Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi modifioitu henkitorven ja ruokatorven ääniproteesi kurkunpään poistopotilaille (TEP)

maanantai 30. tammikuuta 2017 päivittänyt: Vishal U S Rao, HealthCare Global Enterprise Ltd.

Tämä tutkimus suoritetaan Healthcare Global Enterprises Ltd:ssä arvioidakseen uuden henkitorven ja ruokatorven ääniproteesin roolia potilailla, joilla on täydellinen kurkunpään poisto +/- osittainen nielupoisto. Sairaala- tai avohoitoon otetaan 30 potilasta.

Potilaat, joille suunnitellaan täydellinen kurkunpään poisto +/- nielunpoistoleikkaus ja henkitorven ja ruokatorven punktio. primaarinen TEP-insertointi) tai potilaat, joille on tehty täydellinen kurkunpään poisto > 6 viikkoa ennen ja jotka ovat sopivia ehdokkaita sekundaariseen TEP-inserttiin, otetaan mukaan tutkimukseen. TEP:n asettaminen tapahtuu ensisijaisessa asetuksessa tai toissijaisessa asetuksessa. Potilaiden, joille tehdään ensisijainen TEP-insertti, puhe/ääni arvioidaan 6 viikon, 12 viikon ja 6 kuukauden välein toimenpiteen jälkeen. Potilaat, joille tehdään toissijainen TEP-insertointi, arvioidaan samana toimenpidepäivänä ja 6 viikon, 12 viikon ja 6 kuukauden välein. Kaikki potilaat arvioidaan kliinisesti nestevuodon varalta (TEP:n läpi ja ympärillä) samoina äänianalyysipäivinä antamalla testisyötteitä valvonnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritetaan Healthcare Global Enterprises Ltd:ssä arvioidakseen uuden henkitorvi-ruokatorviproteesin roolia potilailla, joilla on täydellinen kurkunpään poisto +/- osittainen nielunpoisto. Sairaala- tai avohoitoon otetaan 30 potilasta.

Potilaat, joille suunnitellaan täydellinen kurkunpään poisto +/- nielunpoistoleikkaus ja henkitorven ja ruokatorven punktio. primaarinen TEP-insertointi) tai potilaat, joille on tehty täydellinen kurkunpään poisto > 6 viikkoa ennen ja jotka ovat sopivia ehdokkaita sekundaariseen TEP-inserttiin, otetaan mukaan tutkimukseen. TEP:n asettaminen tapahtuu ensisijaisessa asetuksessa tai toissijaisessa asetuksessa. Potilaiden, joille tehdään ensisijainen TEP-insertti, puhe/ääni arvioidaan 6 viikon, 12 viikon ja 6 kuukauden välein toimenpiteen jälkeen. Potilaat, joille tehdään toissijainen TEP-insertointi, arvioidaan samana toimenpidepäivänä ja 6 viikon, 12 viikon ja 6 kuukauden välein. Kaikki potilaat arvioidaan kliinisesti nestevuotojen varalta (TEP:n läpi ja ympärillä) samana äänianalyysipäivänä antamalla testisyötteitä valvonnassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560027
        • Rekrytointi
        • Healthcare Global Enterprises Ltd
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Sataksi Chaterjee, MS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat kirurgisesti ja lääketieteellisesti sopivia täydelliseen kurkunpään poistoon +/- osittaiseen nielunpoistoon.
  • Potilaat, joille on jo tehty täydellinen kurkunpään poisto +/- osittainen nieluleikkaus ja jotka ovat valmiita toissijaiseen äänen kuntoutustoimenpiteeseen.
  • Potilas allekirjoittaa tietoisen suostumuksen toimenpiteeseen ymmärrettyään yksityiskohdat

Poissulkemiskriteerit:

  • Osittainen kurkunpään poisto
  • Lähes täydellinen kurkunpään poisto
  • Potilas ei kelpaa toimenpiteeseen
  • Potilaat, jotka eivät suostu toimenpiteeseen
  • Potilaat, jotka käyttävät vaihtoehtoisia tapoja kurkunpään poiston jälkeiseen äänen kuntoutukseen (toissijaiseen asetukseen)
  • Potilaat, joilla on ahtauma nielussa (toissijaista asennusta varten)
  • Osittainen nielupoiston rekonstruktio, joka ei salli TEP:n asettelua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Modifioitu transesofageaalinen proteesi
Potilaille, jotka täyttävät valintakriteerit, lisättäisiin TEP ja arvioitiin myöhemmissä kohdissa toimenpiteen onnistuminen.
Laite: Modifioitu transesofageaalinen proteesi
Tämä laite on biolääketieteen luokan piiääniproteesi, jossa on ruokatorven sisälaippa, varsi ja ulompi henkitorven laippa. Työntö tehtäisiin muokatun "romovac"-inserttisarjan / kaarevan metallisyöttimen kautta (toimitetaan TEP:n mukana) ja esofagoskooppia käytettäisiin toissijaisen lisäyksen tapauksessa. potilaille, joilla on TEP-punktio / jotka tarvitsevat TEP-vaihtoa, avohoidossa, asettaminen tehtäisiin uudella kaksiosaisella asennuslaitteella (etulataus)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos äänenlaadussa
Aikaikkuna: Arvioinnit tehtäisiin 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Puheterapeutti arvioi äänen laadun standardoidulla kyselylomakkeella muokatun TEP:n toimivuuden arvioimiseksi.
Arvioinnit tehtäisiin 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos läsnäolossa / nestevuodon puuttuminen
Aikaikkuna: Välittömästi, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta modifioidun TEP-asetuksen jälkeen
Muokatun TEP-vuodon kliininen arvio testinesteen syöttämisen jälkeen
Välittömästi, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta modifioidun TEP-asetuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HealthCare Global Enterprise Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Vishal US Rao, MS, Dept of Head & Neck Surgery, HealthCare Global Enterprises Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCG/SX/003/2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen kokonaistulokset julkistettaisiin, mutta yksittäisiä potilastietoja ei annettaisi saataville

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kurkunpään syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa