Nová modifikovaná tracheoezofageální hlasová protéza pro pacienty s totální laryngektomií (TEP)
Tato studie se provádí ve společnosti Healthcare Global Enterprises Ltd s cílem vyhodnotit roli nové tracheo-esofageální hlasové protézy u pacientů s totální laryngektomií +/- částečnou faryngektomií. Zařazeno bude 30 pacientů jako stacionář nebo ambulantně.
Pacienti, u kterých je plánována operace totální laryngektomie +/- faryngektomie a výkon punkce trachey a jícnu. (např. primární zavedení TEP) nebo pacienti, kteří podstoupili totální laryngektomii > 6 týdnů před a jsou vhodnými kandidáty pro sekundární zavedení TEP, by byli zařazeni do studie. Vložení TEP bude provedeno v primárním nebo sekundárním nastavení. Pacienti, kteří podstupují primární zavedení TEP, budou vyšetřeni na řeč/hlas v intervalu 6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců po výkonu. Pacienti, kteří podstupují sekundární zavedení TEP, budou hodnoceni ve stejný den výkonu spolu s hodnocením v intervalu 6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců. Všichni pacienti budou klinicky vyšetřeni na únik tekutiny (přes a kolem TEP) ve stejných dnech hlasové analýzy, a to tak, že jim budou pod dohledem podávat testovací krmiva.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se provádí ve společnosti Healthcare Global Enterprises Ltd s cílem vyhodnotit úlohu nové tracheo-ezofageální protézy u pacientů s totální laryngektomií +/- parciální faryngektomií. Zařazeno bude 30 pacientů jako stacionář nebo ambulantně.
Pacienti, u kterých je plánována operace totální laryngektomie +/- faryngektomie a výkon punkce trachey a jícnu. (např. primární zavedení TEP) nebo pacienti, kteří podstoupili totální laryngektomii > 6 týdnů před a jsou vhodnými kandidáty pro sekundární zavedení TEP, by byli zařazeni do studie. Vložení TEP bude provedeno v primárním nebo sekundárním nastavení. Pacienti, kteří podstupují primární zavedení TEP, budou vyšetřeni na řeč/hlas v intervalu 6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců po výkonu. Pacienti, kteří podstupují sekundární zavedení TEP, budou hodnoceni ve stejný den výkonu spolu s hodnocením v intervalu 6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců. Všichni pacienti budou klinicky vyšetřeni na únik tekutiny (přes a kolem TEP) ve stejných dnech hlasové analýzy, a to tak, že jim budou pod dohledem podávat testovací krmiva.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560027
- Nábor
- Healthcare Global Enterprises Ltd
-
Kontakt:
- Vishal US Rao, MS
- Telefonní číslo: 00919739774949
- E-mail: drvishalrao@yahoo.com
-
Kontakt:
- Sataksi Chatterjee, MS
- Telefonní číslo: 00918971966903
- E-mail: sataksis2007@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sataksi Chaterjee, MS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou chirurgicky a zdravotně způsobilí k provedení totální laryngektomie +/- parciální faryngektomie.
- Pacienti, kteří již podstoupili totální laryngektomii +/- parciální faryngektomii a jsou ochotni podstoupit sekundární hlasovou rehabilitaci.
- Pacient podepisuje informovaný souhlas s výkonem po pochopení podrobností
Kritéria vyloučení:
- Částečná laryngektomie
- Téměř totální laryngektomie
- Pacient nezpůsobilý k výkonu
- Pacienti nesouhlasí s výkonem
- Pacienti využívající alternativní způsoby rehabilitace hlasu po laryngektomii (pro sekundární zavedení)
- Pacienti se strikturou hltanu (pro sekundární zavedení)
- Částečná rekonstrukce faryngektomie, neumožňující zavedení TEP
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Upravená transezofageální protéza
Pacienti splňující výběrová kritéria by byli podrobeni vložení TEP a v následujících časových bodech hodnoceni z hlediska úspěšnosti postupu.
|
Toto zařízení je silikonová hlasová protéza biomedicínské kvality s vnitřní přírubou jícnu, dříkem a vnější přírubou trachey.
Zavedení by se provádělo pomocí upravené sady zavaděče „romovac“ / zakřiveného kovového zavaděče (dodávaného s TEP) a v případě sekundárního zavádění by byl použit ezofagoskop.
u pacientů se stávající punkcí TEP / kteří vyžadují změnu TEP, ambulantně, by zavedení bylo provedeno pomocí nového dvoudílného zaváděcího zařízení (přední plnění)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality hlasu
Časové okno: Hodnocení by se mělo provádět 6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců po operaci
|
Kvalitu hlasu by hodnotil logoped pomocí standardizovaného dotazníku k posouzení funkčnosti upraveného TEP
|
Hodnocení by se mělo provádět 6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců po operaci
|
|
Změna přítomnosti/nepřítomnosti úniku kapaliny
Časové okno: Okamžitě, 6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců po postupu vložení modifikovaného TEP
|
Klinické hodnocení modifikovaného úniku TEP po přívodu testovací tekutiny
|
Okamžitě, 6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců po postupu vložení modifikovaného TEP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vishal US Rao, MS, Dept of Head & Neck Surgery, HealthCare Global Enterprises Ltd.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HCG/SX/003/2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .