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Rame Cu-64 TP3805 PET/CT nell'imaging di pazienti con cancro uroteliale sottoposti a intervento chirurgico o biopsia

20 agosto 2025 aggiornato da: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Mirare a un biomarcatore genomico per l'imaging PET e la stadiazione del cancro uroteliale: una valutazione preliminare

Questo studio clinico pilota studia l'efficacia della tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) con rame Cu-64 TP3805 nell'imaging di pazienti con cancro uroteliale sottoposti a intervento chirurgico o biopsia. I traccianti radioattivi, come il rame Cu-64 TP3805, possono legarsi alle cellule tumorali. L'imaging PET/TC eseguito con rame Cu-64 TP3805 può essere un modo migliore per rilevare il cancro uroteliale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare se il rame Cu-64 TP3805 (Cu-64-TP3805) rileverà l'immagine del carcinoma uroteliale (UC) come confermato dall'istologia postoperatoria o bioptica.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per determinare la clearance del sangue di Cu-64-TP3805. II. Per determinare la stabilità in vivo di Cu-64-TP3805.

TERZIARIO:

I. Determinare se Cu-64-TP3805 è legato a cellule maligne e se è interiorizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il modulo di consenso informato firmato e datato
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio
  • Deve avere una diagnosi di cancro uroteliale
  • Programmato per chirurgia estirpante o biopsia di sospetta lesione metastatica
  • Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine il giorno dell'iniezione
  • Gli uomini con potenziale riproduttivo devono usare i preservativi

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Reazioni allergiche note ai componenti del/i prodotto/i in studio
  • Trattamento con un altro farmaco sperimentale o altro intervento con 24 ore di iniezione
  • Non deve aver subito un'iniezione di un radioisotopo 24 ore prima dell'esame

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (Rame Cu 64 TP3805 PET/CT)
I pazienti ricevono rame Cu 64 TP3805 IV e vengono sottoposti a PET/TC dopo 60 minuti. I pazienti vengono quindi sottoposti a cistectomia standard di cura e/o biopsia da 1 a 4 settimane dopo.
Droga: Rame Cu 64 TP3805
Dato IV
Altri nomi:
  • Cu-64-TP3805
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti alla scansione della tomografia a emissione di positroni Cu-64-TP3805
Altri nomi:
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Imaging medico
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti alla scansione della tomografia computerizzata Cu-64-TP3805
Altri nomi:
  • GATTO
  • Tomografia assiale computerizzata
  • TAC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di Cu-64-TP3805 per rilevare UC come determinato dall'istologia post-chirurgica
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'intervento
Per l'imaging, le lesioni positive saranno considerate quelle che devono avere un volume di captazione standard di 1,1 o superiore. I risultati devono essere correlati con l'istologia post-chirurgica
Fino a 4 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clearance del sangue definita come il punto in cui la radioattività diminuisce al 50% del valore iniziale
Lasso di tempo: Fino a 120 minuti dopo l'iniezione
Il tempo di rimozione del sangue da tutti i soggetti deve essere mediato con l'errore standard della media.
Fino a 120 minuti dopo l'iniezione
Internalizzazione della radioattività del rame Cu 64 TP3805 analizzata in campioni di urina centrifugati
Lasso di tempo: Fino a 120 minuti dopo l'iniezione
Si conta la radioattività associata al surnatante contenente la componente citoplasmatica cellulare e il bottone della membrana cellulare e si determina la rispettiva percentuale.
Fino a 120 minuti dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Investigatori

  • Investigatore principale: Madhukar Thakur, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

21 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

1 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16G.500
  • JT 9148 (Altro identificatore: JeffTrial Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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