Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kobber Cu-64 TP3805 PET/CT hos billeddiagnostiske patienter med urothelial kræft, der gennemgår kirurgi eller biopsi

20. august 2025 opdateret af: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Målretning af en genomisk biomarkør for PET-billeddannelse og iscenesættelse af urothelial kræft: En foreløbig evaluering

Dette kliniske pilotforsøg undersøger, hvor godt kobber Cu-64 TP3805 positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) virker ved billeddannelse af patienter med urothelial cancer, der gennemgår operation eller biopsi. Radioaktive sporstoffer, såsom kobber Cu-64 TP3805, kan binde til tumorceller. PET/CT-billeddannelse udført med kobber Cu-64 TP3805 kan være en bedre måde at opdage urotelkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at bestemme, om kobber Cu-64 TP3805 (Cu-64-TP3805) skal afbilde urothelial carcinoma (UC) som bekræftet af postkirurgisk eller biopsi histologi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme blodclearance af Cu-64-TP3805. II. For at bestemme in vivo stabilitet af Cu-64-TP3805.

TERTIÆRE:

I. At bestemme, om Cu-64-TP3805 er bundet til maligne celler, og om det er internaliseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
  • Skal have diagnosen urotelkræft
  • Planlagt til eksstirpativ kirurgi eller biopsi af formodet metastatisk læsion
  • Kvinder med reproduktionspotentiale skal have en uringraviditetstest dag for injektion
  • Mænd med reproduktionspotentiale skal bruge kondom

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Kendte allergiske reaktioner på komponenter i undersøgelsesproduktet/-erne
  • Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden intervention med 24 timers injektion
  • Må ikke have fået en indsprøjtning af en radioisotop 24 timer før eksamen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (Kobber Cu 64 TP3805 PET/CT)
Patienterne får kobber Cu 64 TP3805 IV og gennemgår PET/CT efter 60 minutter. Patienterne gennemgår derefter standardbehandling cystektomi og/eller biopsi 1 til 4 uger senere.
Medicin: Kobber Cu 64 TP3805
Givet IV
Andre navne:
  • Cu-64-TP3805
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå Cu-64-TP3805 Positron Emission Tomografi scanning
Andre navne:
  • KÆLEDYR
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Medicinsk billeddannelse
Procedure: Computertomografi
Gennemgå Cu-64-TP3805 computertomografi scanning
Andre navne:
  • KAT
  • Computerstyret aksial tomografi
  • CAT scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for Cu-64-TP3805 til at detektere UC som bestemt ved post-kirurgisk histologi
Tidsramme: Op til 4 uger efter intervention
Til billeddiagnostik vil positive læsioner blive anset for dem, der skal have et standardoptagelsesvolumen på 1,1 eller mere. Resultaterne skal korreleres med post-kirurgisk histologi
Op til 4 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodclearance defineret som det punkt, hvor radioaktiviteten falder til 50 % af den oprindelige værdi
Tidsramme: Op til 120 minutter efter injektion
Blodclearance-tiden fra alle forsøgspersoner skal beregnes som gennemsnit med standardafvigelse for gennemsnittet.
Op til 120 minutter efter injektion
Radioaktivitet internalisering af kobber Cu 64 TP3805 som analyseret i centrifugerede urinprøver
Tidsramme: Op til 120 minutter efter injektion
Radioaktivitet forbundet med supernatant indeholdende cellecytoplasmatisk komponent til og cellemembranknap skal tælles, og deres respektive procentdel skal bestemmes.
Op til 120 minutter efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Madhukar Thakur, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2017

Først opslået (Anslået)

1. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16G.500
  • JT 9148 (Anden identifikator: JeffTrial Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urothelialt karcinom

Kliniske forsøg med Kobber Cu 64 TP3805

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner