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Uma nova prótese de voz traqueoesofágica modificada para pacientes com laringectomia total (TEP)

30 de janeiro de 2017 atualizado por: Vishal U S Rao, HealthCare Global Enterprise Ltd.

Este estudo está sendo realizado na Healthcare Global Enterprises Ltd para avaliar o papel de uma nova prótese de voz traqueoesofágica para pacientes com laringectomia total +/- faringectomia parcial. 30 pacientes serão inscritos como pacientes internados ou ambulatoriais.

Pacientes que planejam se submeter a laringectomia total +/- cirurgia de faringectomia e procedimento de punção traqueoesofágica. (para inserção primária de TEP) ou pacientes que foram submetidos a laringectomia total > 6 semanas antes e são candidatos adequados para inserção secundária de TEP seriam recrutados para o estudo. A inserção do TEP será feita no ambiente primário ou secundário. Os pacientes submetidos à inserção primária do TEP serão avaliados quanto à fala/voz em um intervalo de 6 semanas, 12 semanas e 6 meses após o procedimento. Pacientes submetidos à inserção secundária de PTE a serem avaliados no mesmo dia do procedimento juntamente com avaliação com intervalo de 6 semanas, 12 semanas e 6 meses. Todos os pacientes serão avaliados clinicamente quanto a vazamento de fluido (através e ao redor do PTE) nos mesmos dias da análise da voz, por meio de alimentação de teste sob supervisão.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo está sendo realizado na Healthcare Global Enterprises Ltd para avaliar o papel de uma nova prótese traqueoesofágica para pacientes com laringectomia total +/- faringectomia parcial. 30 pacientes serão inscritos como pacientes internados ou ambulatoriais.

Pacientes que planejam se submeter a laringectomia total +/- cirurgia de faringectomia e procedimento de punção traqueoesofágica. (para inserção primária de TEP) ou pacientes que foram submetidos a laringectomia total > 6 semanas antes e são candidatos adequados para inserção secundária de TEP seriam recrutados para o estudo. A inserção do TEP será feita no ambiente primário ou secundário. Os pacientes submetidos à inserção primária do TEP serão avaliados quanto à fala/voz em um intervalo de 6 semanas, 12 semanas e 6 meses após o procedimento. Pacientes submetidos à inserção secundária de PTE a serem avaliados no mesmo dia do procedimento juntamente com avaliação com intervalo de 6 semanas, 12 semanas e 6 meses. Todos os pacientes serão avaliados clinicamente para vazamento de fluido (através e ao redor do PTE) nos mesmos dias da análise de voz, fornecendo alimentação de teste sob supervisão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560027
        • Recrutamento
        • Healthcare Global Enterprises Ltd
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Sataksi Chaterjee, MS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes cirurgicamente e clinicamente aptos para serem submetidos a uma laringectomia total +/- faringectomia parcial.
  • Pacientes que já realizaram laringectomia total +/- faringectomia parcial e desejam realizar um procedimento secundário de reabilitação vocal.
  • Paciente assinando o consentimento informado para o procedimento após entender os detalhes

Critério de exclusão:

  • Laringectomia parcial
  • Quase laringectomia total
  • Paciente inapto para o procedimento
  • Pacientes que não concordam com o procedimento
  • Pacientes que utilizam formas alternativas de reabilitação vocal pós-laringectomia (para inserção secundária)
  • Pacientes com estenose na faringe (para inserção secundária)
  • Reconstrução de faringectomia parcial, não permitindo inserção de TEP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Prótese Transesofágica Modificada
Os pacientes que satisfizessem os critérios de seleção seriam submetidos à inserção do PTE e avaliados em momentos subsequentes para o sucesso do procedimento.
Dispositivo: Prótese Transesofágica Modificada
Este dispositivo é uma prótese fonatória de silicone de grau biomédico com um flange esofágico interno, uma haste e um flange traqueal externo. A inserção seria feita através de um conjunto de inserção 'romovac' modificado/insersor de metal curvo (fornecido com o TEP) e um esofagoscópio em caso de inserção secundária seria usado. em pacientes com punção de TEP existente / que requerem uma mudança de TEP, em regime ambulatorial, a inserção seria feita com um novo dispositivo de inserção de duas partes (carregamento frontal)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de voz
Prazo: As avaliações seriam feitas 6 semanas, 12 semanas e 6 meses após a cirurgia
A qualidade da voz seria avaliada por um fonoaudiólogo usando um questionário padronizado para avaliar a funcionalidade do TEP modificado
As avaliações seriam feitas 6 semanas, 12 semanas e 6 meses após a cirurgia
Alteração na presença/ausência de vazamento de fluido
Prazo: Imediatamente, 6 semanas, 12 semanas e 6 meses após o procedimento de inserção do TEP modificado
Avaliação clínica de vazamento de TEP modificado após uma alimentação de fluido de teste
Imediatamente, 6 semanas, 12 semanas e 6 meses após o procedimento de inserção do TEP modificado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

HealthCare Global Enterprise Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Vishal US Rao, MS, Dept of Head & Neck Surgery, HealthCare Global Enterprises Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de abril de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

1 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HCG/SX/003/2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os resultados gerais do estudo seriam tornados públicos, mas os dados individuais dos pacientes não seriam disponibilizados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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