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EuroPainClinics® Estudo IV (Estudo Observacional Prospectivo) (EPCSIV)

30 de dezembro de 2021 atualizado por: Europainclinics z.ú.
Neste estudo observacional prospectivo, o efeito da terapia microinvasiva de rizotomia endoscópica deve ser examinado em (aproximadamente 150) pacientes adultos com dor lombar positiva para componente de dor nas articulações facetárias.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dor nas articulações facetárias abrange uma parcela significativa das possíveis fontes de dor em pacientes com síndrome álgica vertebrogênica. Um sintoma típico é a irradiação intermitente da dor nas costas e nas pernas. A causa dessa dor é a irritação do ramo medial da raiz nervosa dorsal, que inerva uma articulação facetária. A confirmação da origem da dor envolve o uso de um anestésico local para bloquear os ramos mediais de várias áreas vertebrais. Se, por meio desse teste, for determinado que as articulações facetárias são a fonte da dor, a condição do paciente é indicada para ablação por radiofrequência dos ramos nervosos.

O EuroPainClinics® Study IV (EPCS IV) é um estudo prospectivo observacional comparativo que usará escalas de dor para analisar alterações no estado neurológico dos nervos de pacientes submetidos ao procedimento minimamente invasivo: ablação de nervos por radiofrequência e crioablação das articulações facetárias lombares.

O estudo visa investigar resultados clínicos documentados das condições neurológicas dos pacientes, comparar escalas de dor e uso de analgésicos em vários períodos de tempo: antes do procedimento, 6 semanas após o procedimento, bem como 6 e 12 meses após -procedimento. Os dados serão posteriormente analisados ​​estatisticamente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslováquia
      • Košice, Eslováquia, 04011
        • Europainclinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O estudo visa investigar resultados clínicos documentados das condições neurológicas dos pacientes, comparar escalas de dor e uso de analgésicos em vários períodos de tempo: antes do procedimento, 6 semanas após o procedimento, bem como 6 e 12 meses após -procedimento. Os dados serão posteriormente analisados ​​estatisticamente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à terapia de rizotomia endoscópica

Critério de exclusão:

  • Não

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Rizotomia endoscópica unilateral
A rizotomia endoscópica será fornecida apenas em um lado traseiro de acordo com a dor
Procedimento: Rizotomia endoscópica
A rizotomia endoscópica (desnervação da articulação facetária) é realizada através da inserção de um endoscópio na área do nervo espinhal medial com a ajuda da orientação móvel de raios-x do C-arm. O tecido que envolve os nervos mediais é visualizado endoscopicamente e dissecado com uma pinça estéril para expor a estrutura do nervo. Finalmente, uma sonda de radiofrequência é usada para ablação do nervo do ramo medial problemático sob controle endoscópico direto. O procedimento é concluído com a remoção do endoscópio e a pequena incisão é fechada com 1-2 pontos de pele.
Rizotomia endoscópica bilateral
A rizotomia endoscópica será fornecida em ambos os lados de acordo com a dor
Procedimento: Rizotomia endoscópica
A rizotomia endoscópica (desnervação da articulação facetária) é realizada através da inserção de um endoscópio na área do nervo espinhal medial com a ajuda da orientação móvel de raios-x do C-arm. O tecido que envolve os nervos mediais é visualizado endoscopicamente e dissecado com uma pinça estéril para expor a estrutura do nervo. Finalmente, uma sonda de radiofrequência é usada para ablação do nervo do ramo medial problemático sob controle endoscópico direto. O procedimento é concluído com a remoção do endoscópio e a pequena incisão é fechada com 1-2 pontos de pele.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor avaliada pela escala visual analógica
Prazo: 4 anos
Todas as informações adquiridas serão anotadas no protocolo anônimo especial
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Localização da dor avaliada pela observação do dermátomo irradiado como exame neurológico
Prazo: 4 anos
Todas as informações adquiridas serão anotadas no protocolo anônimo especial
4 anos
Progresso da dor conforme avaliado pela escala global de dor
Prazo: 4 anos
Todas as informações adquiridas serão anotadas no protocolo anônimo especial
4 anos
Mudanças no consumo de drogas analgésicas avaliadas por proporções de dose equianalgésica para opioides
Prazo: 4 anos
Todas as informações adquiridas serão anotadas no protocolo anônimo especial
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Europainclinics z.ú.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ladislav Kočan, MD PhD, europainclinicsstudy@gmail.com

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

1 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5N/2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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