EuroPainClinics® Study IV (estudio observacional prospectivo) (EPCSIV)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor en las articulaciones facetarias abarca una parte significativa de las posibles fuentes de dolor en pacientes con síndrome algico vertebrogénico. Un síntoma típico es la radiación intermitente del dolor en la espalda y las piernas. La causa de este dolor es la irritación de la rama medial de la raíz nerviosa dorsal, que inerva una articulación facetaria. La confirmación del origen del dolor implica el uso de un anestésico local para bloquear las ramas mediales de varias áreas vertebrales. Si, a través de esta prueba, se determina que las articulaciones facetarias son la fuente del dolor, la condición del paciente está indicada para la ablación por radiofrecuencia de las ramas nerviosas.
EuroPainClinics® Study IV (EPCS IV) es un estudio observacional comparativo prospectivo que utilizará escalas de dolor para analizar los cambios en el estado neurológico de los nervios de los pacientes que se someten al procedimiento mínimamente invasivo: ablación nerviosa por radiofrecuencia y crioablación de las articulaciones facetarias lumbares.
El estudio tiene como objetivo investigar los resultados clínicos documentados de las condiciones neurológicas de los pacientes, comparar las escalas de dolor y el uso de analgésicos durante varios períodos de tiempo: antes del procedimiento, 6 semanas después del procedimiento, así como 6 y 12 meses después. -procedimiento. Los datos serán posteriormente analizados estadísticamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Košice, Eslovaquia, 04011
- Europainclinics
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se someten a terapia de rizotomía endoscópica
Criterio de exclusión:
- No
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Rizotomía endoscópica de un lado
La rizotomía endoscópica se proporcionará solo en un lado posterior según el dolor.
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La rizotomía endoscópica (desnervación de la articulación facetaria) se lleva a cabo mediante la inserción de un endoscopio en el área del nervio espinal medial con la ayuda de la guía de rayos X del brazo en C móvil.
El tejido que rodea los nervios mediales se visualiza endoscópicamente y se diseca con una pinza estéril para exponer la estructura nerviosa.
Finalmente, se utiliza una sonda de radiofrecuencia para extirpar el nervio de la rama medial problemático bajo control endoscópico directo.
El procedimiento se concluye con la extracción del endoscopio y la pequeña incisión se cierra con 1-2 suturas cutáneas.
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Rizotomía endoscópica de ambos lados
Se proporcionará rizotomía endoscópica en ambos lados de la espalda según el dolor.
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La rizotomía endoscópica (desnervación de la articulación facetaria) se lleva a cabo mediante la inserción de un endoscopio en el área del nervio espinal medial con la ayuda de la guía de rayos X del brazo en C móvil.
El tejido que rodea los nervios mediales se visualiza endoscópicamente y se diseca con una pinza estéril para exponer la estructura nerviosa.
Finalmente, se utiliza una sonda de radiofrecuencia para extirpar el nervio de la rama medial problemático bajo control endoscópico directo.
El procedimiento se concluye con la extracción del endoscopio y la pequeña incisión se cierra con 1-2 suturas cutáneas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor evaluado por la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 4 años
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Toda la información adquirida se anotará en el protocolo anónimo especial.
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Localización del dolor evaluada por la nota del dermatoma radiante como examen neurológico
Periodo de tiempo: 4 años
|
Toda la información adquirida se anotará en el protocolo anónimo especial.
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4 años
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Progreso del dolor evaluado por la escala global del dolor
Periodo de tiempo: 4 años
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Toda la información adquirida se anotará en el protocolo anónimo especial.
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4 años
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Cambios en el consumo de medicamentos analgésicos evaluados por razones de dosis equianalgésicas para opioides
Periodo de tiempo: 4 años
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Toda la información adquirida se anotará en el protocolo anónimo especial.
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ladislav Kočan, MD PhD, europainclinicsstudy@gmail.com
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5N/2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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