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Una nueva prótesis de voz traqueoesofágica modificada para pacientes con laringectomía total (TEP)

30 de enero de 2017 actualizado por: Vishal U S Rao, HealthCare Global Enterprise Ltd.

Este estudio se lleva a cabo en Healthcare Global Enterprises Ltd para evaluar el papel de una nueva prótesis de voz traqueoesofágica para pacientes con laringectomía total +/- faringectomía parcial. Se inscribirán 30 pacientes como pacientes hospitalizados o ambulatorios.

Pacientes que están programados para someterse a cirugía de laringectomía total +/- faringectomía y procedimiento de punción traqueoesofágica. (para inserción primaria de TEP) o pacientes que se hayan sometido a una laringectomía total > 6 semanas antes y sean candidatos adecuados para la inserción secundaria de TEP serían reclutados para el estudio. La inserción del TEP se realizará en un entorno primario o secundario. Los pacientes que se someten a una inserción primaria de TEP serán evaluados para el habla/voz en un intervalo de 6 semanas, 12 semanas y 6 meses después del procedimiento. Pacientes que se someten a una inserción secundaria de TEP para ser evaluados el mismo día del procedimiento junto con una evaluación en un intervalo de 6 semanas, 12 semanas y 6 meses. Todos los pacientes serán evaluados clínicamente por una fuga de líquido (a través y alrededor del TEP) en los mismos días del análisis de la voz mediante alimentación de prueba bajo supervisión.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se lleva a cabo en Healthcare Global Enterprises Ltd para evaluar el papel de una nueva prótesis traqueoesofágica para pacientes con laringectomía total +/- faringectomía parcial. Se inscribirán 30 pacientes como pacientes hospitalizados o ambulatorios.

Pacientes que están programados para someterse a cirugía de laringectomía total +/- faringectomía y procedimiento de punción traqueoesofágica. (para inserción primaria de TEP) o pacientes que se hayan sometido a una laringectomía total > 6 semanas antes y sean candidatos adecuados para la inserción secundaria de TEP serían reclutados para el estudio. La inserción del TEP se realizará en un entorno primario o secundario. Los pacientes que se someten a una inserción primaria de TEP serán evaluados para el habla/voz en un intervalo de 6 semanas, 12 semanas y 6 meses después del procedimiento. Pacientes que se someten a una inserción secundaria de TEP para ser evaluados el mismo día del procedimiento junto con una evaluación en un intervalo de 6 semanas, 12 semanas y 6 meses. Todos los pacientes serán evaluados clínicamente por fuga de líquido (a través y alrededor del TEP) en los mismos días del análisis de voz mediante alimentación de prueba bajo supervisión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560027
        • Reclutamiento
        • Healthcare Global Enterprises Ltd
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Sataksi Chaterjee, MS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes médica y quirúrgicamente aptos para someterse a una laringectomía total +/- faringectomía parcial.
  • Pacientes que ya se han sometido a una laringectomía total +/- faringectomía parcial y están dispuestos a someterse a un procedimiento secundario de rehabilitación de la voz.
  • Paciente que firma el consentimiento informado para el procedimiento después de comprender los detalles

Criterio de exclusión:

  • laringectomía parcial
  • Laringectomía casi total
  • Paciente no apto para el procedimiento.
  • Pacientes que no dan su consentimiento para el procedimiento.
  • Pacientes que utilizan formas alternativas de rehabilitación de la voz posterior a la laringectomía (para inserción secundaria)
  • Pacientes con estenosis en faringe (para inserción secundaria)
  • Reconstrucción de faringectomía parcial, que no permite la inserción de TEP

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Prótesis transesofágica modificada
Los pacientes que satisfagan los criterios de selección estarían sujetos a la inserción del TEP y evaluados en momentos posteriores para determinar el éxito del procedimiento.
Dispositivo: Prótesis transesofágica modificada
Este dispositivo es una prótesis fonatoria de silicona de grado biomédico con un reborde esofágico interno, un vástago y un reborde traqueal externo. La inserción se haría a través de un juego de insertador 'romovac' modificado / insertador de metal curvo (suministrado con el TEP) y se usaría un esofagoscopio en caso de inserción secundaria. en pacientes con punción de TEP existente / que requieren un cambio de TEP, de forma ambulatoria, la inserción se haría con un novedoso dispositivo insertador de dos partes (carga frontal)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de la voz
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se harían 6 semanas, 12 semanas y 6 meses después de la cirugía.
La calidad de la voz sería evaluada por un logopeda utilizando un cuestionario estandarizado para evaluar la funcionalidad del TEP modificado.
Las evaluaciones se harían 6 semanas, 12 semanas y 6 meses después de la cirugía.
Cambio en presencia/ausencia de fuga de líquido
Periodo de tiempo: Inmediatamente, 6 semanas, 12 semanas y 6 meses después del procedimiento de inserción de TEP Modificado
Evaluación clínica de la fuga de TEP modificado después de una alimentación de fluido de prueba
Inmediatamente, 6 semanas, 12 semanas y 6 meses después del procedimiento de inserción de TEP Modificado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

HealthCare Global Enterprise Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Vishal US Rao, MS, Dept of Head & Neck Surgery, HealthCare Global Enterprises Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de abril de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HCG/SX/003/2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los resultados generales del estudio se harían públicos, pero los datos de pacientes individuales no estarían disponibles.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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