Een nieuwe gemodificeerde tracheo-oesofageale stemprothese voor patiënten met een totale laryngectomie (TEP)
Deze studie wordt uitgevoerd bij Healthcare Global Enterprises Ltd om de rol te evalueren van een nieuwe tracheo-oesofageale stemprothese voor totale laryngectomie +/- gedeeltelijke faryngectomiepatiënten. 30 patiënten zullen worden ingeschreven als intramurale of poliklinische patiënt.
Patiënten bij wie een totale laryngectomie +/- faryngectomie-operatie en trachea-oesofageale punctieprocedure gepland is. primaire TEP-insertie) of patiënten die > 6 weken eerder een totale laryngectomie hebben ondergaan en geschikte kandidaten zijn voor secundaire TEP-insertie, zouden voor het onderzoek worden gerekruteerd. Het inbrengen van de TEP gebeurt in de primaire instelling of secundaire instelling. Patiënten die een primaire TEP-insertie ondergaan, zullen worden beoordeeld op spraak/stem met een interval van 6 weken, 12 weken en 6 maanden na de procedure. Patiënten die een secundaire TEP-insertie ondergaan, moeten worden geëvalueerd op dezelfde dag van de procedure, samen met een evaluatie met een interval van 6 weken, 12 weken en 6 maanden. Alle patiënten worden op dezelfde dagen van stemanalyse klinisch beoordeeld op een vloeistoflek (door en rond de TEP) door onder toezicht testfeeds te geven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie wordt uitgevoerd bij Healthcare Global Enterprises Ltd om de rol van een nieuwe trachea-oesofageale prothese voor totale laryngectomie +/- gedeeltelijke faryngectomiepatiënten te evalueren. 30 patiënten zullen worden ingeschreven als intramurale of poliklinische patiënt.
Patiënten bij wie een totale laryngectomie +/- faryngectomie-operatie en trachea-oesofageale punctieprocedure gepland is. primaire TEP-insertie) of patiënten die > 6 weken eerder een totale laryngectomie hebben ondergaan en geschikte kandidaten zijn voor secundaire TEP-insertie, zouden voor het onderzoek worden gerekruteerd. Het inbrengen van de TEP gebeurt in de primaire instelling of secundaire instelling. Patiënten die een primaire TEP-insertie ondergaan, zullen worden beoordeeld op spraak/stem met een interval van 6 weken, 12 weken en 6 maanden na de procedure. Patiënten die een secundaire TEP-insertie ondergaan, moeten worden geëvalueerd op dezelfde dag van de procedure, samen met een evaluatie met een interval van 6 weken, 12 weken en 6 maanden. Alle patiënten worden op dezelfde dagen van stemanalyse klinisch beoordeeld op vloeistoflekkage (door en rond de TEP) door onder toezicht testfeeds te geven.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560027
- Werving
- Healthcare Global Enterprises Ltd
-
Contact:
- Vishal US Rao, MS
- Telefoonnummer: 00919739774949
- E-mail: drvishalrao@yahoo.com
-
Contact:
- Sataksi Chatterjee, MS
- Telefoonnummer: 00918971966903
- E-mail: sataksis2007@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Sataksi Chaterjee, MS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die chirurgisch en medisch geschikt zijn voor het ondergaan van een totale laryngectomie +/- gedeeltelijke faryngectomie.
- Patiënten die al een totale laryngectomie hebben ondergaan +/- gedeeltelijke faryngectomie en bereid zijn een secundaire stemrevalidatieprocedure te ondergaan.
- Patiënt ondertekent de geïnformeerde toestemming voor de procedure nadat hij de details heeft begrepen
Uitsluitingscriteria:
- Gedeeltelijke laryngectomie
- Bijna totale laryngectomie
- Patiënt ongeschikt voor de procedure
- Patiënten die niet instemmen met de procedure
- Patiënten die alternatieve manieren gebruiken voor stemrevalidatie na laryngectomie (voor secundaire insertie)
- Patiënten met vernauwing in keelholte (voor secundaire insertie)
- Gedeeltelijke faryngectomie-reconstructie, waardoor insertie van TEP niet mogelijk is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gemodificeerde trans-slokdarmprothese
Patiënten die aan de selectiecriteria voldoen, zouden worden onderworpen aan de insertie van de TEP en op volgende tijdstippen worden beoordeeld op het succes van de procedure.
|
Dit apparaat is een stemprothese van biomedische kwaliteit met een binnenste slokdarmflens, een steel en een buitenste tracheale flens.
Het inbrengen zou worden gedaan via een aangepaste 'romovac'-inbrengerset / gebogen metalen inbrenger (geleverd bij de TEP) en een oesofagoscoop in het geval van secundaire inbrenging.
bij patiënten met een bestaande TEP-punctie / die een TEP-verandering nodig hebben, op poliklinische basis, zou het inbrengen worden gedaan met een nieuw tweedelig inbrengapparaat (frontloading)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in spraakkwaliteit
Tijdsspanne: De beoordelingen zouden 6 weken, 12 weken en 6 maanden na de operatie worden uitgevoerd
|
De stemkwaliteit zou worden beoordeeld door een logopedist met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst om de functionaliteit van de aangepaste TEP te beoordelen
|
De beoordelingen zouden 6 weken, 12 weken en 6 maanden na de operatie worden uitgevoerd
|
|
Verandering in aanwezigheid/afwezigheid van vloeistoflekkage
Tijdsspanne: Onmiddellijk, 6 weken, 12 weken en 6 maanden na de gemodificeerde TEP-inbrengprocedure
|
Klinische beoordeling van gemodificeerd TEP-lek na een testvloeistoftoevoer
|
Onmiddellijk, 6 weken, 12 weken en 6 maanden na de gemodificeerde TEP-inbrengprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vishal US Rao, MS, Dept of Head & Neck Surgery, HealthCare Global Enterprises Ltd.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HCG/SX/003/2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .