铜 Cu-64 TP3805 PET/CT 对接受手术或活检的尿路上皮癌患者进行成像
2025年8月20日 更新者：Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
针对尿路上皮癌 PET 成像和分期的基因组生物标志物：初步评估
该试点临床试验研究了铜 Cu-64 TP3805 正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 在对接受手术或活检的尿路上皮癌患者进行成像时的效果。
放射性示踪剂，例如铜 Cu-64 TP3805，可能会与肿瘤细胞结合。
使用铜 Cu-64 TP3805 进行的 PET/CT 成像可能是检测尿路上皮癌的更好方法。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定铜 Cu-64 TP3805 (Cu-64-TP3805) 是否应该对尿路上皮癌 (UC) 进行成像，如手术后或活检组织学所证实的那样。
次要目标：
I. 确定 Cu-64-TP3805 的血液清除率。 二。 确定 Cu-64-TP3805 的体内稳定性。
第三：
I. 确定 Cu-64-TP3805 是否与恶性细胞结合以及是否被内化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 愿意遵守所有研究程序并在研究期间随时待命
- 必须诊断为尿路上皮癌
- 计划对疑似转移病灶进行摘除手术或活检
- 具有生育潜力的女性必须在注射当天进行尿妊娠试验
- 具有生育潜力的男性必须使用避孕套
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 已知对研究产品成分的过敏反应
- 用另一种研究药物或其他干预措施进行 24 小时注射治疗
- 检查前 24 小时不得注射放射性同位素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：诊断（铜 Cu 64 TP3805 PET/CT）
患者接受铜 Cu 64 TP3805 静脉注射，并在 60 分钟后接受 PET/CT。
然后患者在 1 至 4 周后接受标准的膀胱切除术和/或活检。
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鉴于IV
其他名称：
进行 Cu-64-TP3805 正电子发射断层扫描
其他名称：
进行 Cu-64-TP3805 计算机断层扫描
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Cu-64-TP3805 检测术后组织学确定的 UC 的可行性
大体时间：干预后最多 4 周
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对于成像，阳性病灶将被视为标准摄取体积为 1.1 或更大的病灶。
结果应与术后组织学相关联
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干预后最多 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液清除率定义为放射性降低至初始值的 50% 的点
大体时间：注射后长达 120 分钟
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来自所有受试者的血液清除时间应取平均标准误差的平均值。
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注射后长达 120 分钟
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在离心尿样中分析铜 Cu 64 TP3805 的放射性内化
大体时间：注射后长达 120 分钟
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应计算与含有细胞质成分的上清液和细胞膜纽扣有关的放射性，并确定它们各自的百分比。
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注射后长达 120 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Madhukar Thakur, PhD、Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月28日
初级完成 (实际的)
2019年5月21日
研究完成 (实际的)
2024年7月19日
研究注册日期
首次提交
2017年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月31日
首次发布 (估计的)
2017年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月20日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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