Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měď Cu-64 TP3805 PET/CT při zobrazování pacientů s uroteliální rakovinou podstupujících chirurgický zákrok nebo biopsii

2. června 2023 aktualizováno: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Cílení na genomický biomarker pro PET zobrazování a staging uroteliální rakoviny: předběžné hodnocení

Tato pilotní klinická studie studuje, jak dobře funguje měděná Cu-64 TP3805 pozitronová emisní tomografie (PET)/počítačová tomografie (CT) při zobrazování pacientů s uroteliálním karcinomem podstupujících chirurgický zákrok nebo biopsii. Radioaktivní indikátory, jako je měď Cu-64 TP3805, se mohou vázat na nádorové buňky. PET/CT zobrazení prováděné s mědí Cu-64 TP3805 může být lepším způsobem k detekci uroteliálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Určení, zda měď Cu-64 TP3805 (Cu-64-TP3805) zobrazí uroteliální karcinom (UC) potvrzený histologickým vyšetřením po operaci nebo biopsii.

DRUHÉ CÍLE:

I. Pro stanovení krevní clearance Cu-64-TP3805. II. Pro stanovení in vivo stability Cu-64-TP3805.

TERCIÁRNÍ:

I. Stanovit, zda je Cu-64-TP3805 vázán na maligní buňky a zda je internalizován.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia
  • Musí mít diagnózu uroteliálního karcinomu
  • Naplánováno na exstirpační operaci nebo biopsii suspektní metastatické léze
  • Ženy s reprodukčním potenciálem musí mít v den injekce těhotenský test z moči
  • Muži s reprodukčním potenciálem musí používat kondomy

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Známé alergické reakce na složky studijního produktu (produktů)
  • Léčba jiným zkoumaným lékem nebo jiná intervence s 24hodinovou injekcí
  • Nesmí dostat injekci radioizotopu 24 hodin před vyšetřením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (Copper Cu 64 TP3805 PET/CT)
Pacienti dostanou měď Cu 64 TP3805 IV a po 60 minutách podstoupí PET/CT. Pacienti pak podstoupí standardní péči cystektomii a/nebo biopsii o 1 až 4 týdny později.
Lék: Měď Cu 64 TP3805
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cu-64-TP3805
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Proveďte sken pozitronové emisní tomografie Cu-64-TP3805
Ostatní jména:
  • PET
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Lékařské zobrazování
Postup: Počítačová tomografie
Projděte skenování počítačovou tomografií Cu-64-TP3805
Ostatní jména:
  • KOČKA
  • Počítačová axiální tomografie
  • CAT skenování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost Cu-64-TP3805 detekovat UC, jak je stanoveno postchirurgickou histologií
Časové okno: Až 4 týdny po zásahu
Pro zobrazování budou za pozitivní léze považovány ty, které mají standardní objem příjmu 1,1 nebo větší. Výsledky musí být korelovány s postchirurgickou histologií
Až 4 týdny po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní clearance definovaná jako bod, ve kterém radioaktivita klesá na 50 % původní hodnoty
Časové okno: Až 120 minut po injekci
Doba clearance krve ze všech subjektů se zprůměruje se standardní chybou průměru.
Až 120 minut po injekci
Radioaktivita internalizace mědi Cu 64 TP3805, jak byla analyzována ve vzorcích odstředěné moči
Časové okno: Až 120 minut po injekci
Radioaktivita spojená se supernatantem obsahujícím buněčnou cytoplazmatickou složku a buněčnou membránou se spočítá a určí se jejich příslušné procento.
Až 120 minut po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Madhukar Thakur, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16G.500

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Měď Cu 64 TP3805

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit