Новый модифицированный трахеопищеводный голосовой протез для пациентов с тотальной ларингэктомией (TEP)
Это исследование проводится в Healthcare Global Enterprises Ltd для оценки роли нового трахеопищеводного голосового протеза для пациентов с тотальной ларингэктомией +/- частичная фарингэктомия. 30 пациентов будут зачислены на стационарное или амбулаторное лечение.
Пациенты, которым планируется тотальная ларингэктомия +/- фарингэктомия и процедура трахео-пищеводной пункции. первичная ТЕР) или пациенты, перенесшие тотальную ларингэктомию > 6 недель назад и являющиеся подходящими кандидатами для вторичной ТЕР, будут включены в исследование. Вставка TEP будет выполнена в первичной или вторичной настройке. У пациентов, подвергающихся первичной ТЕР, будет оцениваться речь/голос с интервалом в 6 недель, 12 недель и 6 месяцев после процедуры. Пациенты, подвергающиеся вторичной ТЕР, должны быть обследованы в тот же день процедуры, а также с интервалом в 6 недель, 12 недель и 6 месяцев. Все пациенты будут проходить клиническую оценку утечки жидкости (через и вокруг ТЕР) в те же дни анализа голоса, давая тестовые кормления под наблюдением.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование проводится Healthcare Global Enterprises Ltd для оценки роли нового трахеопищеводного протеза для пациентов с тотальной ларингэктомией +/- частичная фарингэктомия. 30 пациентов будут зачислены на стационарное или амбулаторное лечение.
Пациенты, которым планируется тотальная ларингэктомия +/- фарингэктомия и процедура трахео-пищеводной пункции. первичная ТЕР) или пациенты, перенесшие тотальную ларингэктомию > 6 недель назад и являющиеся подходящими кандидатами для вторичной ТЕР, будут включены в исследование. Вставка TEP будет выполнена в первичной или вторичной настройке. У пациентов, подвергающихся первичной ТЕР, будет оцениваться речь/голос с интервалом в 6 недель, 12 недель и 6 месяцев после процедуры. Пациенты, подвергающиеся вторичной ТЕР, должны быть обследованы в тот же день процедуры, а также с интервалом в 6 недель, 12 недель и 6 месяцев. Все пациенты будут клинически оцениваться на наличие утечки жидкости (через и вокруг ТЕР) в те же дни анализа голоса, давая тестовые кормления под наблюдением.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560027
- Рекрутинг
- Healthcare Global Enterprises Ltd
-
Контакт:
- Vishal US Rao, MS
- Номер телефона: 00919739774949
- Электронная почта: drvishalrao@yahoo.com
-
Контакт:
- Sataksi Chatterjee, MS
- Номер телефона: 00918971966903
- Электронная почта: sataksis2007@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Sataksi Chaterjee, MS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые хирургически и с медицинской точки зрения подходят для проведения тотальной ларингэктомии +/- частичной фарингэктомии.
- Пациенты, которые уже перенесли тотальную ларингэктомию +/- частичную фарингэктомию и желают повторной процедуры восстановления голоса.
- Пациент подписывает информированное согласие на процедуру после понимания деталей
Критерий исключения:
- Частичная ларингэктомия
- Почти тотальная ларингэктомия
- Пациент не подходит для процедуры
- Пациенты, не дающие согласия на процедуру
- Пациенты, использующие альтернативные способы реабилитации голоса после ларингэктомии (для вторичной вставки)
- Пациенты со стриктурой глотки (для вторичного введения)
- Частичная реконструкция фарингэктомии, не позволяющая провести ТЕР
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Модифицированный чреспищеводный протез
Пациенты, удовлетворяющие критериям отбора, будут подвергаться введению ТЕР и оцениваться в последующие моменты времени на предмет успешности процедуры.
|
Это устройство представляет собой силиконовый голосовой протез биомедицинского качества с внутренним фланцем пищевода, стержнем и наружным фланцем трахеи.
Введение будет осуществляться с помощью модифицированного набора инструментов для введения «ромовак» / изогнутого металлического устройства для введения (поставляется с ТЕР), а в случае вторичного введения будет использоваться эзофагоскоп.
у пациентов с существующей ТЕР-пункцией/которым требуется изменение ТЕР в амбулаторных условиях введение будет выполняться с помощью нового устройства для введения, состоящего из двух частей (передняя загрузка).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества голоса
Временное ограничение: Оценки будут проводиться через 6 недель, 12 недель и 6 месяцев после операции.
|
Качество голоса будет оцениваться логопедом с использованием стандартизированного опросника для оценки функциональности модифицированного ТЭП.
|
Оценки будут проводиться через 6 недель, 12 недель и 6 месяцев после операции.
|
|
Изменение наличия/отсутствия утечки жидкости
Временное ограничение: Немедленно, через 6 недель, 12 недель и 6 месяцев после процедуры введения модифицированной ТЕР
|
Клиническая оценка утечки модифицированного ТЭП после подачи тестовой жидкости
|
Немедленно, через 6 недель, 12 недель и 6 месяцев после процедуры введения модифицированной ТЕР
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Vishal US Rao, MS, Dept of Head & Neck Surgery, HealthCare Global Enterprises Ltd.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HCG/SX/003/2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак гортани
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика