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Una nuova protesi fonatoria tracheo-esofagea modificata per pazienti con laringectomia totale (TEP)

30 gennaio 2017 aggiornato da: Vishal U S Rao, HealthCare Global Enterprise Ltd.

Questo studio è stato condotto presso Healthcare Global Enterprises Ltd per valutare il ruolo di una nuova protesi fonatoria tracheo-esofagea per i pazienti con laringectomia totale +/- faringectomia parziale. 30 pazienti saranno arruolati come pazienti ricoverati o ambulatoriali.

Pazienti che devono essere sottoposti a intervento chirurgico di laringectomia totale +/- faringectomia e procedura di puntura tracheo-esofagea (per inserimento primario di TEP) o pazienti che sono stati sottoposti a laringectomia totale > 6 settimane prima e sono candidati idonei per l'inserimento secondario di TEP verrebbero reclutati nello studio. L'inserimento del TEP sarà effettuato in ambito primario o secondario. I pazienti, sottoposti a inserimento primario di TEP, saranno valutati per linguaggio/voce a un intervallo di 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi dopo la procedura. Pazienti sottoposti a inserimento secondario di TEP da valutare lo stesso giorno della procedura insieme alla valutazione a un intervallo di 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi. Tutti i pazienti saranno valutati clinicamente per una perdita di fluido (attraverso e intorno al TEP) negli stessi giorni dell'analisi vocale fornendo feed di prova sotto supervisione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto presso Healthcare Global Enterprises Ltd per valutare il ruolo di una nuova protesi tracheo-esofagea per i pazienti con laringectomia totale +/- faringectomia parziale. 30 pazienti saranno arruolati come pazienti ricoverati o ambulatoriali.

Pazienti che devono essere sottoposti a intervento chirurgico di laringectomia totale +/- faringectomia e procedura di puntura tracheo-esofagea (per inserimento primario di TEP) o pazienti che sono stati sottoposti a laringectomia totale > 6 settimane prima e sono candidati idonei per l'inserimento secondario di TEP verrebbero reclutati nello studio. L'inserimento del TEP sarà effettuato in ambito primario o secondario. I pazienti, sottoposti a inserimento primario di TEP, saranno valutati per linguaggio/voce a un intervallo di 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi dopo la procedura. Pazienti sottoposti a inserimento secondario di TEP da valutare lo stesso giorno della procedura insieme alla valutazione a un intervallo di 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi. Tutti i pazienti saranno valutati clinicamente per perdite di liquidi (attraverso e intorno al TEP) negli stessi giorni dell'analisi vocale fornendo feed di prova sotto supervisione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560027
        • Reclutamento
        • Healthcare Global Enterprises Ltd
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sataksi Chaterjee, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti idonei chirurgicamente e dal punto di vista medico a sottoporsi a laringectomia totale +/- faringectomia parziale.
  • Pazienti che sono già stati sottoposti a laringectomia totale +/- faringectomia parziale e sono disposti a sottoporsi a una procedura di riabilitazione vocale secondaria.
  • Il paziente firma il consenso informato per la procedura dopo aver compreso i dettagli

Criteri di esclusione:

  • Laringectomia parziale
  • Laringectomia quasi totale
  • Paziente non idoneo alla procedura
  • Pazienti non consenzienti per la procedura
  • Pazienti che utilizzano metodi alternativi di riabilitazione vocale post laringectomia (per inserimento secondario)
  • Pazienti con stenosi in faringe (per inserzione secondaria)
  • Ricostruzione faringectomia parziale, che non consente l'inserimento di TEP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Protesi transesofagea modificata
I pazienti che soddisfano i criteri di selezione verrebbero sottoposti all'inserimento del TEP e valutati in momenti successivi per il successo della procedura.
Questo dispositivo è una protesi fonatoria in silicone di grado biomedico con una flangia esofagea interna, uno stelo e una flangia tracheale esterna. L'inserimento verrebbe effettuato tramite un set di inseritori "romovac" modificato/inseritore di metallo curvo (fornito con il TEP) e verrebbe utilizzato un esofagoscopio in caso di inserimento secondario. nei pazienti con puntura TEP esistente/che richiedono un cambio TEP, in regime ambulatoriale, l'inserimento verrebbe effettuato con un nuovo dispositivo di inserimento in due parti (caricamento frontale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della qualità della voce
Lasso di tempo: Le valutazioni sarebbero state effettuate 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
La qualità della voce verrebbe valutata da un logopedista utilizzando un questionario standardizzato per valutare la funzionalità del TEP modificato
Le valutazioni sarebbero state effettuate 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Variazione della presenza/assenza di perdita di fluido
Lasso di tempo: Immediatamente, 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi dopo la procedura di inserimento del TEP modificato
Valutazione clinica della perdita di TEP modificata dopo un'alimentazione del fluido di prova
Immediatamente, 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi dopo la procedura di inserimento del TEP modificato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vishal US Rao, MS, Dept of Head & Neck Surgery, HealthCare Global Enterprises Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 aprile 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

1 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati complessivi dello studio sarebbero resi pubblici ma i dati dei singoli pazienti non sarebbero resi disponibili

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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