Kobber Cu-64 TP3805 PET/CT hos bildediagnostiske pasienter med urotelkreft som gjennomgår kirurgi eller biopsi
20. august 2025 oppdatert av: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Målretting av en genomisk biomarkør for PET-avbildning og iscenesettelse av urothelial kreft: en foreløpig evaluering
Denne kliniske pilotstudien studerer hvor godt kobber Cu-64 TP3805 positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) fungerer for å avbilde pasienter med urotelkreft som gjennomgår kirurgi eller biopsi.
Radioaktive sporstoffer, slik som kobber Cu-64 TP3805, kan binde seg til tumorceller.
PET/CT-avbildning utført med kobber Cu-64 TP3805 kan være en bedre måte å oppdage urotelkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å bestemme om kobber Cu-64 TP3805 (Cu-64-TP3805) skal avbilde urotelialt karsinom (UC) som bekreftet av postkirurgisk eller biopsihistologi.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å bestemme blodclearance av Cu-64-TP3805. II. For å bestemme in vivo-stabiliteten til Cu-64-TP3805.
TERTIÆR:
I. For å bestemme om Cu-64-TP3805 er bundet til ondartede celler og om det er internalisert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi et signert og datert informert samtykkeskjema
- Villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet
- Må ha diagnosen urotelial kreft
- Planlagt for eksstirpativ kirurgi eller biopsi av mistenkt metastatisk lesjon
- Kvinner med reproduksjonspotensial må ha en uringraviditetstest dag med injeksjon
- Menn med reproduktivt potensial må bruke kondom
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Kjente allergiske reaksjoner på komponenter i studieproduktet(e)
- Behandling med annet undersøkelsesmiddel eller annen intervensjon med 24 timers injeksjon
- Må ikke ha fått en injeksjon av en radioisotop 24 timer før eksamen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnostisk (Kobber Cu 64 TP3805 PET/CT)
Pasienter får kobber Cu 64 TP3805 IV og gjennomgår PET/CT etter 60 minutter.
Pasienter gjennomgår deretter standardbehandling cystektomi og/eller biopsi 1 til 4 uker senere.
|
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå Cu-64-TP3805 Positron Emission Tomography skanning
Andre navn:
Gjennomgå Cu-64-TP3805 computertomografiskanning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for Cu-64-TP3805 for å oppdage UC som bestemt av postkirurgisk histologi
Tidsramme: Inntil 4 uker etter intervensjon
|
For bildediagnostikk vil positive lesjoner anses som de som skal ha standard opptaksvolum på 1,1 eller mer.
Resultatene skal korreleres med postkirurgisk histologi
|
Inntil 4 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodclearance definert som punktet der radioaktiviteten synker til 50 % av startverdien
Tidsramme: Opptil 120 minutter etter injeksjon
|
Blodklaringstiden fra alle forsøkspersoner skal beregnes som gjennomsnitt med standardavvik for gjennomsnittet.
|
Opptil 120 minutter etter injeksjon
|
|
Radioaktivitetsinternalisering av kobber Cu 64 TP3805 som analysert i sentrifugerte urinprøver
Tidsramme: Opptil 120 minutter etter injeksjon
|
Radioaktivitet assosiert med supernatant som inneholder cellecytoplasmatisk komponent til og cellemembranknapp skal telles og deres respektive prosentandel skal bestemmes.
|
Opptil 120 minutter etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Madhukar Thakur, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
21. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
19. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2017
Først lagt ut (Antatt)
1. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16G.500
- JT 9148 (Annen identifikator: JeffTrial Number)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .