Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EuroPainClinics® Studie IV (Prospectief Observationeel Onderzoek) (EPCSIV)

30 december 2021 bijgewerkt door: Europainclinics z.ú.
In deze prospectieve observationele studie moet het effect van de micro-invasieve therapie voor endoscopische rhizotomie worden onderzocht bij (ongeveer 150) volwassen patiënten met lage rugpijn positief voor facetgewrichtspijncomponent.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Facetgewrichtspijn omvat een aanzienlijk deel van de mogelijke bronnen van pijn bij patiënten met het vertebrogene algische syndroom. Een typisch symptoom is intermitterende uitstraling van pijn in rug en benen. De oorzaak van deze pijn is irritatie van de mediale tak van de dorsale zenuwwortel, die een facetgewricht innerveert. Bevestiging van de bron van pijn omvat het gebruik van een lokaal anestheticum om de mediale takken van verschillende wervelgebieden te blokkeren. Als door deze test wordt vastgesteld dat de facetgewrichten de bron van pijn zijn, is de toestand van de patiënt geïndiceerd voor radiofrequente ablatie van de zenuwtakken.

EuroPainClinics® Study IV (EPCS IV) is een prospectieve observationele vergelijkende studie die pijnschalen zal gebruiken om veranderingen in de neurologische status van zenuwen te analyseren van patiënten die de minimaal invasieve procedure ondergaan: radiofrequente zenuwablatie en cryoablatie van de facetgewrichten van het hout.

De studie heeft tot doel gedocumenteerde klinische resultaten van de neurologische aandoeningen van patiënten te onderzoeken, pijnschalen en het gebruik van analgetica te vergelijken over een aantal tijdsperioden: voorafgaand aan de procedure, 6 weken na de procedure, evenals 6 en 12 maanden na de procedure. -procedure. De gegevens worden vervolgens statistisch geanalyseerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Košice, Slowakije, 04011
        • Europainclinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studie heeft tot doel gedocumenteerde klinische resultaten van de neurologische aandoeningen van patiënten te onderzoeken, pijnschalen en het gebruik van analgetica te vergelijken over een aantal tijdsperioden: voorafgaand aan de procedure, 6 weken na de procedure, evenals 6 en 12 maanden na de procedure. -procedure. De gegevens worden vervolgens statistisch geanalyseerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een endoscopische rhizotomietherapie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Nee

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Eenzijdige endoscopische rhizotomie
Endoscopische rhizotomie wordt slechts aan één achterkant uitgevoerd, afhankelijk van de pijn
Endoscopische rhizotomie (facetgewrichtsdenervatie) wordt uitgevoerd door het inbrengen van een endoscoop in het gebied van de mediale spinale zenuw met behulp van mobiele C-arm röntgengeleiding. Het weefsel rond de mediale zenuwen wordt endoscopisch gevisualiseerd en ontleed met een steriele grijper om de zenuwstructuur bloot te leggen. Ten slotte wordt een radiofrequente sonde gebruikt om de problematische mediale takzenuw onder directe endoscopische controle weg te nemen. De procedure wordt afgesloten met het verwijderen van de endoscoop en de kleine incisie wordt gesloten met 1-2 huidhechtingen.
Beide zijden endoscopische rhizotomie
Afhankelijk van de pijn zal endoscopische rhizotomie aan beide rugzijden worden uitgevoerd
Endoscopische rhizotomie (facetgewrichtsdenervatie) wordt uitgevoerd door het inbrengen van een endoscoop in het gebied van de mediale spinale zenuw met behulp van mobiele C-arm röntgengeleiding. Het weefsel rond de mediale zenuwen wordt endoscopisch gevisualiseerd en ontleed met een steriele grijper om de zenuwstructuur bloot te leggen. Ten slotte wordt een radiofrequente sonde gebruikt om de problematische mediale takzenuw onder directe endoscopische controle weg te nemen. De procedure wordt afgesloten met het verwijderen van de endoscoop en de kleine incisie wordt gesloten met 1-2 huidhechtingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn zoals beoordeeld door de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 4 jaar
Alle verkregen informatie wordt genoteerd in het speciale anonieme protocol
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnlokalisatie zoals beoordeeld aan de hand van een uitstralend dermatoom als neurologisch onderzoek
Tijdsspanne: 4 jaar
Alle verkregen informatie wordt genoteerd in het speciale anonieme protocol
4 jaar
Pijnverloop zoals beoordeeld door globale pijnschaal
Tijdsspanne: 4 jaar
Alle verkregen informatie wordt genoteerd in het speciale anonieme protocol
4 jaar
Veranderingen in het gebruik van analgetica zoals beoordeeld door equianalgetische dosisverhoudingen voor opioïden
Tijdsspanne: 4 jaar
Alle verkregen informatie wordt genoteerd in het speciale anonieme protocol
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ladislav Kočan, MD PhD, europainclinicsstudy@gmail.com

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

1 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Klinische onderzoeken op Endoscopische rhizotomie

3
Abonneren