Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EuroPainClinics® Study IV (prospektivní observační studie) (EPCSIV)

30. prosince 2021 aktualizováno: Europainclinics z.ú.
V této prospektivní observační studii by měl být zkoumán účinek mikroinvazivní terapie endoskopické rhizotomie u (přibližně 150) dospělých pacientů s bolestí dolní části zad pozitivní na složku bolesti fasetových kloubů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fasetová bolest kloubů zahrnuje významnou část možných zdrojů bolesti u pacientů s vertebrogenním algickým syndromem. Typickým příznakem je intermitentní vyzařování bolesti zad a nohou. Příčinou této bolesti je podráždění mediální větve kořene dorzálního nervu, která inervuje fasetový kloub. Potvrzení zdroje bolesti zahrnuje použití lokálního anestetika k zablokování mediálních větví několika obratlových oblastí. Pokud se tímto testem určí, že zdrojem bolesti jsou fasetové klouby, je stav pacienta indikován k radiofrekvenční ablaci nervových větví.

EuroPainClinics® Study IV (EPCS IV) je prospektivní observační srovnávací studie, která bude využívat škály bolesti k analýze změn v neurologickém stavu nervů pacientů, kteří podstoupí minimálně invazivní zákrok: radiofrekvenční ablaci nervu a kryoablace bederních fasetových kloubů.

Cílem studie je prozkoumat zdokumentované klinické výsledky neurologických stavů pacientů, porovnat škály bolesti a použití analgetik v řadě časových období: před zákrokem, 6 týdnů po zákroku a také 6 a 12 měsíců po zákroku. -postup. Data budou následně statisticky analyzována.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovensko
      • Košice, Slovensko, 04011
        • Europainclinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Cílem studie je prozkoumat zdokumentované klinické výsledky neurologických stavů pacientů, porovnat škály bolesti a použití analgetik v řadě časových období: před zákrokem, 6 týdnů po zákroku a také 6 a 12 měsíců po zákroku. -postup. Data budou následně statisticky analyzována.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstupují terapii endoskopickou rhizotomií

Kritéria vyloučení:

  • Ne

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jednostranná endoskopická rhizotomie
Endoskopická rhizotomie bude provedena pouze na jedné zadní straně dle bolesti
Postup: Endoskopická rhizotomie
Endoskopická rhizotomie (denervace facetového kloubu) se provádí zavedením endoskopu do oblasti mediálního míšního nervu pomocí mobilního rentgenového navádění C-ramena. Tkáň obklopující mediální nervy je endoskopicky vizualizována a rozřezána sterilním chapadlem, aby se obnažila nervová struktura. Nakonec je použita radiofrekvenční sonda k ablaci problematického nervu mediální větve pod přímou endoskopickou kontrolou. Procedura je ukončena odstraněním endoskopu a malý řez se uzavře 1-2 kožními stehy.
Oboustranná endoskopická rhizotomie
Podle bolesti bude provedena endoskopická rhizotomie na obou zadních stranách
Postup: Endoskopická rhizotomie
Endoskopická rhizotomie (denervace facetového kloubu) se provádí zavedením endoskopu do oblasti mediálního míšního nervu pomocí mobilního rentgenového navádění C-ramena. Tkáň obklopující mediální nervy je endoskopicky vizualizována a rozřezána sterilním chapadlem, aby se obnažila nervová struktura. Nakonec je použita radiofrekvenční sonda k ablaci problematického nervu mediální větve pod přímou endoskopickou kontrolou. Procedura je ukončena odstraněním endoskopu a malý řez se uzavře 1-2 kožními stehy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest hodnocená pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: 4 roky
Všechny získané informace budou zaznamenány do speciálního anonymního protokolu
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokalizace bolesti hodnocená poznámkou vyzařujícího dermatomu jako neurologického vyšetření
Časové okno: 4 roky
Všechny získané informace budou zaznamenány do speciálního anonymního protokolu
4 roky
Progrese bolesti hodnocená globální stupnicí bolesti
Časové okno: 4 roky
Všechny získané informace budou zaznamenány do speciálního anonymního protokolu
4 roky
Změny ve spotřebě analgetik hodnocené ekvianalgetickými poměry dávek pro opiáty
Časové okno: 4 roky
Všechny získané informace budou zaznamenány do speciálního anonymního protokolu
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Europainclinics z.ú.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ladislav Kočan, MD PhD, europainclinicsstudy@gmail.com

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5N/2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit