一种用于全喉切除术患者的新型改良气管-食管发声假体 (TEP)
Healthcare Global Enterprises Ltd 正在进行这项研究，以评估新型气管-食管发声假体对全喉切除术 +/- 部分咽切除术患者的作用。 30 名患者将被登记为住院患者或门诊患者。
计划进行全喉切除术+/-咽切除术和气管食管穿刺术的患者。（适用于 初级 TEP 插入）或接受全喉切除术 > 6 周并且适合二次 TEP 插入的患者将被招募到研究中。 TEP 的插入将在初级设置或次级设置中完成。 接受初次 TEP 插入的患者将在手术后 6 周、12 周和 6 个月的时间间隔内接受言语/声音评估。 正在接受二次 TEP 插入的患者将在手术的同一天进行评估，并以 6 周、12 周和 6 个月的间隔进行评估。 在声音分析的同一天，通过在监督下提供测试饲料，对所有患者进行临床评估（通过和围绕 TEP 的液体泄漏）。
研究概览
详细说明
Healthcare Global Enterprises Ltd 正在进行这项研究，以评估新型气管-食管假体对全喉切除术 +/- 部分咽切除术患者的作用。 30 名患者将被登记为住院患者或门诊患者。
计划进行全喉切除术+/-咽切除术和气管食管穿刺术的患者。（适用于 初级 TEP 插入）或接受全喉切除术 > 6 周并且适合二次 TEP 插入的患者将被招募到研究中。 TEP 的插入将在初级设置或次级设置中完成。 接受初次 TEP 插入的患者将在手术后 6 周、12 周和 6 个月的时间间隔内接受言语/声音评估。 正在接受二次 TEP 插入的患者将在手术的同一天进行评估，并以 6 周、12 周和 6 个月的间隔进行评估。 在语音分析的同一天，通过在监督下提供测试饲料，对所有患者进行临床评估（通过和围绕 TEP 的液体泄漏）。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、印度、560027
- 招聘中
- Healthcare Global Enterprises Ltd
-
接触：
- Vishal US Rao, MS
- 电话号码：00919739774949
- 邮箱：drvishalrao@yahoo.com
-
接触：
- Sataksi Chatterjee, MS
- 电话号码：00918971966903
- 邮箱：sataksis2007@gmail.com
-
副研究员：
- Sataksi Chaterjee, MS
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 手术和医学上适合进行全喉切除术 +/- 部分咽切除术的患者。
- 已经接受全喉切除术 +/- 部分咽切除术并愿意接受二次语音康复手术的患者。
- 患者了解详情后签署手术知情同意书
排除标准：
- 喉部分切除术
- 近全喉切除术
- 患者不适合手术
- 患者不同意手术
- 使用喉切除术后声音康复替代方法的患者（用于二次插入）
- 咽部狭窄患者（用于二次插入）
- 部分咽切除重建，不允许插入 TEP
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：改良经食管假体
满足选择标准的患者将接受 TEP 的插入，并在随后的时间点评估手术是否成功。
|
该设备是一种生物医学级硅语音假体，具有内食道法兰、杆和外气管法兰。
插入将通过改进的“romovac”插入器组/弯曲金属插入器（随 TEP 提供）完成，并且在二次插入的情况下将使用食管镜。
对于现有 TEP 穿刺/需要更换 TEP 的患者，在门诊时，将使用新型两部分插入器装置（前装载）完成插入
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
语音质量的变化
大体时间：评估将在手术后 6 周、12 周和 6 个月进行
|
语音质量将由语言治疗师使用标准化问卷进行评估，以评估修改后的 TEP 的功能
|
评估将在手术后 6 周、12 周和 6 个月进行
|
|
液体泄漏存在/不存在的变化
大体时间：修改后的 TEP 插入程序后立即、6 周、12 周和 6 个月
|
测试液体进料后改良 TEP 泄漏的临床评估
|
修改后的 TEP 插入程序后立即、6 周、12 周和 6 个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Vishal US Rao, MS、Dept of Head & Neck Surgery, HealthCare Global Enterprises Ltd.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.