Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Koppar Cu-64 TP3805 PET/CT hos avbildningspatienter med urothelial cancer som genomgår kirurgi eller biopsi

2 juni 2023 uppdaterad av: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Inriktning på en genomisk biomarkör för PET-avbildning och stadieindelning av urothelial cancer: en preliminär utvärdering

Denna kliniska pilotstudie studerar hur väl koppar Cu-64 TP3805 positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT) fungerar för att avbilda patienter med urotelcancer som genomgår operation eller biopsi. Radioaktiva spårämnen, såsom koppar Cu-64 TP3805, kan binda till tumörceller. PET/CT-avbildning utförd med koppar Cu-64 TP3805 kan vara ett bättre sätt att upptäcka urotelcancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. För att bestämma om koppar Cu-64 TP3805 (Cu-64-TP3805) ska avbilda urotelialt karcinom (UC) som bekräftats av postkirurgisk eller biopsihistologi.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. För att bestämma blodclearance av Cu-64-TP3805. II. För att bestämma in vivo stabilitet för Cu-64-TP3805.

TERTIÄR:

I. Att bestämma om Cu-64-TP3805 är bundet till maligna celler och om det är internaliserat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lämna ett undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  • Villig att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studietiden
  • Måste ha diagnosen urotelial cancer
  • Planerad för exstirpativ kirurgi eller biopsi av misstänkt metastaserande lesion
  • Kvinnor med reproduktionspotential måste ha ett uringraviditetstest dag för injektion
  • Män med reproduktionspotential måste använda kondom

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Kända allergiska reaktioner på komponenter i studieprodukten/-erna
  • Behandling med annat prövningsläkemedel eller annan intervention med 24 timmars injektion
  • Får inte ha fått en injektion av en radioisotop 24 timmar före tentamen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diagnostisk (Copper Cu 64 TP3805 PET/CT)
Patienterna får koppar Cu 64 TP3805 IV och genomgår PET/CT efter 60 minuter. Patienterna genomgår sedan standardbehandling av cystektomi och/eller biopsi 1 till 4 veckor senare.
Läkemedel: Koppar Cu 64 TP3805
Givet IV
Andra namn:
  • Cu-64-TP3805
Procedur: Positronemissionstomografi
Genomgå Cu-64-TP3805 Positron Emission Tomography scan
Andra namn:
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Medicinsk bildbehandling
Procedur: Datortomografi
Genomgå Cu-64-TP3805 datortomografiskanning
Andra namn:
  • KATT
  • Datoriserad axialtomografi
  • Datortomografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarheten av Cu-64-TP3805 för att detektera UC, bestämt av postkirurgisk histologi
Tidsram: Upp till 4 veckor efter intervention
För avbildning kommer positiva lesioner att anses vara de som ska ha en standardupptagningsvolym på 1,1 eller mer. Resultaten ska korreleras med postkirurgisk histologi
Upp till 4 veckor efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodclearance definieras som den punkt vid vilken radioaktiviteten minskar till 50 % av det initiala värdet
Tidsram: Upp till 120 minuter efter injektion
Blodrensningstiden från alla försökspersoner ska beräknas med standardfel för medelvärdet.
Upp till 120 minuter efter injektion
Radioaktivitetsinternalisering av koppar Cu 64 TP3805 analyserad i centrifugerade urinprov
Tidsram: Upp till 120 minuter efter injektion
Radioaktivitet associerad med supernatant som innehåller cellcytoplasmatisk komponent till och cellmembranknapp ska räknas och deras respektive procentandel ska bestämmas.
Upp till 120 minuter efter injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Utredare

  • Huvudutredare: Madhukar Thakur, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2017

Första postat (Beräknad)

1 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16G.500

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Uroteliala karcinom

Kliniska prövningar på Koppar Cu 64 TP3805

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera