Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa ergoferonu w leczeniu wirusowych zakażeń jelitowych u dzieci

23 września 2020 zaktualizowane przez: Materia Medica Holding

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe badanie kliniczne z grupą kontrolną placebo dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa ergoferonu w leczeniu wirusowych zakażeń jelitowych u dzieci

Celem niniejszego badania jest uzyskanie dodatkowych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa Ergoferonu w leczeniu wirusowych zakażeń jelitowych u dzieci hospitalizowanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne w grupach równoległych.

Do badania włączono osoby obojga płci w wieku od 6 miesięcy do 6 lat, które zostały przyjęte do szpitala w ciągu 48 godzin od wystąpienia ostrego zakażenia jelitowego (AII), przypuszczalnie o etiologii wirusowej. Pacjenci, którzy zostaną włączeni do badań przesiewowych, będą dziećmi z typowymi objawami wirusowego zapalenia żołądka i jelit/zapalenia jelit. Kluczowym objawem jest zmniejszenie konsystencji stolca (luźnego lub płynnego) i zwiększenie częstości jego wypróżnień (co 3 razy dziennie). Wykrywanie wirusa w próbkach kału zostanie przeprowadzone metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).

Po podpisaniu przez rodzica/adoptora karty informacyjnej rodziców/adoptorów (formularz Świadomej Zgody) na udział dziecka w badaniu klinicznym, zarejestrowaniu danych z historii choroby, badaniu lekarskim obejmującym ocenę objawów w Klinicznej Skali Odwodnienia (CDS) przez pediatra, a badania laboratoryjne zostaną wykonane podczas Wizyty 1 (Dzień 1). Jeśli spełnione są kryteria włączenia i nie ma kryteriów niewłączenia (dzień 1), pacjent zostanie włączony do badania i losowo przydzielony do grupy otrzymującej Ergoferon lub Placebo.

Oprócz terapii standardowych/patogenetycznych, pacjenci z grupy 1 będą przyjmować Ergoferon zgodnie z 5-dniowym schematem, podczas gdy pacjenci z grupy 2 otrzymają placebo. Rodzice/opiekunowie dziecka otrzymają dzienniczek pacjenta i zostaną poinstruowani, jak go wypełniać.

Przed rozpoczęciem leczenia od pacjentów zostaną pobrane próbki kału w celu wykrycia i zróżnicowania genotypu Rotawirusa A, Norowirusa 2, Astrowirusa, Adenowirusa F, Shigella spp., enteroinwazyjnej E. coli (EIEC), Salmonella spp. i termofilnych Campylobacter spp. za pomocą testu PCR do diagnozy etiologii infekcji jelitowej. W sumie pacjenci będą monitorowani przez 10 dni (badanie przesiewowe, randomizacja, rozpoczęcie leczenia - dzień 1; leczenie w dniach 1-5; obserwacja w szpitalu - dzień 6 i okres obserwacji - dzień 7-10). W okresie leczenia i obserwacji szpitalnej (dni 1-6, wizyty 1-6) pacjenci będą codziennie badani przez lekarza pediatrę, a wyniki badań, w tym punktacja CDS, będą odnotowywane w dokumentach źródłowych. Rodzic/opiekun pacjenta będzie codziennie uzupełniał dzienniczek pacjenta, odnotowując obecność/nieobecność objawów biegunki, wymiotów i temperatury ciała. Pediatra każdorazowo sprawdzi je pod kątem poprawności wypełnienia. W dniu 10 (po wypisie ze szpitala) odbędzie się Wizyta 7 (w formie wizyty osobistej (w szpitalu lub wezwania lekarza) lub na odległość, wizyty „telefonicznej”) w celu przeprowadzenia wywiadu z rodzicami/adoptorami na temat stanu zdrowia pacjenta, obecności ewentualnych powikłań i stosowania leków (pediatra wykorzysta te informacje do wypełnienia kwestionariusza). Pobranie próbek kału i powtórzenie PCR w kierunku rotawirusów/norowirusów/astrowirusów/adenowirusów, Shigella spp., EIEC, Salmonella spp. i Campylobacter spp. zostaną wykonane w 3, 4, 6 dobie obserwacji szpitalnej oraz po wypisie ze szpitala (doba 10); pobieranie próbek krwi i moczu do badań bezpieczeństwa zostanie przeprowadzone na początku badania i przed wypisem ze szpitala (dzień 6). Rejestrowanie przyjmowania badanych terapii i jednocześnie stosowanych leków, jak również ocena przestrzegania i bezpieczeństwa badanych terapii zostanie przeprowadzona w dniach 2-6 i 10.

Pacjenci, którzy wyzdrowieli podczas pobytu w szpitalu i zostaną wypisani z oddziału wcześniej niż 5 dni, zostaną poddani zabiegom Wizyty 6, w tym pobraniu materiału biologicznego do PCR (ocena skuteczności) i biochemii, badania krwi i moczu (ocena bezpieczeństwa). Rodzice/opiekunowie adopcyjni otrzymają opakowanie blistrowe z pozostałym badanym lekiem, aby pacjent mógł kontynuować leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

259

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangel'sk, Federacja Rosyjska, 163002
        • State budgetary Health Care institution of the Arkhangelsk region "Arkhangelsk Regional Pediatric Clinical Hospital named after PG Vyzhletsova"
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620028
        • Federal State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Urals State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Kazan', Federacja Rosyjska, 420012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
        • Pirogov Russian National Research Medical University
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111123
        • Federal Budget Institution of Science "Central Research Institute of Epidemiology" of The Federal Service on Customers' Rights Protection and Human Well-being Surveillance
      • Orenburg, Federacja Rosyjska, 460000
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Orenburg State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344000
        • Municipal Budgetary Health Care Institution "Semashko City Hospital №1 Rostov-on-Don "
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194100
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saint Petersburg State Pediatric Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196657
        • Sailnt Petersburg State Budgetary Health Care Institution "City Child Hospital №22"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Federal State Institution "Scientific Research Institute of Children's Infections Federal Biomedical Agency"
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214018
        • The State Budget Educational institution of High Professional Training Smolensk State Medical University of Ministry of Health Care of the Russian Federation
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150000
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Yaroslavl State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
  • Uzbekistan
      • Tashkent, Uzbekistan, 100194
        • Scientific Research Institute of Virology of Ministry of Health of Republic Uzbekistan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci obojga płci w wieku od 6 miesięcy do 6 lat, którzy zostali przyjęci na oddział chorób zakaźnych.
  2. Biegunka (wodnista biegunka co najmniej 3 razy dziennie).
  3. Wynik CDS ≥1.
  4. Pierwsze 48 godzin od wystąpienia pierwszego epizodu biegunki.
  5. Rozpoczęcie leczenia badanym lekiem (Ergoferon/Placebo) w ciągu 12 godzin po rozpoczęciu standardowej terapii szpitalnej.
  6. Dostępność karty informacyjnej pacjenta (formularz Świadomej Zgody) podpisanej przez rodziców/opiekunów adopcyjnych pacjenta w celu potwierdzenia udziału dziecka w badaniu klinicznym podpisanej przez jednego z rodziców/opiekunów adopcyjnych pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podejrzenie bakteryjnej infekcji jelitowej.
  2. Podejrzenie chorób zakaźnych wpływających na inne układy narządów (np. zapalenie płuc, zapalenie opon mózgowych, posocznica, zapalenie ucha środkowego, infekcja dróg moczowych itp.).
  3. Ciężka infekcja jelitowa.
  4. Ciężkie odwodnienie (wynik CDS ≥7).
  5. Anuria (ostre uszkodzenie nerek).
  6. Historia medyczna lub wcześniejsza diagnoza poważnych chorób, w tym pierwotnego/wtórnego niedoboru odporności, choroby onkologicznej, cukrzycy, mózgowego porażenia dziecięcego, mukowiscydozy/mukowiscydozy itp.
  7. Zaostrzenie lub dekompensacja chorób przewlekłych, w tym chorób układu pokarmowego, które mogłyby wpłynąć na zdolność pacjenta do udziału w badaniu klinicznym.
  8. Zespół złego wchłaniania, w tym wrodzona lub nabyta nietolerancja laktozy/niedobór laktazy lub jakikolwiek inny niedobór disacharydazy i galaktozemia.
  9. Alergia/nietolerancja na którykolwiek ze składników leków stosowanych w leczeniu.
  10. Przyjmowanie w trakcie kursu leków wymienionych w części „Zakazane jednoczesne leczenie” przez 2 tygodnie przed włączeniem do badania.
  11. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania.
  12. Pacjenci, których rodzice/opiekunowie adopcyjni, z punktu widzenia badacza, nie spełnią wymogów obserwacji badania lub schematu dawkowania badanych leków.
  13. Rodzice/opiekunowie adopcyjni pacjenta są spokrewnieni z personelem naukowym ośrodka badań klinicznych, którzy są bezpośrednio zaangażowani w badanie lub są członkami najbliższej rodziny badacza. Najbliżsi członkowie rodziny to mąż/żona, rodzice, dzieci lub bracia (lub siostry), niezależnie od tego, czy są naturalni, czy adoptowani.
  14. Rodzic/adoptor pacjenta pracuje dla MATERIA MEDICA HOLDING (tj. jest pracownikiem firmy, pracownikiem tymczasowym lub wyznaczonym urzędnikiem odpowiedzialnym za prowadzenie badań) lub najbliższym krewnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ergoferon
Tabletka do stosowania doustnego. Dawka do podania - 1 tabletka do spożycia (poza posiłkiem/karmieniem). W ciągu pierwszych 2 godzin - 1 tabletka co 30 minut, a następnie kolejne 3 tabletki w równych odstępach czasu przez resztę dnia; od dnia 2 do dnia 5 - 1 tabletka 3 razy dziennie.
Lek: Ergoferon
Komparator placebo: Placebo
Tabletka do stosowania doustnego. Dawka do podania - 1 tabletka do spożycia (poza posiłkiem/karmieniem). W ciągu pierwszych 2 godzin - 1 tabletka co 30 minut, a następnie kolejne 3 tabletki w równych odstępach czasu przez resztę dnia; od dnia 2 do dnia 5 - 1 tabletka 3 razy dziennie.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas trwania biegunki.
Ramy czasowe: W dniach 1-10 okresu obserwacji.

Za czas trwania biegunki uważa się czas między podaniem pierwszej dawki badanego leku/placebo a normalną konsystencją stolca (do poprzedniej konsystencji stolca przed biegunką), tj.

  1. czas do pierwszego luźnego stolca, po którym następują dwa stolce o normalnej konsystencji w ciągu 24 godzin (niemowlęta mogą mieć trzy epizody luźnego stolca w ciągu 24 godzin), lub
  2. czas do ≤3 epizodów stolca występujących w ciągu 24 godzin, z których co najmniej 2 to stolce o normalnej konsystencji lub
  3. czas do braku stolca przez ≥12 h, po którym nie występują nowe epizody biegunki (całkowita częstość wypróżnień w ciągu 24 h - mniej niż 3 razy).
W dniach 1-10 okresu obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów bez biegunki.
Ramy czasowe: 48, 72 i 96 godzin zabiegu.
Na podstawie dokumentacji medycznej.
48, 72 i 96 godzin zabiegu.
Odsetek pacjentów z wyzdrowieniem.
Ramy czasowe: 48, 72 i 96 godzin zabiegu.
Na podstawie dokumentacji medycznej. Kryteria wyzdrowienia: brak biegunki, wymiotów, objawów odwodnienia, podwyższona temperatura ciała (na podstawie codziennych badań pediatry).
48, 72 i 96 godzin zabiegu.
Średni czas trwania choroby.
Ramy czasowe: W dniach 1-10 okresu obserwacji.
Od rejestracji do wyzdrowienia. Kryteria wyzdrowienia: brak biegunki, wymiotów, objawów odwodnienia, podwyższona temperatura ciała (na podstawie codziennych badań pediatry).
W dniach 1-10 okresu obserwacji.
Całkowity wynik w skali odwodnienia klinicznego.
Ramy czasowe: 24, 48 i 72 godziny zabiegu.
Na podstawie dokumentacji medycznej. Wynik Klinicznej Skali Odwodnienia jest większy lub równy 1. Uwaga: wartości minimalne - 0 punktów, wartości maksymalne - 8 punktów. Interpretacja: 0 punktów - brak odwodnienia, od 1 do 4 punktów - lekkie odwodnienie, 5-8 punktów - średnie/silne odwodnienie.
24, 48 i 72 godziny zabiegu.
Średni czas trwania wymiotów (jeśli występują).
Ramy czasowe: W dniach 1-10 okresu obserwacji.
Na podstawie dokumentacji medycznej.
W dniach 1-10 okresu obserwacji.
Odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem testu PCR.
Ramy czasowe: W dniach 3, 4, 6 i 10 okresu obserwacji.
Na podstawie dokumentacji medycznej.
W dniach 3, 4, 6 i 10 okresu obserwacji.
Odsetek pacjentów z pogorszeniem stanu chorobowego i/lub zakażeniem szpitalnym.
Ramy czasowe: W dniach 1-10 okresu obserwacji.
Na podstawie dokumentacji medycznej. Pogorszenie choroby: wzrost odwodnienia i pogorszenie niespecyficznych objawów, o czym świadczy pogorszenie ogólnego wyglądu, narastające zmęczenie i senność, odmowa jedzenia i picia, ciężki tachykardia/bradykardia, niestabilna hemodynamika, tachypnoe, hipo- lub hiperwentylacja, zaburzenia krążenia, sinica obwodowa, zapadnięte oczy, ciężka suchość skóry i błony śluzowej/języka, słabe napięcie tkanek, brak łez, uporczywe wymioty, bezmocz/ostre uszkodzenie nerek, drgawki/konwulsje i zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Zakażenie szpitalne: zakażenie wirusowe lub bakteryjne (zakażenie jelit, dróg oddechowych, dróg moczowych itp.) występujące po co najmniej 48 h pobytu w szpitalu i potwierdzone badaniami laboratoryjnymi.
W dniach 1-10 okresu obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Materia Medica Holding

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MMH-ER-008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowa infekcja jelit

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj