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Étude EuroPainClinics® IV (étude observationnelle prospective) (EPCSIV)

30 décembre 2021 mis à jour par: Europainclinics z.ú.
Dans cet essai observationnel prospectif, l'effet de la thérapie micro-invasive par rhizotomie endoscopique doit être examiné chez (environ 150) patients adultes souffrant de lombalgie positive pour la composante de douleur articulaire facettaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les douleurs articulaires facettaires englobent une partie importante des sources possibles de douleur chez les patients atteints du syndrome algique vertébrogène. Un symptôme typique est le rayonnement intermittent de la douleur dans le dos et les jambes. La cause de cette douleur est une irritation de la branche médiale de la racine nerveuse dorsale, qui innerve une facette articulaire. La confirmation de la source de la douleur consiste à utiliser un anesthésique local pour bloquer les branches médiales de plusieurs zones vertébrales. Si, grâce à ce test, les facettes articulaires sont déterminées comme étant la source de la douleur, l'état du patient est indiqué pour l'ablation par radiofréquence des branches nerveuses.

EuroPainClinics® Study IV (EPCS IV) est une étude comparative observationnelle prospective qui utilisera des échelles de douleur pour analyser les changements dans l'état neurologique des nerfs des patients qui subissent la procédure mini-invasive : ablation des nerfs par radiofréquence et cryoablation des articulations des facettes lombaires.

L'étude vise à étudier les résultats cliniques documentés des conditions neurologiques des patients, à comparer les échelles de douleur et l'utilisation d'analgésiques sur un certain nombre de périodes : avant l'intervention, 6 semaines après l'intervention, ainsi que 6 et 12 mois après -procédure. Les données seront ensuite analysées statistiquement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Slovaquie
      • Košice, Slovaquie, 04011
        • Europainclinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'étude vise à étudier les résultats cliniques documentés des conditions neurologiques des patients, à comparer les échelles de douleur et l'utilisation d'analgésiques sur un certain nombre de périodes : avant l'intervention, 6 semaines après l'intervention, ainsi que 6 et 12 mois après -procédure. Les données seront ensuite analysées statistiquement.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui subissent une thérapie de rhizotomie endoscopique

Critère d'exclusion:

  • Non

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Rhizotomie endoscopique unilatérale
La rhizotomie endoscopique ne sera pratiquée que sur un côté du dos en fonction de la douleur
Procédure: Rhizotomie endoscopique
La rhizotomie endoscopique (dénervation de l'articulation facettaire) est réalisée par l'insertion d'un endoscope dans la zone du nerf rachidien médial à l'aide d'un guidage par rayons X de l'arceau mobile. Le tissu entourant les nerfs médiaux est visualisé par endoscopie et disséqué avec une pince stérile pour exposer la structure nerveuse. Enfin, une sonde radiofréquence est utilisée pour ablater le nerf de la branche médiale problématique sous contrôle endoscopique direct. La procédure se termine par le retrait de l'endoscope et la petite incision est fermée avec 1-2 sutures cutanées.
Rhizotomie endoscopique des deux côtés
Une rhizotomie endoscopique sera fournie des deux côtés du dos en fonction de la douleur
Procédure: Rhizotomie endoscopique
La rhizotomie endoscopique (dénervation de l'articulation facettaire) est réalisée par l'insertion d'un endoscope dans la zone du nerf rachidien médial à l'aide d'un guidage par rayons X de l'arceau mobile. Le tissu entourant les nerfs médiaux est visualisé par endoscopie et disséqué avec une pince stérile pour exposer la structure nerveuse. Enfin, une sonde radiofréquence est utilisée pour ablater le nerf de la branche médiale problématique sous contrôle endoscopique direct. La procédure se termine par le retrait de l'endoscope et la petite incision est fermée avec 1-2 sutures cutanées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur évaluée par l'échelle visuelle analogique
Délai: 4 années
Toutes les informations acquises seront notées dans le protocole anonyme spécial
4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Localisation de la douleur évaluée par la note du dermatome irradiant lors de l'examen neurologique
Délai: 4 années
Toutes les informations acquises seront notées dans le protocole anonyme spécial
4 années
Progression de la douleur évaluée par l'échelle globale de la douleur
Délai: 4 années
Toutes les informations acquises seront notées dans le protocole anonyme spécial
4 années
Changements dans la consommation d'analgésiques évalués par des rapports de dose équianalgésiques pour les opioïdes
Délai: 4 années
Toutes les informations acquises seront notées dans le protocole anonyme spécial
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Europainclinics z.ú.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ladislav Kočan, MD PhD, europainclinicsstudy@gmail.com

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2017

Première publication (Estimation)

1 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5N/2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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