingen voor opioïden
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Alle verkregen informatie wordt genoteerd in het speciale anonieme protocol
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ladislav Kočan, MD PhD, europainclinicsstudy@gmail.com
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5N/2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onderrug pijn
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityVoltooidLow Flow-anesthesie | Vluchtig verdovingsmiddelverbruikKalkoen
-
InQpharm GroupVoltooidBloeddruk | Low Density Lipoprotein Cholesterol LevelDuitsland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA Hospital en andere medewerkersOnbekendColonoscopie | Colon Reiniging | Low-Reside DieetTaiwan
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalNog niet aan het wervenLow Flow-anesthesie | High Flow-anesthesieKalkoen
-
Ankara City Hospital BilkentNog niet aan het wervenRobotische Chirurgie | Low Flow-anesthesie | Normale stroomanesthesieKalkoen
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Nog niet aan het wervenSevofluraan | Desfluraan | Anesthesie | Low Flow-anesthesie
-
Bozok UniversityVoltooidBorstvoeding | Teach-Back-communicatieKalkoen
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society (JCS); Istishari...BeëindigdAtherosclerotisch cardiovasculair risico | Low-density-lipoproteïne (LDL)-cholesterolJordanië
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOnbekendmGezondheid | Heropname | Teach-Back-communicatiePakistan
Klinische onderzoeken op Endoscopische rhizotomie
-
Changhai HospitalOnbekendColorectaal adenoom | Colorectale poliepChina
-
Mahidol UniversityVoltooid