EuroPainClinics® Study IV (Prospective Observational Study) (EPCSIV)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Facetledssmerter omfatter en betydelig del af mulige kilder til smerte hos patienter med vertebrogent algisk syndrom. Et typisk symptom er intermitterende udstråling af smerter i ryg og ben. Årsagen til denne smerte er irritation af den mediale gren af den dorsale nerverod, som innerverer et facetled. Bekræftelse af kilden til smerte involverer brug af en lokalbedøvelse til at blokere de mediale grene af flere hvirvelområder. Hvis facetleddene gennem denne test bestemmes til at være kilden til smerte, er patientens tilstand indiceret for radiofrekvensablation af nervegrenene.
EuroPainClinics® Study IV (EPCS IV) er en prospektiv observationel komparativ undersøgelse, der vil bruge smerteskalaer til at analysere ændringer i den neurologiske status af nerver hos patienter, der gennemgår den minimalt invasive procedure: radiofrekvens nerveablation og kryoablation af tømmerfacetleddene.
Undersøgelsen har til formål at undersøge dokumenterede kliniske resultater af patienters neurologiske tilstande, at sammenligne smerteskalaer og brugen af analgetika over en række tidsperioder: før proceduren, 6 uger efter proceduren samt 6 og 12 måneder efter proceduren. -procedure. Dataene vil efterfølgende blive statistisk analyseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Košice, Slovakiet, 04011
- Europainclinics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår endoskopisk rhizotomibehandling
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Endoskopisk rhizotomi på den ene side
Endoskopisk rhizotomi vil kun blive udført på den ene bagside alt efter smerte
|
Endoskopisk rhizotomi (facetleddenervering) udføres ved indsættelse af et endoskop til det mediale spinalnerveområde ved hjælp af mobil C-arm røntgenvejledning.
Vævet omkring de mediale nerver visualiseres endoskopisk og dissekeres med en steril griber for at blotlægge nervestrukturen.
Endelig bruges en radiofrekvenssonde til at ablatere den problematiske mediale grennerve under direkte endoskopisk kontrol.
Proceduren afsluttes med fjernelse af endoskopet og det lille snit lukkes med 1-2 hudsuturer.
|
|
Begge sider endoskopisk rhizotomi
Endoskopisk rhizotomi vil blive udført på begge bagsider i henhold til smerte
|
Endoskopisk rhizotomi (facetleddenervering) udføres ved indsættelse af et endoskop til det mediale spinalnerveområde ved hjælp af mobil C-arm røntgenvejledning.
Vævet omkring de mediale nerver visualiseres endoskopisk og dissekeres med en steril griber for at blotlægge nervestrukturen.
Endelig bruges en radiofrekvenssonde til at ablatere den problematiske mediale grennerve under direkte endoskopisk kontrol.
Proceduren afsluttes med fjernelse af endoskopet og det lille snit lukkes med 1-2 hudsuturer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter vurderet ved den visuelle analoge skala
Tidsramme: 4 år
|
Alle indhentede oplysninger vil blive noteret i den særlige anonyme protokol
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertelokalisering vurderet ved note af udstrålende dermatom som neurologisk undersøgelse
Tidsramme: 4 år
|
Alle indhentede oplysninger vil blive noteret i den særlige anonyme protokol
|
4 år
|
|
Smertefremgang vurderet ved global smerteskala
Tidsramme: 4 år
|
Alle indhentede oplysninger vil blive noteret i den særlige anonyme protokol
|
4 år
|
|
Ændringer i forbruget af analgetika, vurderet ved ækvianalgetiske dosisforhold for opioider
Tidsramme: 4 år
|
Alle indhentede oplysninger vil blive noteret i den særlige anonyme protokol
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ladislav Kočan, MD PhD, europainclinicsstudy@gmail.com
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5N/2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .