Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kobber Cu-64 TP3805 PET/CT hos bildediagnostiske pasienter med urotelkreft som gjennomgår kirurgi eller biopsi

2. juni 2023 oppdatert av: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Målretting av en genomisk biomarkør for PET-avbildning og iscenesettelse av urothelial kreft: en foreløpig evaluering

Denne kliniske pilotstudien studerer hvor godt kobber Cu-64 TP3805 positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) fungerer for å avbilde pasienter med urotelkreft som gjennomgår kirurgi eller biopsi. Radioaktive sporstoffer, slik som kobber Cu-64 TP3805, kan binde seg til tumorceller. PET/CT-avbildning utført med kobber Cu-64 TP3805 kan være en bedre måte å oppdage urotelkreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme om kobber Cu-64 TP3805 (Cu-64-TP3805) skal avbilde urotelialt karsinom (UC) som bekreftet av postkirurgisk eller biopsihistologi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme blodclearance av Cu-64-TP3805. II. For å bestemme in vivo-stabiliteten til Cu-64-TP3805.

TERTIÆR:

I. For å bestemme om Cu-64-TP3805 er bundet til ondartede celler og om det er internalisert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi et signert og datert informert samtykkeskjema
  • Villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet
  • Må ha diagnosen urotelial kreft
  • Planlagt for eksstirpativ kirurgi eller biopsi av mistenkt metastatisk lesjon
  • Kvinner med reproduksjonspotensial må ha en uringraviditetstest dag med injeksjon
  • Menn med reproduktivt potensial må bruke kondom

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Kjente allergiske reaksjoner på komponenter i studieproduktet(e)
  • Behandling med annet undersøkelsesmiddel eller annen intervensjon med 24 timers injeksjon
  • Må ikke ha fått en injeksjon av en radioisotop 24 timer før eksamen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk (Kobber Cu 64 TP3805 PET/CT)
Pasienter får kobber Cu 64 TP3805 IV og gjennomgår PET/CT etter 60 minutter. Pasienter gjennomgår deretter standardbehandling cystektomi og/eller biopsi 1 til 4 uker senere.
Legemiddel: Kobber Cu 64 TP3805
Gitt IV
Andre navn:
  • Cu-64-TP3805
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå Cu-64-TP3805 Positron Emission Tomography skanning
Andre navn:
  • KJÆLEDYR
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Medisinsk bildebehandling
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå Cu-64-TP3805 computertomografiskanning
Andre navn:
  • KATT
  • Datastyrt aksialtomografi
  • CAT-skanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for Cu-64-TP3805 for å oppdage UC som bestemt av postkirurgisk histologi
Tidsramme: Inntil 4 uker etter intervensjon
For bildediagnostikk vil positive lesjoner anses som de som skal ha standard opptaksvolum på 1,1 eller mer. Resultatene skal korreleres med postkirurgisk histologi
Inntil 4 uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodclearance definert som punktet der radioaktiviteten synker til 50 % av startverdien
Tidsramme: Opptil 120 minutter etter injeksjon
Blodklaringstiden fra alle forsøkspersoner skal beregnes som gjennomsnitt med standardavvik for gjennomsnittet.
Opptil 120 minutter etter injeksjon
Radioaktivitetsinternalisering av kobber Cu 64 TP3805 som analysert i sentrifugerte urinprøver
Tidsramme: Opptil 120 minutter etter injeksjon
Radioaktivitet assosiert med supernatant som inneholder cellecytoplasmatisk komponent til og cellemembranknapp skal telles og deres respektive prosentandel skal bestemmes.
Opptil 120 minutter etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Madhukar Thakur, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

1. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16G.500

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urotelialt karsinom

Kliniske studier på Kobber Cu 64 TP3805

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere