Koper Cu-64 TP3805 PET/CT bij beeldvorming van patiënten met urotheelkanker die een operatie of biopsie ondergaan
20 augustus 2025 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Gericht op een genomische biomarker voor PET-beeldvorming en stadiëring van urotheelkanker: een voorlopige evaluatie
Deze klinische proefstudie onderzoekt hoe goed koper Cu-64 TP3805 positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT) werkt bij beeldvorming van patiënten met urotheelkanker die een operatie of biopsie ondergaan.
Radioactieve tracers, zoals koper Cu-64 TP3805, kunnen zich binden aan tumorcellen.
PET/CT-beeldvorming uitgevoerd met koper Cu-64 TP3805 kan een betere manier zijn om urotheelkanker op te sporen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om te bepalen of koper Cu-64 TP3805 (Cu-64-TP3805) urotheelcarcinoom (UC) zal afbeelden zoals bevestigd door postoperatieve of biopsiehistologie.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om de bloedklaring van Cu-64-TP3805 te bepalen. II. Om de in vivo stabiliteit van Cu-64-TP3805 te bepalen.
TERTIAIR:
I. Om te bepalen of Cu-64-TP3805 is gebonden aan kwaadaardige cellen en of het is geïnternaliseerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrek een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
- Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie
- Moet de diagnose urotheelkanker hebben
- Gepland voor extirpatieve chirurgie of biopsie van vermoedelijke metastatische laesie
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten op de dag van de injectie een urine-zwangerschapstest ondergaan
- Mannen met voortplantingsvermogen moeten condooms gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Bekende allergische reacties op componenten van het (de) onderzoeksproduct(en)
- Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of andere interventie met 24 uur injectie
- Mag 24 uur voorafgaand aan het onderzoek geen injectie met een radio-isotoop hebben gehad
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diagnostisch (Koper Cu 64 TP3805 PET/CT)
Patiënten krijgen koper Cu 64 TP3805 IV en ondergaan PET/CT na 60 minuten.
Patiënten ondergaan dan standaard cystectomie en/of biopsie 1 tot 4 weken later.
|
IV gegeven
Andere namen:
Cu-64-TP3805 Positronemissietomografiescan ondergaan
Andere namen:
Cu-64-TP3805 computertomografiescan ondergaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van Cu-64-TP3805 om CU te detecteren zoals bepaald door postoperatieve histologie
Tijdsspanne: Tot 4 weken na de ingreep
|
Voor beeldvorming worden positieve laesies beschouwd als laesies met een standaardopnamevolume van 1,1 of meer.
De resultaten zullen worden gecorreleerd met postoperatieve histologie
|
Tot 4 weken na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedklaring gedefinieerd als het punt waarop de radioactiviteit afneemt tot 50% van de initiële waarde
Tijdsspanne: Tot 120 minuten na injectie
|
De bloedklaringstijd van alle proefpersonen wordt gemiddeld met de standaardfout van het gemiddelde.
|
Tot 120 minuten na injectie
|
|
Radioactiviteit internalisatie van koper Cu 64 TP3805 zoals geanalyseerd in gecentrifugeerde urinemonsters
Tijdsspanne: Tot 120 minuten na injectie
|
Radioactiviteit geassocieerd met supernatant die celcytoplasmacomponent bevat tot en celmembraanknop wordt geteld en hun respectieve percentage wordt bepaald.
|
Tot 120 minuten na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Madhukar Thakur, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2017
Eerst geplaatst (Geschat)
1 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16G.500
- JT 9148 (Andere identificatie: JeffTrial Number)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .