Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EuroPainClinics® Study IV (Prospective Observational Study) (EPCSIV)

30. december 2021 opdateret af: Europainclinics z.ú.
I dette prospektive observationsforsøg bør effekten af ​​endoskopisk rhizotomi mikroinvasiv terapi undersøges hos (ca. 150) voksne patienter med lænderygsmerter positive for facetledssmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Facetledssmerter omfatter en betydelig del af mulige kilder til smerte hos patienter med vertebrogent algisk syndrom. Et typisk symptom er intermitterende udstråling af smerter i ryg og ben. Årsagen til denne smerte er irritation af den mediale gren af ​​den dorsale nerverod, som innerverer et facetled. Bekræftelse af kilden til smerte involverer brug af en lokalbedøvelse til at blokere de mediale grene af flere hvirvelområder. Hvis facetleddene gennem denne test bestemmes til at være kilden til smerte, er patientens tilstand indiceret for radiofrekvensablation af nervegrenene.

EuroPainClinics® Study IV (EPCS IV) er en prospektiv observationel komparativ undersøgelse, der vil bruge smerteskalaer til at analysere ændringer i den neurologiske status af nerver hos patienter, der gennemgår den minimalt invasive procedure: radiofrekvens nerveablation og kryoablation af tømmerfacetleddene.

Undersøgelsen har til formål at undersøge dokumenterede kliniske resultater af patienters neurologiske tilstande, at sammenligne smerteskalaer og brugen af ​​analgetika over en række tidsperioder: før proceduren, 6 uger efter proceduren samt 6 og 12 måneder efter proceduren. -procedure. Dataene vil efterfølgende blive statistisk analyseret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovakiet
      • Košice, Slovakiet, 04011
        • Europainclinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen har til formål at undersøge dokumenterede kliniske resultater af patienters neurologiske tilstande, at sammenligne smerteskalaer og brugen af ​​analgetika over en række tidsperioder: før proceduren, 6 uger efter proceduren samt 6 og 12 måneder efter proceduren. -procedure. Dataene vil efterfølgende blive statistisk analyseret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår endoskopisk rhizotomibehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Endoskopisk rhizotomi på den ene side
Endoskopisk rhizotomi vil kun blive udført på den ene bagside alt efter smerte
Procedure: Endoskopisk rhizotomi
Endoskopisk rhizotomi (facetleddenervering) udføres ved indsættelse af et endoskop til det mediale spinalnerveområde ved hjælp af mobil C-arm røntgenvejledning. Vævet omkring de mediale nerver visualiseres endoskopisk og dissekeres med en steril griber for at blotlægge nervestrukturen. Endelig bruges en radiofrekvenssonde til at ablatere den problematiske mediale grennerve under direkte endoskopisk kontrol. Proceduren afsluttes med fjernelse af endoskopet og det lille snit lukkes med 1-2 hudsuturer.
Begge sider endoskopisk rhizotomi
Endoskopisk rhizotomi vil blive udført på begge bagsider i henhold til smerte
Procedure: Endoskopisk rhizotomi
Endoskopisk rhizotomi (facetleddenervering) udføres ved indsættelse af et endoskop til det mediale spinalnerveområde ved hjælp af mobil C-arm røntgenvejledning. Vævet omkring de mediale nerver visualiseres endoskopisk og dissekeres med en steril griber for at blotlægge nervestrukturen. Endelig bruges en radiofrekvenssonde til at ablatere den problematiske mediale grennerve under direkte endoskopisk kontrol. Proceduren afsluttes med fjernelse af endoskopet og det lille snit lukkes med 1-2 hudsuturer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter vurderet ved den visuelle analoge skala
Tidsramme: 4 år
Alle indhentede oplysninger vil blive noteret i den særlige anonyme protokol
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertelokalisering vurderet ved note af udstrålende dermatom som neurologisk undersøgelse
Tidsramme: 4 år
Alle indhentede oplysninger vil blive noteret i den særlige anonyme protokol
4 år
Smertefremgang vurderet ved global smerteskala
Tidsramme: 4 år
Alle indhentede oplysninger vil blive noteret i den særlige anonyme protokol
4 år
Ændringer i forbruget af analgetika, vurderet ved ækvianalgetiske dosisforhold for opioider
Tidsramme: 4 år
Alle indhentede oplysninger vil blive noteret i den særlige anonyme protokol
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Europainclinics z.ú.

Efterforskere

  • Studieleder: Ladislav Kočan, MD PhD, europainclinicsstudy@gmail.com

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2017

Først opslået (Skøn)

1. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5N/2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Endoskopisk rhizotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner