Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny modificeret trakeo-øsofageal stemmeprotese til patienter med total laryngektomi (TEP)

30. januar 2017 opdateret af: Vishal U S Rao, HealthCare Global Enterprise Ltd.

Denne undersøgelse udføres hos Healthcare Global Enterprises Ltd for at evaluere rollen af ​​en ny trakeo-øsofageal stemmeprotese til patienter med total laryngektomi +/- partiel faryngektomi. 30 patienter vil blive indskrevet som indlagte eller ambulante patienter.

Patienter, der er planlagt til at gennemgå total laryngektomi +/- faryngektomioperation og trachea-esophageal punkturprocedure.(for primær TEP-indsættelse) eller patienter, der har gennemgået total laryngektomi > 6 uger før og er egnede kandidater til sekundær TEP-indsættelse, rekrutteres til undersøgelsen. Indsættelse af TEP'en vil ske i primær eller sekundær indstilling. Patienter, som gennemgår primær TEP-indsættelse, vil blive evalueret for tale/stemme med et interval på 6 uger, 12 uger og 6 måneder efter proceduren. Patienter, der gennemgår sekundær TEP-indsættelse, skal evalueres på samme dag af proceduren sammen med evaluering med et interval på 6 uger, 12 uger og 6 måneder. Alle patienter vil blive evalueret klinisk for en væskelækage (gennem og omkring TEP) på de samme dage med stemmeanalyse ved at give testfeeds under supervision.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres hos Healthcare Global Enterprises Ltd for at evaluere rollen af ​​en ny trachea-øsofageal protese for patienter med total laryngektomi +/- partiel faryngektomi. 30 patienter vil blive indskrevet som indlagte eller ambulante patienter.

Patienter, der er planlagt til at gennemgå total laryngektomi +/- faryngektomioperation og trachea-esophageal punkturprocedure.(for primær TEP-indsættelse) eller patienter, der har gennemgået total laryngektomi > 6 uger før og er egnede kandidater til sekundær TEP-indsættelse, rekrutteres til undersøgelsen. Indsættelse af TEP'en vil ske i primær eller sekundær indstilling. Patienter, som gennemgår primær TEP-indsættelse, vil blive evalueret for tale/stemme med et interval på 6 uger, 12 uger og 6 måneder efter proceduren. Patienter, der gennemgår sekundær TEP-indsættelse, skal evalueres på samme dag af proceduren sammen med evaluering med et interval på 6 uger, 12 uger og 6 måneder. Alle patienter vil blive evalueret klinisk for væskelækage (gennem og omkring TEP) på de samme dage med stemmeanalyse ved at give testfeeds under supervision.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560027
        • Rekruttering
        • Healthcare Global Enterprises Ltd
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sataksi Chaterjee, MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er kirurgisk og medicinsk egnet til at gennemgå en total laryngektomi +/- partiel faryngektomi.
  • Patienter, der allerede har gennemgået total laryngektomi +/- partiel faryngektomi og er villige til en sekundær stemmerehabiliteringsprocedure.
  • Patienten underskriver det informerede samtykke til proceduren efter at have forstået detaljerne

Ekskluderingskriterier:

  • Delvis laryngektomi
  • Nær total laryngektomi
  • Patient uegnet til proceduren
  • Patienter, der ikke giver samtykke til proceduren
  • Patienter, der anvender alternative måder til stemmerehabilitering efter laryngektomi (til sekundær indsættelse)
  • Patienter med striktur i svælget (til sekundær indsættelse)
  • Rekonstruktion af delvis faryngektomi, tillader ikke indsættelse af TEP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Modificeret trans-øsofageal protese
Patienter, der opfylder udvælgelseskriterierne, vil blive udsat for indsættelse af TEP'en og evalueret på efterfølgende tidspunkter for succes med proceduren.
Enhed: Modificeret trans-øsofageal protese
Denne enhed er en stemmeprotese af silicium af biomedicinsk kvalitet med en indre spiserørsflange, en stilk og en ydre trakealflange. Indsættelse vil ske gennem et modificeret 'romovac'-indføringssæt / buet metalindføringsanordning (leveret med TEP'en) og et øsofagoskop i tilfælde af sekundær indføring vil blive brugt. hos patienter med eksisterende TEP-punktur / som kræver en TEP-ændring, på ambulant basis, vil indsættelsen ske med en ny todelt indføringsanordning (frontloading)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i stemmekvalitet
Tidsramme: Evaluering vil blive foretaget 6 uger, 12 uger og 6 måneder efter operationen
Stemmekvaliteten vil blive vurderet af en logopæd ved hjælp af et standardiseret spørgeskema til at vurdere funktionaliteten af ​​den modificerede TEP
Evaluering vil blive foretaget 6 uger, 12 uger og 6 måneder efter operationen
Ændring i tilstedeværelse/fravær af væskelækage
Tidsramme: Umiddelbart, 6 uger, 12 uger og 6 måneder efter den modificerede TEP-indsættelsesprocedure
Klinisk vurdering af modificeret TEP-lækage efter en testvæsketilførsel
Umiddelbart, 6 uger, 12 uger og 6 måneder efter den modificerede TEP-indsættelsesprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HealthCare Global Enterprise Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vishal US Rao, MS, Dept of Head & Neck Surgery, HealthCare Global Enterprises Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. april 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2017

Først opslået (SKØN)

1. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCG/SX/003/2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Overordnede resultater af undersøgelsen ville blive offentliggjort, men individuelle patientdata ville ikke blive gjort tilgængelige

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Larynxkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner