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수술 또는 생검을 받는 요로상피암 환자의 이미징 환자에서 구리 Cu-64 TP3805 PET/CT

2023년 6월 2일 업데이트: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

요로상피암의 PET 이미징 및 병기 결정을 위한 게놈 바이오마커 표적화: 예비 평가

이 파일럿 임상 시험에서는 구리 Cu-64 TP3805 양전자 방출 단층 촬영(PET)/컴퓨터 단층 촬영(CT)이 수술이나 생검을 받는 요로상피암 환자의 영상 촬영에서 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다. 구리 Cu-64 TP3805와 같은 방사성 추적자는 종양 세포에 결합할 수 있습니다. 구리 Cu-64 TP3805로 수행한 PET/CT 영상은 요로상피암을 검출하는 더 나은 방법일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 구리 Cu-64 TP3805(Cu-64-TP3805)가 수술 후 또는 생검 조직학으로 확인된 요로상피암(UC)을 이미지화하는지 확인합니다.

2차 목표:

I. Cu-64-TP3805의 혈액 청소율을 결정하기 위해. II. Cu-64-TP3805의 생체 내 안정성을 결정하기 위해.

제삼기:

I. Cu-64-TP3805가 악성 세포에 결합하는지 및 내재화되는지 확인하기 위해.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
  • 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능
  • 요로상피암 진단을 받아야 합니다.
  • 전이가 의심되는 병변의 적출 수술 또는 생검 예정
  • 가임 여성은 주사 당일 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 가임기 남성은 콘돔을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유
  • 연구 제품(들)의 성분에 대한 알려진 알레르기 반응
  • 24시간 주사로 다른 연구 약물 또는 기타 개입으로 치료
  • 검사 24시간 전에 방사성동위원소를 주사하지 않아야 함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진단(구리 Cu 64 TP3805 PET/CT)
환자는 구리 Cu 64 TP3805 IV를 받고 60분 후에 PET/CT를 받습니다. 그런 다음 환자는 1~4주 후에 표준 치료 방광 절제술 및/또는 생검을 받습니다.
의약품: 구리 Cu 64 TP3805
주어진 IV
다른 이름들:
  • Cu-64-TP3805
절차: 양전자 방출 단층 촬영
Cu-64-TP3805 양전자 방출 단층 촬영 검사를 받으십시오
다른 이름들:
  • 애완 동물
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 의료 영상
절차: 컴퓨터 단층 촬영
Cu-64-TP3805 컴퓨터 단층 촬영 검사를 받다
다른 이름들:
  • 고양이
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 고양이 스캔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 조직학에 의해 결정된 대로 UC를 검출하기 위한 Cu-64-TP3805의 가능성
기간: 개입 후 최대 4주
이미징의 경우 양성 병변은 표준 흡수 부피가 1.1 이상인 병변으로 간주됩니다. 결과는 수술 후 조직학과 연관되어야 합니다.
개입 후 최대 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사능이 초기 값의 50%로 감소하는 지점으로 정의되는 혈액 제거율
기간: 주입 후 최대 120분
모든 피험자의 혈액 청소 시간은 평균의 표준 오차로 평균해야 합니다.
주입 후 최대 120분
원심 분리된 소변 샘플에서 분석된 구리 Cu 64 TP3805의 방사능 내재화
기간: 주입 후 최대 120분
세포질 성분 및 세포막 단추를 포함하는 상등액과 관련된 방사능을 계산하고 각각의 백분율을 결정해야 합니다.
주입 후 최대 120분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

수사관

  • 수석 연구원: Madhukar Thakur, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 28일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 31일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16G.500

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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