Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie EuroPainClinics® IV (prospektywne badanie obserwacyjne) (EPCSIV)

30 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Europainclinics z.ú.
W tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym należy zbadać wpływ mikroinwazyjnej terapii rizotomii endoskopowej u (około 150) dorosłych pacjentów z bólem krzyża z dodatnim wynikiem komponenty bólu stawów międzywyrostkowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból stawów twarzowych obejmuje znaczną część możliwych źródeł bólu u pacjentów z zespołem kręgowo-glonowym. Typowym objawem jest okresowe promieniowanie bólu pleców i nóg. Przyczyną tego bólu jest podrażnienie gałęzi przyśrodkowej korzenia nerwu grzbietowego unerwiającego staw międzywyrostkowy. Potwierdzenie źródła bólu polega na zastosowaniu miejscowego środka znieczulającego w celu zablokowania przyśrodkowych gałęzi kilku obszarów kręgów. Jeśli na podstawie tego testu zostanie stwierdzone, że stawy międzywyrostkowe są źródłem bólu, stan pacjenta jest wskazany do ablacji gałęzi nerwowych prądem o częstotliwości radiowej.

EuroPainClinics® Study IV (EPCS IV) jest prospektywnym obserwacyjnym badaniem porównawczym, w którym przy użyciu skal bólu zostanie przeanalizowana zmiana stanu neurologicznego nerwów pacjentów poddanych małoinwazyjnemu zabiegowi: ablacji nerwów prądem o częstotliwości radiowej oraz krioablacji stawów międzywyrostkowych.

Celem pracy jest zbadanie udokumentowanych wyników klinicznych stanu neurologicznego pacjentów, porównanie skali bólu i stosowania leków przeciwbólowych w kilku przedziałach czasowych: przed zabiegiem, 6 tygodni po zabiegu oraz 6 i 12 miesięcy po zabiegu -procedura. Dane zostaną następnie poddane analizie statystycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowacja
      • Košice, Słowacja, 04011
        • Europainclinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Celem pracy jest zbadanie udokumentowanych wyników klinicznych stanu neurologicznego pacjentów, porównanie skali bólu i stosowania leków przeciwbólowych w kilku przedziałach czasowych: przed zabiegiem, 6 tygodni po zabiegu oraz 6 i 12 miesięcy po zabiegu -procedura. Dane zostaną następnie poddane analizie statystycznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani terapii endoskopowej rizotomii

Kryteria wyłączenia:

  • NIE

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Jednostronna rizotomia endoskopowa
Endoskopowa rizotomia zostanie wykonana tylko z jednej strony pleców w zależności od bólu
Procedura: Rizotomia endoskopowa
Endoskopowa rizotomia (odnerwienie stawu międzywyrostkowego) jest wykonywana poprzez wprowadzenie endoskopu do przyśrodkowego obszaru nerwu rdzeniowego za pomocą ruchomego ramienia C. Tkanka otaczająca nerwy przyśrodkowe jest wizualizowana endoskopowo i preparowana sterylnym chwytakiem w celu odsłonięcia struktury nerwu. Wreszcie sonda o częstotliwości radiowej jest używana do ablacji problematycznego nerwu gałęzi przyśrodkowej pod bezpośrednią kontrolą endoskopową. Zabieg kończy się usunięciem endoskopu i zamknięciem małego nacięcia za pomocą 1-2 szwów skórnych.
Obustronna rizotomia endoskopowa
Endoskopowa rizotomia zostanie wykonana po obu stronach pleców w zależności od bólu
Procedura: Rizotomia endoskopowa
Endoskopowa rizotomia (odnerwienie stawu międzywyrostkowego) jest wykonywana poprzez wprowadzenie endoskopu do przyśrodkowego obszaru nerwu rdzeniowego za pomocą ruchomego ramienia C. Tkanka otaczająca nerwy przyśrodkowe jest wizualizowana endoskopowo i preparowana sterylnym chwytakiem w celu odsłonięcia struktury nerwu. Wreszcie sonda o częstotliwości radiowej jest używana do ablacji problematycznego nerwu gałęzi przyśrodkowej pod bezpośrednią kontrolą endoskopową. Zabieg kończy się usunięciem endoskopu i zamknięciem małego nacięcia za pomocą 1-2 szwów skórnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 4 lata
Wszystkie pozyskane informacje zostaną odnotowane w specjalnym anonimowym protokole
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalizacja bólu oceniana na podstawie oceny promieniującego dermatomu w badaniu neurologicznym
Ramy czasowe: 4 lata
Wszystkie pozyskane informacje zostaną odnotowane w specjalnym anonimowym protokole
4 lata
Postęp bólu oceniany za pomocą globalnej skali bólu
Ramy czasowe: 4 lata
Wszystkie pozyskane informacje zostaną odnotowane w specjalnym anonimowym protokole
4 lata
Zmiany w zużyciu leków przeciwbólowych w ocenie ekwiwalentnych wskaźników dawek opioidów
Ramy czasowe: 4 lata
Wszystkie pozyskane informacje zostaną odnotowane w specjalnym anonimowym protokole
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Europainclinics z.ú.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ladislav Kočan, MD PhD, europainclinicsstudy@gmail.com

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5N/2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Rizotomia endoskopowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj