Une nouvelle prothèse vocale trachéo-oesophagienne modifiée pour les patients ayant subi une laryngectomie totale (TEP)
Cette étude est menée chez Healthcare Global Enterprises Ltd pour évaluer le rôle d'une nouvelle prothèse vocale trachéo-oesophagienne pour les patients ayant subi une laryngectomie totale +/- une pharyngectomie partielle. 30 patients seront inscrits en hospitalisation ou en ambulatoire.
Les patients qui doivent subir une laryngectomie totale +/- une chirurgie de pharyngectomie et une procédure de ponction trachée-oesophagienne. (pour insertion primaire de TEP) ou des patients ayant subi une laryngectomie totale > 6 semaines auparavant et qui sont des candidats appropriés pour l'insertion secondaire de TEP seraient recrutés pour l'étude. L'insertion du TEP se fera en réglage primaire ou en réglage secondaire. Les patients qui subissent une insertion primaire de TEP seront évalués pour la parole/voix à un intervalle de 6 semaines, 12 semaines et 6 mois après la procédure. Les patients qui subissent une insertion secondaire de TEP doivent être évalués le même jour de la procédure avec une évaluation à un intervalle de 6 semaines, 12 semaines et 6 mois. Tous les patients seront évalués cliniquement pour une fuite de liquide (à travers et autour du TEP) les mêmes jours d'analyse vocale en donnant des flux de test sous supervision.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est menée chez Healthcare Global Enterprises Ltd pour évaluer le rôle d'une nouvelle prothèse trachéo-oesophagienne pour les patients ayant subi une laryngectomie totale +/- une pharyngectomie partielle. 30 patients seront inscrits en hospitalisation ou en ambulatoire.
Les patients qui doivent subir une laryngectomie totale +/- une chirurgie de pharyngectomie et une procédure de ponction trachée-oesophagienne. (pour insertion primaire de TEP) ou des patients ayant subi une laryngectomie totale > 6 semaines auparavant et qui sont des candidats appropriés pour l'insertion secondaire de TEP seraient recrutés pour l'étude. L'insertion du TEP se fera en réglage primaire ou en réglage secondaire. Les patients qui subissent une insertion primaire de TEP seront évalués pour la parole/voix à un intervalle de 6 semaines, 12 semaines et 6 mois après la procédure. Les patients qui subissent une insertion secondaire de TEP doivent être évalués le même jour de la procédure avec une évaluation à un intervalle de 6 semaines, 12 semaines et 6 mois. Tous les patients seront évalués cliniquement pour une fuite de liquide (à travers et autour du TEP) les mêmes jours d'analyse vocale en donnant des flux de test sous supervision.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Inde, 560027
- Recrutement
- Healthcare Global Enterprises Ltd
-
Contact:
- Vishal US Rao, MS
- Numéro de téléphone: 00919739774949
- E-mail: drvishalrao@yahoo.com
-
Contact:
- Sataksi Chatterjee, MS
- Numéro de téléphone: 00918971966903
- E-mail: sataksis2007@gmail.com
-
Sous-enquêteur:
- Sataksi Chaterjee, MS
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients chirurgicalement et médicalement aptes à subir une laryngectomie totale +/- pharyngectomie partielle.
- Patients ayant déjà subi une laryngectomie totale +/- pharyngectomie partielle et souhaitant une rééducation vocale secondaire.
- Patient signant le consentement éclairé pour la procédure après avoir compris les détails
Critère d'exclusion:
- Laryngectomie partielle
- Laryngectomie quasi totale
- Patient inapte à la procédure
- Patients ne consentant pas à la procédure
- Patients utilisant des méthodes alternatives de rééducation vocale post-laryngectomie (pour insertion secondaire)
- Patients présentant une sténose du pharynx (pour insertion secondaire)
- Reconstruction partielle de pharyngectomie, ne permettant pas l'insertion de TEP
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Prothèse trans-oesophagienne modifiée
Les patients satisfaisant aux critères de sélection seraient soumis à l'insertion du TEP et évalués à des moments ultérieurs pour le succès de la procédure.
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Cet appareil est une prothèse vocale en silicone de qualité biomédicale avec une collerette œsophagienne interne, une tige et une collerette trachéale externe.
L'insertion serait effectuée à l'aide d'un ensemble d'insertion 'romovac' modifié / d'un insertion métallique incurvée (fourni avec le TEP) et un œsophagoscope en cas d'insertion secondaire serait utilisé.
chez les patients avec une ponction TEP existante / qui nécessitent un changement de TEP, en ambulatoire, l'insertion serait effectuée avec un nouveau dispositif d'insertion en deux parties (chargement frontal)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la qualité de la voix
Délai: Les évaluations seraient effectuées 6 semaines, 12 semaines et 6 mois après la chirurgie
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La qualité de la voix serait évaluée par un orthophoniste à l'aide d'un questionnaire standardisé pour évaluer la fonctionnalité du TEP modifié
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Les évaluations seraient effectuées 6 semaines, 12 semaines et 6 mois après la chirurgie
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Changement de présence/absence de fuite de liquide
Délai: Immédiatement, 6 semaines, 12 semaines et 6 mois après la procédure d'insertion TEP modifiée
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Évaluation clinique d'une fuite de TEP modifiée après une alimentation en liquide de test
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Immédiatement, 6 semaines, 12 semaines et 6 mois après la procédure d'insertion TEP modifiée
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vishal US Rao, MS, Dept of Head & Neck Surgery, HealthCare Global Enterprises Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HCG/SX/003/2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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