Cobre Cu-64 TP3805 PET/CT em imagens de pacientes com câncer urotelial submetidos a cirurgia ou biópsia
20 de agosto de 2025 atualizado por: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Segmentação de um biomarcador genômico para imagens de PET e estadiamento do câncer urotelial: uma avaliação preliminar
Este ensaio clínico piloto estuda o desempenho da tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC) de cobre Cu-64 TP3805 em pacientes com câncer urotelial submetidos a cirurgia ou biópsia.
Traçadores radioativos, como cobre Cu-64 TP3805, podem se ligar a células tumorais.
A imagem PET/CT realizada com cobre Cu-64 TP3805 pode ser uma maneira melhor de detectar o câncer urotelial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Para determinar se o cobre Cu-64 TP3805 (Cu-64-TP3805) deve gerar imagens de carcinoma urotelial (UC) conforme confirmado por histologia pós-cirúrgica ou de biópsia.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Para determinar a depuração sanguínea de Cu-64-TP3805. II. Para determinar a estabilidade in vivo de Cu-64-TP3805.
TERCIÁRIO:
I. Determinar se Cu-64-TP3805 está ligado a células malignas e se é internalizado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer formulário de consentimento informado assinado e datado
- Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo
- Deve ter diagnóstico de câncer urotelial
- Agendado para cirurgia extirpativa ou biópsia de suspeita de lesão metastática
- As mulheres com potencial reprodutivo devem fazer um teste de gravidez de urina no dia da injeção
- Homens com potencial reprodutivo devem usar preservativos
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Reações alérgicas conhecidas aos componentes do(s) produto(s) do estudo
- Tratamento com outro medicamento experimental ou outra intervenção com 24 horas de injeção
- Não deve ter recebido injeção de radioisótopo 24 horas antes do exame
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico (Cobre Cu 64 TP3805 PET/CT)
Os pacientes recebem cobre Cu 64 TP3805 IV e realizam PET/CT após 60 minutos.
Os pacientes então passam por cistectomia e/ou biópsia padrão de tratamento 1 a 4 semanas depois.
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Dado IV
Outros nomes:
Submeta-se à tomografia por emissão de pósitrons Cu-64-TP3805
Outros nomes:
Submeta-se à tomografia computadorizada Cu-64-TP3805
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de Cu-64-TP3805 para detectar UC conforme determinado pela histologia pós-cirúrgica
Prazo: Até 4 semanas pós-intervenção
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Para imagens, as lesões positivas serão consideradas aquelas que devem ter volume de captação padrão de 1,1 ou maior.
Os resultados devem ser correlacionados com a histologia pós-cirúrgica
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Até 4 semanas pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A depuração sanguínea é definida como o ponto em que a radioatividade diminui para 50% do valor inicial
Prazo: Até 120 minutos após a injeção
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O tempo de depuração do sangue de todos os indivíduos deve ser calculado com erro padrão da média.
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Até 120 minutos após a injeção
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Internalização da radioatividade do cobre Cu 64 TP3805 conforme analisado em amostras de urina centrifugadas
Prazo: Até 120 minutos após a injeção
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A radioatividade associada ao sobrenadante contendo componente citoplasmático celular e botão da membrana celular deve ser contada e sua respectiva porcentagem determinada.
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Até 120 minutos após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Madhukar Thakur, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
21 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
19 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimado)
1 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16G.500
- JT 9148 (Outro identificador: JeffTrial Number)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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