- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03039296
Исследование EuroPainClinics® IV (проспективное обсервационное исследование) (EPCSIV)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль в фасеточных суставах составляет значительную часть возможных источников боли у больных с вертеброгенным алгическим синдромом. Типичным симптомом является перемежающаяся иррадиация болей в спину и ноги. Причиной этой боли является раздражение медиальной ветви дорсального нервного корешка, иннервирующего фасеточный сустав. Подтверждение источника боли включает использование местного анестетика для блокирования медиальных ветвей нескольких позвоночных областей. Если с помощью этой пробы определяется, что фасеточные суставы являются источником боли, больному показана радиочастотная абляция нервных ветвей.
EuroPainClinics® Study IV (EPCS IV) — это проспективное обсервационное сравнительное исследование, в котором будут использоваться шкалы боли для анализа изменений неврологического статуса нервов у пациентов, перенесших минимально инвазивные процедуры: радиочастотную абляцию нервов и криоабляцию фасеточных суставов поясницы.
Целью исследования является изучение задокументированных клинических результатов неврологического состояния пациентов, сравнение шкал боли и применения анальгетиков в течение ряда периодов времени: до процедуры, через 6 недель после процедуры, а также через 6 и 12 месяцев после нее. -процедура. Данные будут впоследствии подвергнуты статистическому анализу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Košice, Словакия, 04011
- Europainclinics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие эндоскопическую ризотомию
Критерий исключения:
- Нет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Односторонняя эндоскопическая ризотомия
Эндоскопическая ризотомия будет производиться только с одной стороны спины в зависимости от боли.
|
Эндоскопическая ризотомия (денервация дугоотростчатых суставов) осуществляется путем введения эндоскопа в область медиального спинномозгового нерва с помощью подвижной С-дуги под рентгенологическим контролем.
Ткань, окружающая медиальные нервы, визуализируется эндоскопически и рассекается стерильным зажимом, чтобы обнажить структуру нерва.
Наконец, радиочастотный зонд используется для абляции проблемной медиальной ветви нерва под прямым эндоскопическим контролем.
Процедура завершается удалением эндоскопа, а небольшой разрез закрывается 1-2 кожными швами.
|
Эндоскопическая ризотомия с обеих сторон
Эндоскопическая ризотомия будет выполнена с обеих сторон спины в зависимости от боли.
|
Эндоскопическая ризотомия (денервация дугоотростчатых суставов) осуществляется путем введения эндоскопа в область медиального спинномозгового нерва с помощью подвижной С-дуги под рентгенологическим контролем.
Ткань, окружающая медиальные нервы, визуализируется эндоскопически и рассекается стерильным зажимом, чтобы обнажить структуру нерва.
Наконец, радиочастотный зонд используется для абляции проблемной медиальной ветви нерва под прямым эндоскопическим контролем.
Процедура завершается удалением эндоскопа, а небольшой разрез закрывается 1-2 кожными швами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Боль по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 4 года
|
Вся полученная информация будет занесена в специальный анонимный протокол.
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Локализация боли по оценке лучистого дерматома при неврологическом обследовании
Временное ограничение: 4 года
|
Вся полученная информация будет занесена в специальный анонимный протокол.
|
4 года
|
Прогрессирование боли по глобальной шкале боли
Временное ограничение: 4 года
|
Вся полученная информация будет занесена в специальный анонимный протокол.
|
4 года
|
Изменения в потреблении анальгетиков, оцениваемые по соотношению доз эквианальгетиков для опиоидов
Временное ограничение: 4 года
|
Вся полученная информация будет занесена в специальный анонимный протокол.
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ladislav Kočan, MD PhD, europainclinicsstudy@gmail.com
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5N/2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Боль в пояснице
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ЗавершенныйЭффективность и переносимость B-Back® при синдроме выгоранияФранция
-
Herlev HospitalЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Biofeed Back управляемое управление стрессомДания
Клинические исследования Эндоскопическая ризотомия
-
University of UtahЗавершенныйПневмоперитонеумСоединенные Штаты