Új, módosított tracheo-nyelőcső hangprotézis teljes gégeeltávolítású betegek számára (TEP)
Ezt a vizsgálatot a Healthcare Global Enterprises Ltd. végzi, hogy értékelje egy új tracheo-nyelőcső hangprotézis szerepét teljes gégeeltávolításon +/- részlegesen pharyngectomián átesett betegek esetében. Fekvő- vagy járóbetegként 30 beteget vesznek fel.
Azok a betegek, akiknél teljes gégeeltávolítás +/- garateltávolítás műtétet és légcső-nyelőcső punkciós eljárást terveznek. primer TEP beillesztés) vagy olyan betegeket vonnak be a vizsgálatba, akiknél több mint 6 héttel korábban teljes gégeeltávolításon estek át, és megfelelő jelöltek a másodlagos TEP beültetésre. A TEP beillesztése elsődleges vagy másodlagos beállításban történik. Az elsődleges TEP-beillesztés alatt álló betegek beszéd-/hang-vizsgálatát a beavatkozás után 6 hetes, 12 hét és 6 hónapos időközönként végzik. Azokat a betegeket, akiknél másodlagos TEP-beillesztést hajtanak végre, az eljárás ugyanazon a napján, valamint 6 hetes, 12 hetes és 6 hónapos időközönkénti értékelést kell végezni. Az összes beteget klinikailag megvizsgálják folyadékszivárgás szempontjából (a TEP-en keresztül és körülötte) a hanganalízis ugyanazon a napjain, felügyelet mellett adva tesztet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot a Healthcare Global Enterprises Ltd. végzi, hogy értékelje egy új légcső-nyelőcső protézis szerepét a teljes gégeeltávolításon +/- részlegesen pharyngectomián átesett betegek esetében. Fekvő- vagy járóbetegként 30 beteget vesznek fel.
Azok a betegek, akiknél teljes gégeeltávolítás +/- garateltávolítás műtétet és légcső-nyelőcső punkciós eljárást terveznek. primer TEP beillesztés) vagy olyan betegeket vonnak be a vizsgálatba, akiknél több mint 6 héttel korábban teljes gégeeltávolításon estek át, és megfelelő jelöltek a másodlagos TEP beültetésre. A TEP beillesztése elsődleges vagy másodlagos beállításban történik. Az elsődleges TEP-beillesztés alatt álló betegek beszéd-/hang-vizsgálatát a beavatkozás után 6 hetes, 12 hét és 6 hónapos időközönként végzik. Azokat a betegeket, akiknél másodlagos TEP-beillesztést hajtanak végre, az eljárás ugyanazon a napján, valamint 6 hetes, 12 hetes és 6 hónapos időközönkénti értékelést kell végezni. Minden betegnél klinikailag megvizsgálják a folyadékszivárgást (a TEP-en keresztül és körülötte) a hanganalízis ugyanazon a napjain, felügyelet mellett adva tesztet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560027
- Toborzás
- Healthcare Global Enterprises Ltd
-
Kapcsolatba lépni:
- Vishal US Rao, MS
- Telefonszám: 00919739774949
- E-mail: drvishalrao@yahoo.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Sataksi Chatterjee, MS
- Telefonszám: 00918971966903
- E-mail: sataksis2007@gmail.com
-
Alkutató:
- Sataksi Chaterjee, MS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akik műtétileg és orvosilag alkalmasak teljes gégeeltávolításra +/- részleges pharyngectomiára.
- Olyan betegek, akik már átestek teljes gégeeltávolításon +/- részleges pharyngectomián, és hajlandóak másodlagos hangrehabilitációs eljárásra.
- A páciens a részletek megértése után aláírja a beleegyező nyilatkozatot az eljáráshoz
Kizárási kritériumok:
- Részleges laryngectomia
- A teljes gégeeltávolítás közelében
- A beteg alkalmatlan az eljárásra
- Azok a betegek, akik nem járulnak hozzá az eljáráshoz
- A gégeeltávolítás utáni hangrehabilitáció alternatív módjait alkalmazó betegek (másodlagos behelyezéshez)
- Garatszűkületben szenvedő betegek (másodlagos behelyezéshez)
- Részleges pharyngectomia rekonstrukció, amely nem teszi lehetővé a TEP behelyezését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Módosított transz-nyelőcső protézis
A kiválasztási kritériumoknak megfelelő betegeket be kell helyezni a TEP-be, és a későbbi időpontokban értékelni kell az eljárás sikerességét.
|
Ez az eszköz egy orvosbiológiai minőségű szilícium hangprotézis belső nyelőcsőkarimával, szárral és külső légcsőkarimával.
A behelyezés egy módosított „romovac” behelyező készleten / ívelt fém behelyezőn keresztül történne (a TEP-hez mellékelve), és másodlagos beillesztés esetén oesophagoscopot használnának.
Azoknál a betegeknél, akiknél már TEP punkció van / akiknek TEP-cserére van szükségük, ambuláns alapon a behelyezés egy újszerű, kétrészes behelyező eszközzel történne (frontloading)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a hangminőségben
Időkeret: Az értékeléseket 6 héttel, 12 héttel és 6 hónappal a műtét után végeznék
|
A hangminőséget egy logopédus értékelné szabványosított kérdőív segítségével, hogy felmérje a módosított TEP funkcionalitását.
|
Az értékeléseket 6 héttel, 12 héttel és 6 hónappal a műtét után végeznék
|
|
A folyadékszivárgás jelenlétének megváltozása / hiánya
Időkeret: Közvetlenül, 6 héttel, 12 héttel és 6 hónappal a módosított TEP beültetési eljárás után
|
A módosított TEP szivárgás klinikai értékelése tesztfolyadék betáplálás után
|
Közvetlenül, 6 héttel, 12 héttel és 6 hónappal a módosított TEP beültetési eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vishal US Rao, MS, Dept of Head & Neck Surgery, HealthCare Global Enterprises Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HCG/SX/003/2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .