Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование EuroPainClinics® IV (проспективное обсервационное исследование) (EPCSIV)

30 декабря 2021 г. обновлено: Europainclinics z.ú.
В этом проспективном обсервационном исследовании эффект эндоскопической микроинвазивной терапии ризотомии должен быть изучен у (примерно 150) взрослых пациентов с болью в пояснице, положительной по компоненту боли в фасеточных суставах.

Обзор исследования

Подробное описание

Боль в фасеточных суставах составляет значительную часть возможных источников боли у больных с вертеброгенным алгическим синдромом. Типичным симптомом является перемежающаяся иррадиация болей в спину и ноги. Причиной этой боли является раздражение медиальной ветви дорсального нервного корешка, иннервирующего фасеточный сустав. Подтверждение источника боли включает использование местного анестетика для блокирования медиальных ветвей нескольких позвоночных областей. Если с помощью этой пробы определяется, что фасеточные суставы являются источником боли, больному показана радиочастотная абляция нервных ветвей.

EuroPainClinics® Study IV (EPCS IV) — это проспективное обсервационное сравнительное исследование, в котором будут использоваться шкалы боли для анализа изменений неврологического статуса нервов у пациентов, перенесших минимально инвазивные процедуры: радиочастотную абляцию нервов и криоабляцию фасеточных суставов поясницы.

Целью исследования является изучение задокументированных клинических результатов неврологического состояния пациентов, сравнение шкал боли и применения анальгетиков в течение ряда периодов времени: до процедуры, через 6 недель после процедуры, а также через 6 и 12 месяцев после нее. -процедура. Данные будут впоследствии подвергнуты статистическому анализу.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целью исследования является изучение задокументированных клинических результатов неврологического состояния пациентов, сравнение шкал боли и применения анальгетиков в течение ряда периодов времени: до процедуры, через 6 недель после процедуры, а также через 6 и 12 месяцев после нее. -процедура. Данные будут впоследствии подвергнуты статистическому анализу.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие эндоскопическую ризотомию

Критерий исключения:

  • Нет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Односторонняя эндоскопическая ризотомия
Эндоскопическая ризотомия будет производиться только с одной стороны спины в зависимости от боли.
Эндоскопическая ризотомия (денервация дугоотростчатых суставов) осуществляется путем введения эндоскопа в область медиального спинномозгового нерва с помощью подвижной С-дуги под рентгенологическим контролем. Ткань, окружающая медиальные нервы, визуализируется эндоскопически и рассекается стерильным зажимом, чтобы обнажить структуру нерва. Наконец, радиочастотный зонд используется для абляции проблемной медиальной ветви нерва под прямым эндоскопическим контролем. Процедура завершается удалением эндоскопа, а небольшой разрез закрывается 1-2 кожными швами.
Эндоскопическая ризотомия с обеих сторон
Эндоскопическая ризотомия будет выполнена с обеих сторон спины в зависимости от боли.
Эндоскопическая ризотомия (денервация дугоотростчатых суставов) осуществляется путем введения эндоскопа в область медиального спинномозгового нерва с помощью подвижной С-дуги под рентгенологическим контролем. Ткань, окружающая медиальные нервы, визуализируется эндоскопически и рассекается стерильным зажимом, чтобы обнажить структуру нерва. Наконец, радиочастотный зонд используется для абляции проблемной медиальной ветви нерва под прямым эндоскопическим контролем. Процедура завершается удалением эндоскопа, а небольшой разрез закрывается 1-2 кожными швами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 4 года
Вся полученная информация будет занесена в специальный анонимный протокол.
4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Локализация боли по оценке лучистого дерматома при неврологическом обследовании
Временное ограничение: 4 года
Вся полученная информация будет занесена в специальный анонимный протокол.
4 года
Прогрессирование боли по глобальной шкале боли
Временное ограничение: 4 года
Вся полученная информация будет занесена в специальный анонимный протокол.
4 года
Изменения в потреблении анальгетиков, оцениваемые по соотношению доз эквианальгетиков для опиоидов
Временное ограничение: 4 года
Вся полученная информация будет занесена в специальный анонимный протокол.
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ladislav Kočan, MD PhD, europainclinicsstudy@gmail.com

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Клинические исследования Эндоскопическая ризотомия

Подписаться