Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EuroPainClinics®-studie IV (prospektiv observasjonsstudie) (EPCSIV)

30. desember 2021 oppdatert av: Europainclinics z.ú.
I denne prospektive observasjonsstudien bør effekten av endoskopisk rhizotomy mikroinvasiv terapi undersøkes hos (omtrent 150) voksne pasienter med korsryggsmerter som er positive for fasettleddssmerter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fasettleddsmerter omfatter en betydelig del av mulige kilder til smerte hos pasienter med vertebrogent algisk syndrom. Et typisk symptom er intermitterende stråling av smerter i rygg og ben. Årsaken til denne smerten er irritasjon av den mediale grenen av den dorsale nerveroten, som innerverer et fasettledd. Bekreftelse av smertekilden innebærer bruk av lokalbedøvelse for å blokkere de mediale grenene til flere vertebrale områder. Hvis fasettleddene gjennom denne testen er fastslått å være kilden til smerte, er pasientens tilstand indikert for radiofrekvensablasjon av nervegrenene.

EuroPainClinics® Study IV (EPCS IV) er en prospektiv observasjonskomparativ studie som vil bruke smerteskalaer for å analysere endringer i den nevrologiske statusen til nerver til pasienter som gjennomgår den minimalt invasive prosedyren: radiofrekvens nerveablasjon og kryoablasjon av trelastfasettleddene.

Studien tar sikte på å undersøke dokumenterte kliniske resultater av nevrologiske tilstander hos pasienter, for å sammenligne smerteskalaer og bruk av smertestillende midler over en rekke tidsperioder: før prosedyren, 6 uker etter prosedyren, samt 6 og 12 måneder etter prosedyren. -fremgangsmåte. Dataene vil deretter bli statistisk analysert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovakia
      • Košice, Slovakia, 04011
        • Europainclinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien tar sikte på å undersøke dokumenterte kliniske resultater av nevrologiske tilstander hos pasienter, for å sammenligne smerteskalaer og bruk av smertestillende midler over en rekke tidsperioder: før prosedyren, 6 uker etter prosedyren, samt 6 og 12 måneder etter prosedyren. -fremgangsmåte. Dataene vil deretter bli statistisk analysert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår endoskopisk rhizotomibehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Nei

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Endoskopisk rhizotomi på den ene siden
Endoskopisk rhizotomi vil kun gis på den ene baksiden i henhold til smerte
Fremgangsmåte: Endoskopisk rhizotomi
Endoskopisk rhizotomi (fasettledddenervering) utføres ved innføring av et endoskop til det mediale spinalnerveområdet ved hjelp av mobil C-arm røntgenveiledning. Vevet som omgir de mediale nervene blir endoskopisk visualisert og dissekert med en steril griper for å avsløre nervestrukturen. Til slutt brukes en radiofrekvensprobe for å ablatere den problematiske mediale grennerven under direkte endoskopisk kontroll. Prosedyren avsluttes med fjerning av endoskopet og det lille snittet lukkes med 1-2 hudsuturer.
Begge sider endoskopisk rhizotomi
Endoskopisk rhizotomi vil bli gitt på begge baksider i henhold til smerte
Fremgangsmåte: Endoskopisk rhizotomi
Endoskopisk rhizotomi (fasettledddenervering) utføres ved innføring av et endoskop til det mediale spinalnerveområdet ved hjelp av mobil C-arm røntgenveiledning. Vevet som omgir de mediale nervene blir endoskopisk visualisert og dissekert med en steril griper for å avsløre nervestrukturen. Til slutt brukes en radiofrekvensprobe for å ablatere den problematiske mediale grennerven under direkte endoskopisk kontroll. Prosedyren avsluttes med fjerning av endoskopet og det lille snittet lukkes med 1-2 hudsuturer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte vurdert av den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: 4 år
All innhentet informasjon vil bli notert i den spesielle anonyme protokollen
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertelokalisering vurdert ved å notere utstrålende dermatom som nevrologisk undersøkelse
Tidsramme: 4 år
All innhentet informasjon vil bli notert i den spesielle anonyme protokollen
4 år
Smertefremgang vurdert av global smerteskala
Tidsramme: 4 år
All innhentet informasjon vil bli notert i den spesielle anonyme protokollen
4 år
Endringer i forbruket av smertestillende medikamenter som vurdert av ekvianalgetiske doseforhold for opioider
Tidsramme: 4 år
All innhentet informasjon vil bli notert i den spesielle anonyme protokollen
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Europainclinics z.ú.

Etterforskere

  • Studieleder: Ladislav Kočan, MD PhD, europainclinicsstudy@gmail.com

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

1. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5N/2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Kliniske studier på Endoskopisk rhizotomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere