Kupari Cu-64 TP3805 PET/CT kuvantamispotilailla, joilla on virtsaputken syöpä, jolle tehdään leikkaus tai biopsia
keskiviikko 20. elokuuta 2025 päivittänyt: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Genomisen biomarkkerin kohdistaminen PET-kuvaukseen ja virtsaputken syövän vaiheeseen: alustava arviointi
Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii, kuinka hyvin kupari Cu-64 TP3805 positroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT) toimii kuvantamisessa potilailla, joilla on uroteelisyöpä ja joille tehdään leikkaus tai biopsia.
Radioaktiiviset merkkiaineet, kuten kupari Cu-64 TP3805, voivat sitoutua kasvainsoluihin.
Kupari Cu-64 TP3805:llä tehty PET/CT-kuvaus voi olla parempi tapa havaita virtsaputken syöpää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Sen määrittämiseksi, kuvaako kupari Cu-64 TP3805 (Cu-64-TP3805) uroteelisyövän (UC) leikkauksen jälkeinen tai biopsia-histologia.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Cu-64-TP3805:n verenpuhdistuman määrittäminen. II. Cu-64-TP3805:n in vivo -stabiilisuuden määrittämiseksi.
TERTIÄÄRINEN:
I. Määrittää, onko Cu-64-TP3805 sitoutunut pahanlaatuisiin soluihin ja onko se sisäistynyt.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
- Halukas noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä opintojen ajan
- Täytyy olla uroteelisyövän diagnoosi
- Suunniteltu ekstirpatiiviseen leikkaukseen tai biopsiaan epäillyn metastaattisen vaurion osalta
- Lisääntymiskykyisille naisille on tehtävä virtsaraskaustesti injektiopäivänä
- Lisääntymiskykyisten miesten on käytettävä kondomia
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Tunnetut allergiset reaktiot tutkimustuotteen (tuotteiden) komponenteille
- Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai muu interventio 24 tunnin injektiolla
- Ei saa olla saanut radioisotooppiinjektiota 24 tuntia ennen tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostiikka (Copper Cu 64 TP3805 PET/CT)
Potilaat saavat kupari Cu 64 TP3805 IV ja heille tehdään PET/CT 60 minuutin kuluttua.
Potilaille tehdään sitten normaalihoitokystektomia ja/tai biopsia 1–4 viikkoa myöhemmin.
|
Koska IV
Muut nimet:
Suorita Cu-64-TP3805 positroniemissiotomografiakuvaus
Muut nimet:
Suorita Cu-64-TP3805 tietokonetomografiaskannaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cu-64-TP3805:n toteutettavuus havaita UC leikkauksen jälkeisellä histologialla määritettynä
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Kuvaamisessa positiivisina leesioina pidetään niitä, joiden normaali sisäänottotilavuus on 1,1 tai suurempi.
Tulokset on korreloitava leikkauksen jälkeisen histologian kanssa
|
Jopa 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpuhdistuma määritellään pisteeksi, jossa radioaktiivisuus laskee 50 prosenttiin alkuperäisestä arvosta
Aikaikkuna: Jopa 120 minuuttia injektion jälkeen
|
Veren puhdistumaajasta kaikista koehenkilöistä lasketaan keskiarvo keskiarvon standardivirheellä.
|
Jopa 120 minuuttia injektion jälkeen
|
|
Kuparin Cu 64 TP3805:n radioaktiivisuus analysoituna sentrifugoiduissa virtsanäytteissä
Aikaikkuna: Jopa 120 minuuttia injektion jälkeen
|
Radioaktiivisuus, joka liittyy solun sytoplasmakomponenttia sisältävään supernatanttiin ja solukalvon nappiin, on laskettava ja niiden vastaava prosenttiosuus on määritettävä.
|
Jopa 120 minuuttia injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Madhukar Thakur, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16G.500
- JT 9148 (Muu tunniste: JeffTrial Number)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .