- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03039465
Una nuova protesi fonatoria tracheo-esofagea modificata per pazienti con laringectomia totale (TEP)
Questo studio è stato condotto presso Healthcare Global Enterprises Ltd per valutare il ruolo di una nuova protesi fonatoria tracheo-esofagea per i pazienti con laringectomia totale +/- faringectomia parziale. 30 pazienti saranno arruolati come pazienti ricoverati o ambulatoriali.
Pazienti che devono essere sottoposti a intervento chirurgico di laringectomia totale +/- faringectomia e procedura di puntura tracheo-esofagea (per inserimento primario di TEP) o pazienti che sono stati sottoposti a laringectomia totale > 6 settimane prima e sono candidati idonei per l'inserimento secondario di TEP verrebbero reclutati nello studio. L'inserimento del TEP sarà effettuato in ambito primario o secondario. I pazienti, sottoposti a inserimento primario di TEP, saranno valutati per linguaggio/voce a un intervallo di 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi dopo la procedura. Pazienti sottoposti a inserimento secondario di TEP da valutare lo stesso giorno della procedura insieme alla valutazione a un intervallo di 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi. Tutti i pazienti saranno valutati clinicamente per una perdita di fluido (attraverso e intorno al TEP) negli stessi giorni dell'analisi vocale fornendo feed di prova sotto supervisione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato condotto presso Healthcare Global Enterprises Ltd per valutare il ruolo di una nuova protesi tracheo-esofagea per i pazienti con laringectomia totale +/- faringectomia parziale. 30 pazienti saranno arruolati come pazienti ricoverati o ambulatoriali.
Pazienti che devono essere sottoposti a intervento chirurgico di laringectomia totale +/- faringectomia e procedura di puntura tracheo-esofagea (per inserimento primario di TEP) o pazienti che sono stati sottoposti a laringectomia totale > 6 settimane prima e sono candidati idonei per l'inserimento secondario di TEP verrebbero reclutati nello studio. L'inserimento del TEP sarà effettuato in ambito primario o secondario. I pazienti, sottoposti a inserimento primario di TEP, saranno valutati per linguaggio/voce a un intervallo di 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi dopo la procedura. Pazienti sottoposti a inserimento secondario di TEP da valutare lo stesso giorno della procedura insieme alla valutazione a un intervallo di 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi. Tutti i pazienti saranno valutati clinicamente per perdite di liquidi (attraverso e intorno al TEP) negli stessi giorni dell'analisi vocale fornendo feed di prova sotto supervisione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Vishal US Rao, MS
- Numero di telefono: 9739774949
- Email: drvishalrao@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Satakshi Chatterjee, MS
- Numero di telefono: 8971966903
- Email: sataksis2007@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560027
- Reclutamento
- Healthcare Global Enterprises Ltd
-
Contatto:
- Vishal US Rao, MS
- Numero di telefono: 00919739774949
- Email: drvishalrao@yahoo.com
-
Contatto:
- Sataksi Chatterjee, MS
- Numero di telefono: 00918971966903
- Email: sataksis2007@gmail.com
-
Sub-investigatore:
- Sataksi Chaterjee, MS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti idonei chirurgicamente e dal punto di vista medico a sottoporsi a laringectomia totale +/- faringectomia parziale.
- Pazienti che sono già stati sottoposti a laringectomia totale +/- faringectomia parziale e sono disposti a sottoporsi a una procedura di riabilitazione vocale secondaria.
- Il paziente firma il consenso informato per la procedura dopo aver compreso i dettagli
Criteri di esclusione:
- Laringectomia parziale
- Laringectomia quasi totale
- Paziente non idoneo alla procedura
- Pazienti non consenzienti per la procedura
- Pazienti che utilizzano metodi alternativi di riabilitazione vocale post laringectomia (per inserimento secondario)
- Pazienti con stenosi in faringe (per inserzione secondaria)
- Ricostruzione faringectomia parziale, che non consente l'inserimento di TEP
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Protesi transesofagea modificata
I pazienti che soddisfano i criteri di selezione verrebbero sottoposti all'inserimento del TEP e valutati in momenti successivi per il successo della procedura.
|
Questo dispositivo è una protesi fonatoria in silicone di grado biomedico con una flangia esofagea interna, uno stelo e una flangia tracheale esterna.
L'inserimento verrebbe effettuato tramite un set di inseritori "romovac" modificato/inseritore di metallo curvo (fornito con il TEP) e verrebbe utilizzato un esofagoscopio in caso di inserimento secondario.
nei pazienti con puntura TEP esistente/che richiedono un cambio TEP, in regime ambulatoriale, l'inserimento verrebbe effettuato con un nuovo dispositivo di inserimento in due parti (caricamento frontale)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica della qualità della voce
Lasso di tempo: Le valutazioni sarebbero state effettuate 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
La qualità della voce verrebbe valutata da un logopedista utilizzando un questionario standardizzato per valutare la funzionalità del TEP modificato
|
Le valutazioni sarebbero state effettuate 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Variazione della presenza/assenza di perdita di fluido
Lasso di tempo: Immediatamente, 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi dopo la procedura di inserimento del TEP modificato
|
Valutazione clinica della perdita di TEP modificata dopo un'alimentazione del fluido di prova
|
Immediatamente, 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi dopo la procedura di inserimento del TEP modificato
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Vishal US Rao, MS, Dept of Head & Neck Surgery, HealthCare Global Enterprises Ltd.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCG/SX/003/2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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