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手術または生検を受ける尿路上皮がん患者のイメージングにおける銅 Cu-64 TP3805 PET/CT

2023年6月2日 更新者：Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

尿路上皮がんの PET イメージングと病期分類のためのゲノム バイオマーカーのターゲティング: 予備的評価

このパイロット臨床試験では、銅 Cu-64 TP3805 陽電子放出断層撮影法 (PET)/コンピューター断層撮影法 (CT) が、手術または生検を受ける尿路上皮がん患者の画像化にどの程度有効かを研究しています。 銅 Cu-64 TP3805 などの放射性トレーサーは、腫瘍細胞に結合する可能性があります。 銅 Cu-64 TP3805 を用いた PET/CT イメージングは​​、尿路上皮がんを検出するためのより良い方法である可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 銅 Cu-64 TP3805 (Cu-64-TP3805) が、術後または生検組織学によって確認された尿路上皮癌 (UC) を画像化するかどうかを決定する。

副次的な目的:

I. Cu-64-TP3805 の血中クリアランスを測定する。 Ⅱ． Cu-64-TP3805 の in vivo 安定性を決定する。

三次:

I. Cu-64-TP3805が悪性細胞に結合しているかどうか、および内部移行しているかどうかを判断する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 署名および日付を記入したインフォームド コンセント フォームを提供する
  • -すべての研究手順を順守し、研究期間中利用できることをいとわない
  • -尿路上皮がんの診断を受けている必要があります
  • -摘出手術または疑われる転移病変の生検の予定
  • 生殖能力のある女性は、尿妊娠検査を受ける必要があります 注射の日に
  • 生殖能力のある男性はコンドームを使用する必要があります

除外基準:

  • 妊娠または授乳
  • -研究製品の成分に対する既知のアレルギー反応
  • -別の治験薬による治療または24時間の注射による他の介入
  • 検査の 24 時間前に放射性同位元素の注射を受けていないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：診断用 (銅 Cu 64 TP3805 PET/CT)
患者は銅 Cu 64 TP3805 IV を受け取り、60 分後に PET/CT を受けます。 その後、患者は 1 ～ 4 週間後に標準治療の膀胱切除術および/または生検を受けます。
薬：銅 Cu 64 TP3805
与えられた IV
他の名前：
  • Cu-64-TP3805
手順：陽電子放出断層撮影
Cu-64-TP3805陽電子放出断層撮影スキャンを受ける
他の名前：
  • ペット
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 医療画像処理
手順：コンピュータ断層撮影
Cu-64-TP3805 CTスキャンを受ける
他の名前：
  • 猫
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CATスキャン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の組織学によって決定される UC を検出するための Cu-64-TP3805 の実現可能性
時間枠：介入後最大4週間
イメージングでは、陽性病変は、標準取り込み量が 1.1 以上のものと見なされます。 結果は、術後の組織学と相関しなければならない
介入後最大4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射能が初期値の50%に減少した時点として定義される血中クリアランス
時間枠：注射後最大120分
すべての被験者からの血中クリアランス時間は、平均値の標準誤差で平均化されます。
注射後最大120分
遠心分離された尿サンプルで分析された銅 Cu 64 TP3805 の放射能内部移行
時間枠：注射後最大120分
細胞質成分および細胞膜ボタンを含む上清に関連する放射能を計数し、それぞれのパーセンテージを決定するものとする。
注射後最大120分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

捜査官

  • 主任研究者：Madhukar Thakur, PhD、Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月28日

一次修了 (実際)

2023年1月1日

研究の完了 (推定)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月31日

最初の投稿 (推定)

2017年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月2日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16G.500

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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