Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miedź Cu-64 TP3805 PET/CT w obrazowaniu pacjentów z rakiem urotelialnym poddawanych operacji lub biopsji

2 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Celowanie w genomowy biomarker do obrazowania PET i oceny stopnia zaawansowania raka urotelialnego: wstępna ocena

To pilotażowe badanie kliniczne ma na celu sprawdzenie, jak dobrze działa pozytonowa tomografia emisyjna (PET)/tomografia komputerowa (CT) miedzi Cu-64 TP3805 w obrazowaniu pacjentów z rakiem urotelialnym poddawanych operacji lub biopsji. Radioaktywne znaczniki, takie jak miedź Cu-64 TP3805, mogą wiązać się z komórkami nowotworowymi. Obrazowanie PET/CT wykonane za pomocą miedzi Cu-64 TP3805 może być lepszym sposobem wykrywania raka nabłonka dróg moczowych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie, czy miedź Cu-64 TP3805 (Cu-64-TP3805) powinna obrazować raka urotelialnego (UC) potwierdzonego histologią pooperacyjną lub biopsyjną.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie klirensu Cu-64-TP3805 z krwi. II. Aby określić stabilność in vivo Cu-64-TP3805.

TRZECIORZĘDOWY:

I. Określenie, czy Cu-64-TP3805 wiąże się z komórkami nowotworowymi i czy ulega internalizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarcz podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody
  • Chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i bycia dostępnym przez cały czas trwania badania
  • Musi mieć rozpoznanie raka urotelialnego
  • Zaplanowany do operacji ekstyrpacyjnej lub biopsji podejrzanej zmiany przerzutowej
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy z moczu w dniu wstrzyknięcia
  • Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą używać prezerwatyw

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja
  • Znane reakcje alergiczne na składniki badanego produktu(ów)
  • Leczenie innym badanym lekiem lub inna interwencja w ciągu 24 godzin od wstrzyknięcia
  • Nie może mieć wstrzyknięcia radioizotopu 24 godziny przed badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (miedź Cu 64 TP3805 PET/CT)
Pacjenci otrzymują dożylnie miedź Cu 64 TP3805 i po 60 minutach przechodzą badanie PET/CT. Następnie pacjenci przechodzą standardową cystektomię i/lub biopsję 1 do 4 tygodni później.
Lek: Miedź Cu 64 TP3805
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cu-64-TP3805
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Poddaj się skanowaniu pozytonowej tomografii emisyjnej Cu-64-TP3805
Inne nazwy:
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Obrazowanie medyczne
Procedura: Tomografii komputerowej
Wykonaj tomografię komputerową Cu-64-TP3805
Inne nazwy:
  • KOT
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • Tomografia komputerowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność Cu-64-TP3805 do wykrywania UC określona na podstawie histologii pooperacyjnej
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po interwencji
W przypadku obrazowania pozytywne zmiany będą uważane za te, które mają standardową objętość wychwytu 1,1 lub większą. Wyniki należy skorelować z histologią pooperacyjną
Do 4 tygodni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klirens krwi zdefiniowany jako punkt, w którym radioaktywność spada do 50% wartości początkowej
Ramy czasowe: Do 120 minut po wstrzyknięciu
Czas klirensu krwi u wszystkich osobników uśrednia się ze standardowym błędem średniej.
Do 120 minut po wstrzyknięciu
Internalizacja radioaktywności miedzi Cu 64 TP3805 analizowana w odwirowanych próbkach moczu
Ramy czasowe: Do 120 minut po wstrzyknięciu
Radioaktywność związana z supernatantem zawierającym składnik cytoplazmatyczny komórki i guzik błony komórkowej jest liczona i określana jest ich odpowiednia zawartość procentowa.
Do 120 minut po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Śledczy

  • Główny śledczy: Madhukar Thakur, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16G.500

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Miedź Cu 64 TP3805

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj