麦角龙治疗小儿病毒性肠道感染有效性和安全性临床试验
Ergoferon 治疗儿童病毒性肠道感染疗效和安全性的国际多中心、双盲、随机、平行组安慰剂对照临床试验
研究概览
详细说明
设计：一项多中心、双盲、安慰剂对照、平行分组的随机临床试验。
本研究将招募 6 个月至 6 岁的男女受试者，这些受试者在急性肠道感染 (AII) 发作后 48 小时内入院，推测是病毒性病因。 参加筛查的患者将是具有典型病毒性胃肠炎/肠炎症状的儿童。 主要症状是粪便稠度（松散或液体）降低，排便频率增加（每天 3 次）。 粪便样本中的病毒检测将通过聚合酶链反应 (PCR) 进行。
父母/收养人签署父母/收养人信息表（知情同意书）后，孩子将参加临床试验，记录病史数据，进行体格检查，包括临床脱水量表（CDS）上的症状评估儿科医生和实验室测试将在第 1 次就诊（第 1 天）期间进行。 如果符合纳入标准但不存在非纳入标准（第 1 天），则患者将被纳入试验并随机分配至服用 Ergoferon 或安慰剂。
除了标准/致病疗法外，第 1 组患者将在 5 天的疗程后服用 Ergoferon，而第 2 组患者将接受安慰剂。 将向患者的父母/收养人提供患者日记并指导如何完成日记。
治疗前将从患者收集粪便标本，用于检测和区分轮状病毒 A、诺如病毒 2 基因型、星状病毒、腺病毒 F、志贺氏菌属、肠侵袭性大肠杆菌 (EIEC)、沙门氏菌属和嗜热弯曲杆菌属。 使用 PCR 检测诊断肠道感染的病因。 总共将对患者进行 10 天的监测（筛选、随机化、治疗开始 - 第 1 天；第 1-5 天的治疗；住院观察 - 第 6 天，以及随访期 - 第 7-10 天）。 在治疗和住院观察期间（第 1-6 天，第 1-6 次访问），患者将由儿科医生每天检查，检查结果，包括 CDS 评分，将记录在源文件中。 患者的父母/收养人将每天完成患者日记，记录有无腹泻迹象、呕吐和体温。 儿科医生每次都会检查它们是否正确完成。 在第 10 天（出院后），将进行第 7 次访问（作为面对面访问（医院或打电话给医生）或远程“电话”访问），以询问父母/领养人关于患者的健康状况、在场情况任何并发症，以及药物的使用（儿科医生将使用此信息来完成调查问卷）。 轮状病毒/诺如病毒/星状病毒/腺病毒、志贺氏菌属、EIEC、沙门氏菌属和弯曲杆菌属的粪便标本收集和重复 PCR。 将在住院观察的第 3、4 和 6 天以及出院后（第 10 天）进行；将在基线和出院前（第 6 天）收集用于安全测试的血液和尿液样本。 将在第 2-6 天和第 10 天记录研究疗法和伴随药物的摄入量以及研究疗法的依从性和安全性评估。
住院期间痊愈出院5天前出院的患者将进行第6次就诊，包括采集生物标本进行PCR（疗效评价）和生化、血液化验和尿液化验（安全性评价）。 父母/收养人将获得装有剩余研究药物的泡罩包装，以便患者可以继续治疗。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Tashkent、乌兹别克斯坦、100194
- Scientific Research Institute of Virology of Ministry of Health of Republic Uzbekistan
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Arkhangel'sk、俄罗斯联邦、163002
- State budgetary Health Care institution of the Arkhangelsk region "Arkhangelsk Regional Pediatric Clinical Hospital named after PG Vyzhletsova"
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Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620028
- Federal State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Urals State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Kazan'、俄罗斯联邦、420012
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Moscow、俄罗斯联邦、117997
- Pirogov Russian National Research Medical University
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Moscow、俄罗斯联邦、111123
- Federal Budget Institution of Science "Central Research Institute of Epidemiology" of The Federal Service on Customers' Rights Protection and Human Well-being Surveillance
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Orenburg、俄罗斯联邦、460000
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Orenburg State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Rostov-on-Don、俄罗斯联邦、344000
- Municipal Budgetary Health Care Institution "Semashko City Hospital №1 Rostov-on-Don "
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194100
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saint Petersburg State Pediatric Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、196657
- Sailnt Petersburg State Budgetary Health Care Institution "City Child Hospital №22"
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197022
- Federal State Institution "Scientific Research Institute of Children's Infections Federal Biomedical Agency"
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Smolensk、俄罗斯联邦、214018
- The State Budget Educational institution of High Professional Training Smolensk State Medical University of Ministry of Health Care of the Russian Federation
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Yaroslavl、俄罗斯联邦、150000
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Yaroslavl State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 6 个月至 6 岁，曾入住传染病科的男女患者。
- 腹泻（每天至少 3 次水样腹泻）。
- CDS 评分≥1。
- 第一次腹泻发作后的前 48 小时。
- 在标准住院治疗开始后 12 小时内开始研究治疗（Ergoferon/Placebo）。
- 提供由患者父母/收养人签署的患者信息表（知情同意书），以确认孩子参与了由患者的一位父母/收养人签署的临床试验。
排除标准：
- 疑似细菌性肠道感染。
- 影响其他器官系统的疑似传染病（例如 肺炎、脑膜炎、败血症、中耳炎、尿路感染等）。
- 严重的肠道感染。
- 严重脱水（CDS 评分≥7）。
- 无尿（急性肾损伤）。
- 严重疾病的病史或先前诊断，包括原发性/继发性免疫缺陷、肿瘤疾病、糖尿病、婴儿脑瘫、粘液粘稠症/囊性纤维化等。
- 慢性疾病的恶化或代偿失调，包括会影响患者参与临床试验能力的消化系统疾病。
- 吸收不良综合征，包括先天性或获得性乳糖不耐受/乳糖酶缺乏症或任何其他二糖酶缺乏症和半乳糖血症。
- 对治疗中使用的任何药物成分过敏/不耐受。
- 在参加试验前 2 周服用“禁止的伴随治疗”部分所列药物的疗程。
- 入组本研究前3个月内参加过其他临床试验。
- 从研究者的角度来看，其父母/领养人将不遵守试验的观察要求或研究药物的给药方案的患者。
- 患者的父母/收养人与直接参与试验的临床研究中心的研究人员有关，或者是研究人员的直系亲属。 直系亲属包括丈夫/妻子、父母、子女或兄弟（或姐妹），无论他们是亲生的还是收养的。
- 患者的父母/收养人为 MATERIA MEDICA HOLDING 工作（即，是该公司的雇员、临时合同工或负责开展研究的指定官员）或其直系亲属。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：麦角龙
口服片剂。
每次给药的剂量 - 每次摄入 1 片（用餐/喂食外）。
在最初的 2 小时内 - 每 30 分钟 1 片，随后在一天的其余时间以等间隔的时间间隔再服用 3 片；从第 2 天到第 5 天 - 每天 3 次，每次 1 片。
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安慰剂比较：安慰剂
口服片剂。
每次给药的剂量 - 每次摄入 1 片（用餐/喂食外）。
在最初的 2 小时内 - 每 30 分钟 1 片，随后在一天的其余时间以等间隔的时间间隔再服用 3 片；从第 2 天到第 5 天 - 每天 3 次，每次 1 片。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均腹泻持续时间。
大体时间：在观察期的第 1-10 天。
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腹泻持续时间被认为是从接受第一剂研究药物/安慰剂到大便模式的正常稠度（与腹泻前之前的大便稠度）之间的时间，即
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在观察期的第 1-10 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无腹泻患者的百分比。
大体时间：治疗的 48、72 和 96 小时。
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根据医疗记录。
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治疗的 48、72 和 96 小时。
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康复患者的百分比。
大体时间：治疗的 48、72 和 96 小时。
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根据医疗记录。
恢复标准：无腹泻、呕吐、脱水症状和体温升高（根据儿科医生的日常检查）。
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治疗的 48、72 和 96 小时。
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平均疾病持续时间。
大体时间：在观察期的第 1-10 天。
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从入学到康复。
恢复标准：无腹泻、呕吐、脱水症状和体温升高（根据儿科医生的日常检查）。
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在观察期的第 1-10 天。
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临床脱水量表总分。
大体时间：治疗的 24、48 和 72 小时。
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根据医疗记录。
临床脱水量表得分大于或等于 1。注：最小值 - 0 分，最大值 - 8 分。
解释：0 分 - 无脱水，1 至 4 分 - 轻度脱水，5-8 分 - 平均/重度脱水。
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治疗的 24、48 和 72 小时。
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平均呕吐持续时间（如果有）。
大体时间：在观察期的第 1-10 天。
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根据医疗记录。
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在观察期的第 1-10 天。
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PCR 检测呈阴性的患者百分比。
大体时间：在观察期的第 3、4、6 和 10 天。
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根据医疗记录。
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在观察期的第 3、4、6 和 10 天。
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病情恶化和/或医院获得性感染患者的百分比。
大体时间：在观察期的第 1-10 天。
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根据医疗记录。
病情恶化：脱水评分增加和非特异性症状恶化，表现为整体外观下降、疲劳和嗜睡增加、拒绝进食和饮水、严重的心动过速/心动过缓、不稳定的血液动力学、呼吸急促、低或换气过度、循环障碍、外周紫绀、眼球凹陷、皮肤和粘液/舌头严重干燥、组织充盈性差、无泪液、持续呕吐、无尿/急性肾损伤、癫痫发作/抽搐和脑膜痉挛。
医院获得性感染：住院至少48小时后，经实验室检查证实的病毒或细菌感染（肠道、呼吸道或尿路感染等）。
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在观察期的第 1-10 天。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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