Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медь Cu-64 TP3805 ПЭТ / КТ при визуализации пациентов с уротелиальным раком, подвергающихся хирургическому вмешательству или биопсии

2 июня 2023 г. обновлено: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Ориентация на геномный биомаркер для ПЭТ-визуализации и определения стадии уротелиального рака: предварительная оценка

В этом пилотном клиническом испытании изучается, насколько хорошо медь Cu-64 TP3805 позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/компьютерная томография (КТ) работает при визуализации пациентов с уротелиальным раком, подвергающихся хирургическому вмешательству или биопсии. Радиоактивные индикаторы, такие как медь Cu-64 TP3805, могут связываться с опухолевыми клетками. ПЭТ/КТ, выполненная с медью Cu-64 TP3805, может быть лучшим способом обнаружения уротелиального рака.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Чтобы определить, должна ли медь Cu-64 TP3805 (Cu-64-TP3805) отображать уротелиальную карциному (UC), подтвержденную послеоперационной гистологией или биопсией.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить клиренс Cu-64-TP3805 из крови. II. Для определения стабильности Cu-64-TP3805 in vivo.

ТРЕТИЧНЫЙ:

I. Определить, связывается ли Cu-64-TP3805 со злокачественными клетками и интернализуется ли он.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия
  • Готов соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования
  • Должен иметь диагноз уротелиального рака
  • Назначена экстирпация или биопсия при подозрении на метастатическое поражение.
  • Женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность по моче в день инъекции.
  • Мужчины репродуктивного возраста должны использовать презервативы

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация
  • Известные аллергические реакции на компоненты исследуемого продукта (ов)
  • Лечение другим исследуемым препаратом или другое вмешательство с инъекцией в течение 24 часов
  • Не должно быть инъекции радиоизотопа за 24 часа до исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностика (медь Cu 64 TP3805 PET/CT)
Пациенты получают медь Cu 64 TP3805 IV и проходят ПЭТ/КТ через 60 минут. Затем через 1–4 недели пациенты подвергаются стандартной цистэктомии и/или биопсии.
Лекарство: Медь Cu 64 TP3805
Учитывая IV
Другие имена:
  • Cu-64-TP3805
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти сканирование позитронно-эмиссионной томографии Cu-64-TP3805
Другие имена:
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • Медицинская визуализация
Процедура: Компьютерная томография
Пройти компьютерную томографию Cu-64-TP3805
Другие имена:
  • КОШКА
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Томография

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможности Cu-64-TP3805 для обнаружения язвенного колита по данным послеоперационной гистологии
Временное ограничение: До 4 недель после вмешательства
Для визуализации положительными поражениями будут считаться те, которые должны иметь стандартный объем поглощения 1,1 или более. Результаты должны быть соотнесены с послеоперационной гистологией.
До 4 недель после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиренс крови определяется как точка, в которой радиоактивность снижается до 50% от исходного значения.
Временное ограничение: До 120 минут после инъекции
Время выведения из крови у всех субъектов должно быть усреднено со стандартной ошибкой среднего значения.
До 120 минут после инъекции
Интернализация радиоактивности меди Cu 64 TP3805 по результатам анализа центрифугированных образцов мочи
Временное ограничение: До 120 минут после инъекции
Следует подсчитать радиоактивность, связанную с супернатантом, содержащим клеточный цитоплазматический компонент и клеточную мембрану, и определить их соответствующий процент.
До 120 минут после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Следователи

  • Главный следователь: Madhukar Thakur, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16G.500

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Медь Cu 64 TP3805

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться