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전후두절제술 환자를 위한 새로운 수정 기관-식도 음성 보철물 (TEP)

2017년 1월 30일 업데이트: Vishal U S Rao, HealthCare Global Enterprise Ltd.

이 연구는 전체 후두 절제술 +/- 부분 인두 절제술 환자를 위한 새로운 기관 식도 음성 보철물의 역할을 평가하기 위해 Healthcare Global Enterprises Ltd에서 수행되고 있습니다. 30명의 환자가 입원 환자 또는 외래 환자로 등록됩니다.

후두전절제 +/- 인두절제술 및 기관-식도 천자술을 시행할 예정인 환자. 1차 TEP 삽입) 또는 > 6주 이전에 전후두절제술을 받았고 2차 TEP 삽입에 적합한 후보인 환자를 연구에 모집합니다. TEP 삽입은 기본 설정 또는 보조 설정에서 수행됩니다. 1차 TEP 삽입을 진행 중인 환자는 시술 후 6주, 12주, 6개월 간격으로 말/목소리 평가를 받게 됩니다. 2차 TEP 삽입을 진행 중인 환자는 6주, 12주 및 6개월 간격으로 평가와 함께 시술 당일 평가를 받습니다. 모든 환자는 감독 하에 테스트 피드를 제공함으로써 음성 분석 당일에 체액 누출(TEP 주변 및 주변)에 대해 임상적으로 평가됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 전체 후두 절제술 +/- 부분 인두 절제술 환자를 위한 새로운 기관-식도 보철물의 역할을 평가하기 위해 Healthcare Global Enterprises Ltd에서 수행되고 있습니다. 30명의 환자가 입원 환자 또는 외래 환자로 등록됩니다.

후두전절제 +/- 인두절제술 및 기관-식도 천자술을 시행할 예정인 환자. 1차 TEP 삽입) 또는 > 6주 이전에 전후두절제술을 받았고 2차 TEP 삽입에 적합한 후보인 환자를 연구에 모집합니다. TEP 삽입은 기본 설정 또는 보조 설정에서 수행됩니다. 1차 TEP 삽입을 진행 중인 환자는 시술 후 6주, 12주, 6개월 간격으로 말/목소리 평가를 받게 됩니다. 2차 TEP 삽입을 진행 중인 환자는 6주, 12주 및 6개월 간격으로 평가와 함께 시술 당일 평가를 받습니다. 모든 환자는 감독 하에 테스트 피드를 제공함으로써 음성 분석 당일에 체액 누출(TEP를 통한 및 주변)에 대해 임상적으로 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560027
        • 모병
        • Healthcare Global Enterprises Ltd
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Sataksi Chaterjee, MS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전체 후두 절제술 +/- 부분 인두 절제술을 시행하기에 외과적으로나 의학적으로 적합한 환자.
  • 이미 전체 후두 절제술 +/- 부분 인두 절제술을 받았고 이차 음성 재활 절차를 원하는 환자.
  • 환자는 세부 사항을 이해한 후 절차에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 부분 후두 절제술
  • 근후두절제술
  • 절차에 부적합한 환자
  • 시술에 동의하지 않는 환자
  • 후두 절제술 후 음성 재활의 대체 방법을 사용하는 환자(2차 삽입용)
  • 인두 협착 환자(2차 삽입용)
  • TEP 삽입을 허용하지 않는 부분 인두 절제술 재건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 변형된 경식도 보철물
선택 기준을 만족하는 환자는 TEP를 삽입하고 후속 시점에서 절차의 성공 여부를 평가합니다.
장치: 변형된 경식도 보철물
이 장치는 내부 식도 플랜지, 스템 및 외부 기관 플랜지가 있는 생의학 등급 실리콘 음성 보철물입니다. 삽입은 수정된 'romovac' 삽입기 세트/곡선 금속 삽입기(TEP와 함께 제공됨)를 통해 수행되며 2차 삽입의 경우 식도경이 사용됩니다. 기존 TEP 천자/TEP 변경이 필요한 환자의 경우, 외래 환자 기준으로 삽입은 새로운 두 부분 삽입 장치(프론트 로딩)로 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음성 품질의 변화
기간: 평가는 수술 후 6주, 12주 및 6개월에 수행됩니다.
수정된 TEP의 기능을 평가하기 위해 표준화된 설문지를 사용하여 언어 치료사가 음성 품질을 평가합니다.
평가는 수술 후 6주, 12주 및 6개월에 수행됩니다.
유체 누출의 유무 변화
기간: 수정 TEP 삽입 절차 직후, 6주, 12주 및 6개월 후
테스트 유체 공급 후 수정된 TEP 누출의 임상 평가
수정 TEP 삽입 절차 직후, 6주, 12주 및 6개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HealthCare Global Enterprise Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Vishal US Rao, MS, Dept of Head & Neck Surgery, HealthCare Global Enterprises Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 18일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 30일

처음 게시됨 (추정)

2017년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HCG/SX/003/2016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구의 전체 결과는 공개되지만 개별 환자 데이터는 사용할 수 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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