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Cobre Cu-64 TP3805 PET/TC en imágenes de pacientes con cáncer urotelial sometidos a cirugía o biopsia

2 de junio de 2023 actualizado por: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Apuntando a un biomarcador genómico para imágenes PET y estadificación del cáncer urotelial: una evaluación preliminar

Este ensayo clínico piloto estudia qué tan bien funciona la tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) con cobre Cu-64 TP3805 en la obtención de imágenes de pacientes con cáncer urotelial sometidos a cirugía o biopsia. Los marcadores radiactivos, como el cobre Cu-64 TP3805, pueden unirse a las células tumorales. Las imágenes PET/CT realizadas con cobre Cu-64 TP3805 pueden ser una mejor manera de detectar el cáncer urotelial.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Para determinar si el cobre Cu-64 TP3805 (Cu-64-TP3805) debe obtener imágenes del carcinoma urotelial (UC) según lo confirmado por histología posquirúrgica o biopsia.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar el aclaramiento sanguíneo de Cu-64-TP3805. II. Determinar la estabilidad in vivo de Cu-64-TP3805.

TERCIARIO:

I. Determinar si el Cu-64-TP3805 se une a las células malignas y si se internaliza.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  • Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
  • Debe tener diagnóstico de cáncer urotelial
  • Programado para cirugía extirpativa o biopsia de sospecha de lesión metastásica
  • Las mujeres con potencial reproductivo deben realizarse una prueba de embarazo en orina el día de la inyección
  • Los hombres en edad reproductiva deben usar preservativos

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Reacciones alérgicas conocidas a los componentes de los productos del estudio
  • Tratamiento con otro fármaco en investigación u otra intervención con 24 horas de inyección
  • No debe haber recibido una inyección de un radioisótopo 24 horas antes del examen

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico (Cobre Cu 64 TP3805 PET/CT)
Los pacientes reciben cobre Cu 64 TP3805 IV y se someten a PET/CT después de 60 minutos. Luego, los pacientes se someten a una cistectomía y/o biopsia estándar de atención de 1 a 4 semanas más tarde.
Droga: Cobre Cu 64 TP3805
Dado IV
Otros nombres:
  • Cu-64-TP3805
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a una tomografía por emisión de positrones Cu-64-TP3805
Otros nombres:
  • MASCOTA
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Imagenes medicas
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada Cu-64-TP3805
Otros nombres:
  • GATO
  • Tomografía axial computarizada
  • Análisis de gato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de Cu-64-TP3805 para detectar CU según lo determinado por histología posquirúrgica
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas post-intervención
A efectos de imagen, se considerarán lesiones positivas aquellas que tengan un volumen de captación estándar de 1,1 o superior. Los resultados se correlacionarán con la histología posquirúrgica.
Hasta 4 semanas post-intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depuración sanguínea definida como el punto en el que la radiactividad disminuye al 50% del valor inicial
Periodo de tiempo: Hasta 120 minutos después de la inyección
El tiempo de eliminación de la sangre de todos los sujetos se promediará con el error estándar de la media.
Hasta 120 minutos después de la inyección
Internalización de radiactividad de cobre Cu 64 TP3805 analizada en muestras de orina centrifugadas
Periodo de tiempo: Hasta 120 minutos después de la inyección
Se contará la radiactividad asociada al sobrenadante que contenga componente citoplasmático celular y botón de membrana celular y se determinará su respectivo porcentaje.
Hasta 120 minutos después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Investigadores

  • Investigador principal: Madhukar Thakur, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16G.500

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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