Cuivre Cu-64 TP3805 TEP/TDM pour l'imagerie de patients atteints d'un cancer urothélial subissant une chirurgie ou une biopsie
20 août 2025 mis à jour par: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Ciblage d'un biomarqueur génomique pour l'imagerie TEP et la stadification du cancer urothélial : une évaluation préliminaire
Cet essai clinique pilote étudie l'efficacité de la tomographie par émission de positons (TEP)/tomodensitométrie (TDM) au cuivre Cu-64 TP3805 dans l'imagerie des patients atteints d'un cancer urothélial subissant une intervention chirurgicale ou une biopsie.
Les traceurs radioactifs, tels que le cuivre Cu-64 TP3805, peuvent se lier aux cellules tumorales.
L'imagerie TEP/CT réalisée avec du cuivre Cu-64 TP3805 peut être un meilleur moyen de détecter le cancer urothélial.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Pour déterminer si le cuivre Cu-64 TP3805 (Cu-64-TP3805) doit imager le carcinome urothélial (UC) tel que confirmé par l'histologie post-chirurgicale ou par biopsie.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Pour déterminer la clairance sanguine de Cu-64-TP3805. II. Pour déterminer la stabilité in vivo de Cu-64-TP3805.
TERTIAIRE:
I. Pour déterminer si le Cu-64-TP3805 est lié aux cellules malignes et s'il est internalisé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fournir le formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et à être disponible pendant toute la durée de l'étude
- Doit avoir un diagnostic de cancer urothélial
- Prévu pour une chirurgie extirpative ou une biopsie d'une lésion métastatique suspectée
- Les femmes en âge de procréer doivent passer un test de grossesse urinaire le jour de l'injection
- Les hommes en âge de procréer doivent utiliser des préservatifs
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Réactions allergiques connues aux composants du ou des produits à l'étude
- Traitement avec un autre médicament expérimental ou une autre intervention avec 24 heures d'injection
- Ne pas avoir reçu d'injection d'un radio-isotope 24 heures avant l'examen
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Diagnostic (Cuivre Cu 64 TP3805 PET/CT)
Les patients reçoivent du cuivre Cu 64 TP3805 IV et subissent une TEP/TDM après 60 minutes.
Les patients subissent ensuite une cystectomie et/ou une biopsie selon les normes de soins 1 à 4 semaines plus tard.
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Étant donné IV
Autres noms:
Subir une analyse de tomographie par émission de positrons Cu-64-TP3805
Autres noms:
Subir une tomodensitométrie Cu-64-TP3805
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité du Cu-64-TP3805 pour détecter la CU telle que déterminée par l'histologie post-chirurgicale
Délai: Jusqu'à 4 semaines après l'intervention
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Pour l'imagerie, les lésions positives seront considérées comme celles qui auront un volume d'absorption standard de 1,1 ou plus.
Les résultats doivent être corrélés avec l'histologie post-chirurgicale
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Jusqu'à 4 semaines après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Clairance sanguine définie comme le point auquel la radioactivité diminue à 50 % de la valeur initiale
Délai: Jusqu'à 120 minutes après l'injection
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Le temps de clairance du sang de tous les sujets doit être moyenné avec l'erreur standard de la moyenne.
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Jusqu'à 120 minutes après l'injection
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Internalisation de la radioactivité du cuivre Cu 64 TP3805 telle qu'analysée dans des échantillons d'urine centrifugés
Délai: Jusqu'à 120 minutes après l'injection
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La radioactivité associée au surnageant contenant le composant cytoplasmique cellulaire et le bouton de membrane cellulaire doit être comptée et leur pourcentage respectif doit être déterminé.
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Jusqu'à 120 minutes après l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Madhukar Thakur, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
21 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
19 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2017
Première publication (Estimé)
1 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16G.500
- JT 9148 (Autre identifiant: JeffTrial Number)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .