En ny modifierad trakeo-esofageal röstprotes för patienter med total laryngektomi (TEP)
Denna studie genomförs på Healthcare Global Enterprises Ltd för att utvärdera rollen av en ny trakeo-esofageal röstprotes för patienter med total laryngektomi +/- partiell faryngektomi. 30 patienter kommer att skrivas in som slutenvård eller öppenvård.
Patienter som är planerade att genomgå total laryngektomi +/- faryngektomioperation och trakea-esofageal punkteringsprocedur.(för primär TEP-insättning) eller patienter som har genomgått total laryngektomi > 6 veckor tidigare och är lämpliga kandidater för sekundär TEP-insättning skulle rekryteras till studien. Insättning av TEP kommer att göras i primär eller sekundär inställning. Patienter som genomgår primär TEP-insättning kommer att utvärderas för tal/röst med ett intervall på 6 veckor, 12 veckor och 6 månader efter proceduren. Patienter som genomgår sekundär TEP-insättning ska utvärderas samma dag som proceduren tillsammans med utvärdering med ett intervall på 6 veckor, 12 veckor och 6 månader. Alla patienter kommer att utvärderas kliniskt för en vätskeläcka (genom och runt TEP) på samma dagar av röstanalys genom att ge testmatningar under övervakning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie genomförs vid Healthcare Global Enterprises Ltd för att utvärdera rollen av en ny trakea-esofageal protes för patienter med total laryngektomi +/- partiell faryngektomi. 30 patienter kommer att skrivas in som slutenvård eller öppenvård.
Patienter som är planerade att genomgå total laryngektomi +/- faryngektomioperation och trakea-esofageal punkteringsprocedur.(för primär TEP-insättning) eller patienter som har genomgått total laryngektomi > 6 veckor tidigare och är lämpliga kandidater för sekundär TEP-insättning skulle rekryteras till studien. Insättning av TEP kommer att göras i primär eller sekundär inställning. Patienter som genomgår primär TEP-insättning kommer att utvärderas för tal/röst med ett intervall på 6 veckor, 12 veckor och 6 månader efter proceduren. Patienter som genomgår sekundär TEP-insättning ska utvärderas samma dag som proceduren tillsammans med utvärdering med ett intervall på 6 veckor, 12 veckor och 6 månader. Alla patienter kommer att utvärderas kliniskt för vätskeläckage (genom och runt TEP) på samma dagar av röstanalys genom att ge testmatningar under övervakning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560027
- Rekrytering
- Healthcare Global Enterprises Ltd
-
Kontakt:
- Vishal US Rao, MS
- Telefonnummer: 00919739774949
- E-post: drvishalrao@yahoo.com
-
Kontakt:
- Sataksi Chatterjee, MS
- Telefonnummer: 00918971966903
- E-post: sataksis2007@gmail.com
-
Underutredare:
- Sataksi Chaterjee, MS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är kirurgiskt och medicinskt lämpliga för att genomgå en total laryngektomi +/- partiell faryngektomi.
- Patienter som redan har genomgått total laryngektomi +/- partiell faryngektomi och är villiga för en sekundär röstrehabiliteringsprocedur.
- Patient som undertecknar det informerade samtycket för proceduren efter att ha förstått detaljerna
Exklusions kriterier:
- Partiell laryngektomi
- Nära total laryngektomi
- Patient olämplig för proceduren
- Patienter som inte samtycker till proceduren
- Patienter som använder alternativa sätt för röstrehabilitering efter laryngektomi (för sekundär insättning)
- Patienter med striktur i svalget (för sekundär insättning)
- Partiell faryngektomirekonstruktion, tillåter inte införande av TEP
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Modifierad trans-esofageal protes
Patienter som uppfyller urvalskriterierna skulle utsättas för införandet av TEP och utvärderas vid efterföljande tidpunkter för framgången av proceduren.
|
Den här enheten är en röstprotes av biomedicinsk kvalitet med en inre esofagusfläns, en skaft och en yttre trakealfläns.
Insättningen skulle göras genom en modifierad "romovac"-insättningssats / böjd metallinförare (medföljer TEP) och ett esofagoskop i händelse av sekundär insättning skulle användas.
hos patienter med befintlig TEP-punktion / som kräver en TEP-byte, på poliklinisk basis, skulle insättningen göras med en ny tvådelad införingsanordning (frontmatad)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av röstkvalitet
Tidsram: Bedömningar skulle göras 6 veckor, 12 veckor och 6 månader efter operationen
|
Röstkvaliteten skulle bedömas av en logoped med hjälp av ett standardiserat frågeformulär för att bedöma funktionen hos den modifierade TEP:en
|
Bedömningar skulle göras 6 veckor, 12 veckor och 6 månader efter operationen
|
|
Förändring i närvaro/frånvaro av vätskeläckage
Tidsram: Omedelbart, 6 veckor, 12 veckor och 6 månader efter den modifierade TEP-insättningsproceduren
|
Klinisk bedömning av modifierad TEP-läcka efter en testvätskematning
|
Omedelbart, 6 veckor, 12 veckor och 6 månader efter den modifierade TEP-insättningsproceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Vishal US Rao, MS, Dept of Head & Neck Surgery, HealthCare Global Enterprises Ltd.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HCG/SX/003/2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .