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Kupfer Cu-64 TP3805 PET/CT bei der Bildgebung von Patienten mit Urothelkrebs, die sich einer Operation oder Biopsie unterziehen

20. August 2025 aktualisiert von: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Ausrichtung auf einen genomischen Biomarker für PET-Bildgebung und Staging von Urothelkrebs: Eine vorläufige Bewertung

Diese klinische Pilotstudie untersucht, wie gut die Kupfer-Cu-64-TP3805-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT) bei der Bildgebung von Patienten mit Urothelkrebs funktioniert, die sich einer Operation oder Biopsie unterziehen. Radioaktive Tracer wie Kupfer Cu-64 TP3805 können an Tumorzellen binden. Eine mit Kupfer Cu-64 TP3805 durchgeführte PET/CT-Bildgebung kann ein besserer Weg sein, um Urothelkrebs zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung, ob Kupfer Cu-64 TP3805 (Cu-64-TP3805) das Urothelkarzinom (UC) abbilden soll, wie durch postoperative oder bioptische Histologie bestätigt.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zur Bestimmung der Blutclearance von Cu-64-TP3805. II. Bestimmung der In-vivo-Stabilität von Cu-64-TP3805.

TERTIÄR:

I. Um zu bestimmen, ob Cu-64-TP3805 an bösartige Zellen gebunden ist und ob es internalisiert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stellen Sie eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung bereit
  • Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein
  • Muss Diagnose von Urothelkrebs haben
  • Geplant für eine extirpative Operation oder Biopsie einer vermuteten metastatischen Läsion
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen am Tag der Injektion einen Urin-Schwangerschaftstest durchführen lassen
  • Männer im gebärfähigen Alter müssen Kondome benutzen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile des Studienprodukts/der Studienprodukte
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen Intervention mit 24-stündiger Injektion
  • Darf 24 Stunden vor der Untersuchung keine Injektion eines Radioisotops erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (Kupfer Cu 64 TP3805 PET/CT)
Die Patienten erhalten Kupfer Cu 64 TP3805 IV und werden nach 60 Minuten einer PET/CT unterzogen. Die Patienten werden dann 1 bis 4 Wochen später einer standardmäßigen Zystektomie und/oder Biopsie unterzogen.
Arzneimittel: Kupfer Cu 64 TP3805
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cu-64-TP3805
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Cu-64-TP3805-Positronen-Emissions-Tomographie-Scan durchführen
Andere Namen:
  • HAUSTIER
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung
Verfahren: Computertomographie
Cu-64-TP3805 Computertomographie-Scan unterziehen
Andere Namen:
  • KATZE
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • Computertomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit von Cu-64-TP3805 zum Nachweis von UC, wie durch postoperative Histologie bestimmt
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach dem Eingriff
Für die Bildgebung gelten als positive Läsionen diejenigen, die ein Standardaufnahmevolumen von 1,1 oder mehr aufweisen. Die Ergebnisse sollen mit der postoperativen Histologie korreliert werden
Bis zu 4 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutclearance definiert als der Punkt, an dem die Radioaktivität auf 50 % des Ausgangswerts abfällt
Zeitfenster: Bis zu 120 Minuten nach der Injektion
Die Blutclearancezeit von allen Probanden wird mit dem Standardfehler des Mittelwerts gemittelt.
Bis zu 120 Minuten nach der Injektion
Internalisierung der Radioaktivität von Kupfer Cu 64 TP3805, wie in zentrifugierten Urinproben analysiert
Zeitfenster: Bis zu 120 Minuten nach der Injektion
Die Radioaktivität in Verbindung mit dem Überstand, der zytoplasmatische Zellbestandteile und Zellmembranen enthält, ist zu zählen und ihr jeweiliger Prozentsatz zu bestimmen.
Bis zu 120 Minuten nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Ermittler

  • Hauptermittler: Madhukar Thakur, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16G.500
  • JT 9148 (Andere Kennung: JeffTrial Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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