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EuroPainClinics® 연구 IV(전향적 관찰 연구) (EPCSIV)

2021년 12월 30일 업데이트: Europainclinics z.ú.
이 전향적 관찰 시험에서는 후관절 통증 요소에 대해 양성인 요통이 있는 성인 환자(약 150명)에서 내시경 뿌리 줄기 절개술 미세침습 요법의 효과를 조사해야 합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

후관절 통증은 척추성 조류 증후군 환자의 가능한 통증 원인 중 상당 부분을 포함합니다. 전형적인 증상은 허리와 다리에 간헐적으로 방사되는 통증입니다. 이 통증의 원인은 후관절을 지배하는 배신경근의 내측 분지의 자극입니다. 통증의 원인을 확인하려면 국소 마취제를 사용하여 여러 척추 부위의 내측 가지를 차단해야 합니다. 이 테스트를 통해 후관절이 통증의 원인으로 판단되면 환자의 상태는 신경 가지의 고주파 절제가 필요합니다.

EuroPainClinics® 연구 IV(EPCS IV)는 통증 척도를 사용하여 최소 침습 시술(고주파 신경 절제술 및 요추 후관절의 냉동 절제술)을 받는 환자의 신경학적 상태 변화를 분석하는 전향적 관찰 비교 연구입니다.

이 연구는 시술 전, 시술 후 6주, 시술 후 6개월 및 12개월 등 여러 기간 동안 통증 척도와 진통제 사용을 비교하기 위해 환자의 신경학적 상태에 대한 문서화된 임상 결과를 조사하는 것을 목표로 합니다. -절차. 데이터는 이후에 통계적으로 분석됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

4

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 연구는 시술 전, 시술 후 6주, 시술 후 6개월 및 12개월 등 여러 기간 동안 통증 척도와 진통제 사용을 비교하기 위해 환자의 신경학적 상태에 대한 문서화된 임상 결과를 조사하는 것을 목표로 합니다. -절차. 데이터는 이후에 통계적으로 분석됩니다.

설명

포함 기준:

  • 내시경적 신경근 절제술을 받는 환자

제외 기준:

  • 아니요

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
한쪽 내시경 신경근 절제술
내시경적 신경근 절제술은 통증에 따라 한쪽 뒷면에만 시행됩니다.
절차: 내시경 근절개술
내시경 신경근절개술(후면 관절 탈신경)은 이동식 C-arm X-선 안내를 통해 내측 척수 신경 영역에 내시경을 삽입하여 수행됩니다. 내측 신경을 둘러싼 조직은 내시경으로 시각화되고 신경 구조를 노출시키기 위해 살균된 집게로 해부됩니다. 마지막으로 고주파 프로브를 사용하여 직접적인 내시경 제어 하에 문제가 있는 내측 분지 신경을 절제합니다. 시술은 내시경을 제거하고 작은 절개 부위를 1~2개의 피부 봉합으로 봉합하는 것으로 마무리됩니다.
양측 내시경 신경근 절제술
내시경적 신경근 절제술은 통증에 따라 양쪽 뒷면에 제공됩니다.
절차: 내시경 근절개술
내시경 신경근절개술(후면 관절 탈신경)은 이동식 C-arm X-선 안내를 통해 내측 척수 신경 영역에 내시경을 삽입하여 수행됩니다. 내측 신경을 둘러싼 조직은 내시경으로 시각화되고 신경 구조를 노출시키기 위해 살균된 집게로 해부됩니다. 마지막으로 고주파 프로브를 사용하여 직접적인 내시경 제어 하에 문제가 있는 내측 분지 신경을 절제합니다. 시술은 내시경을 제거하고 작은 절개 부위를 1~2개의 피부 봉합으로 봉합하는 것으로 마무리됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도에 의해 평가된 통증
기간: 4 년
획득한 모든 정보는 특별 익명 프로토콜에 기록됩니다.
4 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경학적 검사로서 방사성 피부분절에 의해 평가된 통증 국소화
기간: 4 년
획득한 모든 정보는 특별 익명 프로토콜에 기록됩니다.
4 년
전반적인 통증 척도에 의해 평가되는 통증 진행
기간: 4 년
획득한 모든 정보는 특별 익명 프로토콜에 기록됩니다.
4 년
오피오이드에 대한 등진통 용량비로 평가한 진통제 소비량의 변화
기간: 4 년
획득한 모든 정보는 특별 익명 프로토콜에 기록됩니다.
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Europainclinics z.ú.

수사관

  • 연구 책임자: Ladislav Kočan, MD PhD, europainclinicsstudy@gmail.com

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 3일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 31일

처음 게시됨 (추정)

2017년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5N/2016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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