Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Réz Cu-64 TP3805 PET/CT műtéten vagy biopszián áteső urothelrákos betegek képalkotó vizsgálatakor

2023. június 2. frissítette: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Genomikus biomarker megcélzása a PET-képalkotáshoz és az urotheliális rák stádiumának meghatározásához: előzetes értékelés

Ez a kísérleti klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a réz Cu-64 TP3805 pozitronemissziós tomográfia (PET)/számítógépes tomográfia (CT) milyen jól működik a műtéten vagy biopszián átesett, urothelrákos betegek képalkotásában. A radioaktív nyomjelzők, mint például a réz Cu-64 TP3805, kötődhetnek a daganatsejtekhez. A réz Cu-64 TP3805-tel végzett PET/CT képalkotás jobb módszer lehet az urothelrák kimutatására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak megállapítására, hogy a réz Cu-64 TP3805 (Cu-64-TP3805) képes-e leképezni az uroteliális karcinómát (UC), amint azt a műtét utáni vagy biopsziás szövettan megerősíti.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A Cu-64-TP3805 vér clearance-ének meghatározása. II. A Cu-64-TP3805 in vivo stabilitásának meghatározása.

HARMADLAGOS:

I. Annak meghatározása, hogy a Cu-64-TP3805 kötődik-e rosszindulatú sejtekhez, és hogy internalizálódott-e.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Adja meg az aláírt és keltezett tájékozott beleegyezési űrlapot
  • Hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást, és rendelkezésre áll a tanulmány időtartama alatt
  • Urotheliális rákot kell diagnosztizálni
  • Extirpatív műtétre vagy biopsziára tervezett metasztatikus elváltozás gyanúja esetén
  • A szaporodási képességű nőknek vizelet terhességi tesztet kell végezniük az injekció beadásának napján
  • A reproduktív képességű férfiaknak óvszert kell használniuk

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Ismert allergiás reakciók a vizsgálati termék(ek) összetevőire
  • Kezelés más vizsgálati gyógyszerrel vagy egyéb beavatkozás 24 órás injekcióval
  • 24 órával a vizsgálat előtt nem kapott radioizotóp injekciót

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diagnosztikai (Copper Cu 64 TP3805 PET/CT)
A betegek réz Cu 64 TP3805 IV-et kapnak, és 60 perc elteltével PET/CT-n esnek át. A betegek ezt követően 1-4 héttel később standard ellátásban részesülnek cisztektómián és/vagy biopszián.
Drog: Réz Cu 64 TP3805
Adott IV
Más nevek:
  • Cu-64-TP3805
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
Cu-64-TP3805 pozitronemissziós tomográfia vizsgálatnak vetik alá
Más nevek:
  • HÁZI KEDVENC
  • Pozitron emissziós tomográfia vizsgálat
  • Orvosi képalkotás
Eljárás: Komputertomográfia
Cu-64-TP3805 komputertomográfiás vizsgálaton kell átesni
Más nevek:
  • MACSKA
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • CAT szkennelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Cu-64-TP3805 megvalósíthatósága az UC kimutatására a műtét utáni szövettan alapján
Időkeret: Akár 4 héttel a beavatkozás után
A képalkotás során pozitív lézióknak kell tekinteni azokat, amelyek standard felvételi térfogata 1,1 vagy nagyobb. Az eredményeket korrelálni kell a műtét utáni szövettannal
Akár 4 héttel a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vér clearance-e az a pont, ahol a radioaktivitás a kezdeti érték 50%-ára csökken
Időkeret: Legfeljebb 120 perccel az injekció beadása után
Az összes alanytól származó vér kiürülési idejét az átlag standard hibájával kell átlagolni.
Legfeljebb 120 perccel az injekció beadása után
A réz Cu 64 TP3805 radioaktivitási internalizálása centrifugált vizeletmintákban analizálva
Időkeret: Legfeljebb 120 perccel az injekció beadása után
Meg kell számolni a sejt citoplazmatikus komponenst tartalmazó felülúszóhoz és a sejtmembrán gombhoz kapcsolódó radioaktivitást, és meg kell határozni a megfelelő százalékos arányt.
Legfeljebb 120 perccel az injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Madhukar Thakur, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 31.

Első közzététel (Becsült)

2017. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16G.500

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Réz Cu 64 TP3805

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel