Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Ergoferon bij de behandeling van virale darminfecties bij kinderen

23 september 2020 bijgewerkt door: Materia Medica Holding

Internationale multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle groep Placebo-gecontroleerde klinische studie naar werkzaamheid en veiligheid van ergoferon bij de behandeling van virale darminfecties bij kinderen

Het doel van deze studie is om aanvullende gegevens te verkrijgen over de werkzaamheid en veiligheid van Ergoferon bij de behandeling van virale darminfecties bij opgenomen kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ontwerp: een multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie in parallelle groepen.

Deze studie zal proefpersonen van beide geslachten in de leeftijd van 6 maanden tot 6 jaar inschrijven die binnen 48 uur na het begin van een acute darminfectie (AII), vermoedelijk van virale etiologie, in het ziekenhuis worden opgenomen. Patiënten die worden opgenomen in de screening zijn kinderen met typische symptomen van virale gastro-enteritis/enteritis. Het belangrijkste symptoom is een afname van de consistentie van de ontlasting (los of vloeibaar) en een toename van de frequentie van de ontlasting (bij voorkeur 3 keer per dag). Virusdetectie in ontlastingsmonsters zal worden uitgevoerd door middel van polymerasekettingreactie (PCR).

Nadat de ouder/adopter een informatieblad voor ouders/adopter (Informed Consent-formulier) heeft ondertekend voor de deelname van het kind aan de klinische proef, het vastleggen van de medische voorgeschiedenis, een medisch onderzoek inclusief de evaluatie van de symptomen op de Clinical Dehydration Scale (CDS) door kinderarts en laboratoriumtests zullen worden uitgevoerd tijdens bezoek 1 (dag 1). Als aan de inclusiecriteria is voldaan en de non-inclusiecriteria ontbreken (dag 1), wordt de patiënt opgenomen in het onderzoek en gerandomiseerd om Ergoferon of Placebo toe te dienen.

Naast de standaard/pathogene therapieën zullen patiënten van groep 1 Ergoferon gebruiken volgens een 5-daags schema, terwijl patiënten van groep 2 Placebo zullen krijgen. De ouders/adopteerders van de patiënt krijgen een patiëntendagboek en instructies voor het invullen van het dagboek.

Voorafgaand aan de behandeling zullen ontlastingsmonsters van de patiënten worden verzameld voor detectie en differentiatie van Rotavirus A, Norovirus 2 genotype, Astrovirus, Adenovirus F, Shigella spp., entero-invasieve E.coli (EIEC), Salmonella spp., en thermofiele Campylobacter spp. met behulp van een PCR-test om de etiologie van darminfectie te diagnosticeren. In totaal zullen de patiënten gedurende 10 dagen worden gevolgd (screening, randomisatie, start van de behandeling - dag 1; de behandeling op dag 1-5; observatie in het ziekenhuis - dag 6 en follow-upperiode - dag 7-10). Tijdens de behandeling en klinische observatieperiodes (dag 1-6, bezoeken 1-6) worden de patiënten dagelijks onderzocht door een kinderarts en worden de onderzoeksresultaten, inclusief de CDS-scores, vastgelegd in brondocumenten. De ouder/adopter van de patiënt vult het patiëntendagboek elke dag in en registreert de aanwezigheid/afwezigheid van tekenen van diarree, braken en lichaamstemperatuur. De kinderarts controleert ze telkens op de juistheid van het invullen. Op dag 10 (na ontslag uit het ziekenhuis) zal Bezoek 7 worden gedaan (als een persoonlijk bezoek (een ziekenhuis of een dokter bellen) of een telefonisch bezoek op afstand) om de ouders/adopteerders te interviewen over de gezondheid van de patiënt, aanwezigheid van eventuele complicaties en het gebruik van medicijnen (de kinderarts zal deze informatie gebruiken om een ​​vragenlijst in te vullen). Verzameling van ontlastingsspecimens en herhaalde PCR voor Rotavirussen/Norovirussen/Astrovirussen/Adenovirussen, Shigella spp., EIEC, Salmonella spp. en Campylobacter spp. zal worden uitgevoerd op dag 3, 4 en 6 van klinische observatie en na ontslag uit het ziekenhuis (dag 10); het verzamelen van bloed- en urinemonsters voor veiligheidstests zal worden uitgevoerd bij baseline en vóór ontslag uit het ziekenhuis (dag 6). De registratie van de inname van studietherapieën en van gelijktijdig toegediende medicatie, evenals de beoordeling van naleving en veiligheid van de studietherapieën zal worden uitgevoerd op dag 2-6 en 10.

Patiënten die in het ziekenhuis zijn hersteld en eerder dan na 5 dagen uit de afdeling worden ontslagen, ondergaan de procedures van bezoek 6, inclusief het verzamelen van biologische monsters voor PCR (werkzaamheidsevaluatie) en biochemie, bloedonderzoek en urineonderzoek (veiligheidsbeoordeling). De ouders/adoptieouders krijgen de blisterverpakking met het resterende onderzoeksgeneesmiddel zodat de patiënt de behandeling kan voortzetten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

259

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oezbekistan
      • Tashkent, Oezbekistan, 100194
        • Scientific Research Institute of Virology of Ministry of Health of Republic Uzbekistan
  • Russische Federatie
      • Arkhangel'sk, Russische Federatie, 163002
        • State budgetary Health Care institution of the Arkhangelsk region "Arkhangelsk Regional Pediatric Clinical Hospital named after PG Vyzhletsova"
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620028
        • Federal State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Urals State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Kazan', Russische Federatie, 420012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Russische Federatie, 117997
        • Pirogov Russian National Research Medical University
      • Moscow, Russische Federatie, 111123
        • Federal Budget Institution of Science "Central Research Institute of Epidemiology" of The Federal Service on Customers' Rights Protection and Human Well-being Surveillance
      • Orenburg, Russische Federatie, 460000
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Orenburg State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344000
        • Municipal Budgetary Health Care Institution "Semashko City Hospital №1 Rostov-on-Don "
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194100
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saint Petersburg State Pediatric Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 196657
        • Sailnt Petersburg State Budgetary Health Care Institution "City Child Hospital №22"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Federal State Institution "Scientific Research Institute of Children's Infections Federal Biomedical Agency"
      • Smolensk, Russische Federatie, 214018
        • The State Budget Educational institution of High Professional Training Smolensk State Medical University of Ministry of Health Care of the Russian Federation
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150000
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Yaroslavl State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van beide geslachten in de leeftijd van 6 maanden tot 6 jaar, die zijn opgenomen op de afdeling infectieziekten.
  2. Diarree (minstens 3 keer per dag waterige diarree).
  3. CDS-score van ≥1.
  4. De eerste 48 uur vanaf het begin van de eerste diarree-episode.
  5. Start van de studiebehandeling (Ergoferon/Placebo) binnen 12 uur na de start van de standaard ziekenhuisbehandeling.
  6. Beschikbaarheid van een patiënteninformatieblad (Informed Consent-formulier) ondertekend door de ouders/adopters van de patiënt om de deelname van het kind aan de klinische proef te bevestigen, ondertekend door één ouder/adopter van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vermoedelijke bacteriële darminfectie.
  2. Vermoedelijke infectieziekten die andere orgaansystemen aantasten (bijv. longontsteking, meningitis, sepsis, middenoorontsteking, urineweginfectie, enz.).
  3. Ernstige darminfectie.
  4. Ernstige uitdroging (CDS-score ≥7).
  5. Anurie (acuut nierletsel).
  6. Medische voorgeschiedenis of eerdere diagnose van ernstige ziekten, waaronder primaire/secundaire immunodeficiëntie, oncologische ziekte, diabetes mellitus, infantiele hersenverlamming, mucoviscidose/taaislijmziekte enz.
  7. Exacerbatie of decompensatie van een chronische ziekte, inclusief ziekten van het spijsverteringsstelsel die het vermogen van de patiënt om aan de klinische proef deel te nemen, zouden kunnen aantasten.
  8. Malabsorptiesyndroom, inclusief aangeboren of verworven lactose-intolerantie/lactasedeficiëntie of enige andere disaccharidasedeficiëntie en galactosemie.
  9. Allergie/intolerantie voor een van de componenten van medicijnen die bij de behandeling worden gebruikt.
  10. Gelijktijdige inname van geneesmiddelen vermeld in de rubriek "Verboden gelijktijdige behandeling" gedurende 2 weken voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek.
  11. Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor dit onderzoek.
  12. Patiënten van wie de ouders/adopteerders, vanuit het standpunt van de onderzoeker, niet zullen voldoen aan de observatievereisten van het onderzoek of aan het doseringsregime van de onderzoeksgeneesmiddelen.
  13. De ouders/adopters van de patiënt zijn verwant aan het onderzoekspersoneel van de klinische onderzoekslocatie die direct betrokken zijn bij het onderzoek of die het naaste familielid zijn van de onderzoeker. Tot de naaste familieleden behoren echtgenoot/echtgenote, ouders, kinderen of broers (of zussen), ongeacht of ze natuurlijk of geadopteerd zijn.
  14. De ouder/adopter van de patiënt werkt voor MATERIA MEDICA HOLDING (d.w.z. is de werknemer van het bedrijf, een uitzendkracht of een aangestelde functionaris die verantwoordelijk is voor de uitvoering van het onderzoek) of het naaste familielid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ergoferon
Tablet voor oraal gebruik. Dosering per toediening - 1 tablet per inname (buiten een maaltijd/voeding). Binnen de eerste 2 uur - 1 tablet om de 30 minuten, gevolgd door nog 3 tabletten met tijdsintervallen gelijk verdeeld over de rest van de dag; van dag 2 tot dag 5 - 3 maal daags 1 tablet.
Geneesmiddel: Ergoferon
Placebo-vergelijker: Placebo
Tablet voor oraal gebruik. Dosering per toediening - 1 tablet per inname (buiten een maaltijd/voeding). Binnen de eerste 2 uur - 1 tablet om de 30 minuten, gevolgd door nog 3 tabletten met tijdsintervallen gelijk verdeeld over de rest van de dag; van dag 2 tot dag 5 - 3 maal daags 1 tablet.
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde duur van diarree.
Tijdsspanne: Op dagen 1-10 van de observatieperiode.

Diarreeduur wordt beschouwd als de tijd tussen het ontvangen van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel/placebo en de normale consistentie van het ontlastingspatroon (tot de eerdere consistentie van de ontlasting vóór diarree), d.w.z.

  1. tijd tot de eerste dunne ontlasting die wordt gevolgd door twee ontlastingen van normale consistentie gedurende 24 uur (baby's kunnen drie afleveringen van dunne ontlasting hebben gedurende een periode van 24 uur), of
  2. tijd tot ≤3 episoden van ontlasting gedurende 24 uur, waarvan ten minste 2 ontlasting met normale consistentie, of
  3. tijd tot afwezigheid van ontlasting gedurende ≥12 uur die niet wordt gevolgd door nieuwe episodes van diarree (totale ontlastingsfrequentie gedurende 24 uur - minder dan 3 keer).
Op dagen 1-10 van de observatieperiode.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten zonder diarree.
Tijdsspanne: 48, 72 en 96 uur van de behandeling.
Op basis van medische dossiers.
48, 72 en 96 uur van de behandeling.
Percentage patiënten met herstel.
Tijdsspanne: 48, 72 en 96 uur van de behandeling.
Op basis van medische dossiers. Herstelcriteria: afwezigheid van diarree, braken, symptomen van uitdroging en verhoogde lichaamstemperatuur (gebaseerd op dagelijkse onderzoeken door kinderarts).
48, 72 en 96 uur van de behandeling.
Gemiddelde ziekteduur.
Tijdsspanne: Op dagen 1-10 van de observatieperiode.
Van inschrijving tot herstel. Herstelcriteria: afwezigheid van diarree, braken, symptomen van uitdroging en verhoogde lichaamstemperatuur (gebaseerd op dagelijkse onderzoeken door kinderarts).
Op dagen 1-10 van de observatieperiode.
Totale klinische uitdrogingsschaalscore.
Tijdsspanne: 24, 48 en 72 uur na de behandeling.
Op basis van medische dossiers. Klinische dehydratieschaalscore is ongeveer gelijk aan 1. Opmerking: minimumwaarden - 0 punten, maximumwaarden - 8 punten. Interpretatie: 0 punten - geen uitdroging, van 1 tot 4 punten - lichte uitdroging, 5-8 punten - gemiddelde/ernstige uitdroging.
24, 48 en 72 uur na de behandeling.
Gemiddelde duur van braken (indien van toepassing).
Tijdsspanne: Op dagen 1-10 van de observatieperiode.
Op basis van medische dossiers.
Op dagen 1-10 van de observatieperiode.
Percentage patiënten met negatieve PCR-testen.
Tijdsspanne: Op dag 3, 4, 6 en 10 van de observatieperiode.
Op basis van medische dossiers.
Op dag 3, 4, 6 en 10 van de observatieperiode.
Percentage patiënten met verergering van ziekte en/of ziekenhuisinfectie.
Tijdsspanne: Op dagen 1-10 van de observatieperiode.
Op basis van medische dossiers. Verergering van de ziekte: een toename van de dehydratiescores en verergering van niet-specifieke symptomen, zoals blijkt uit een afname van het algemene uiterlijk, toenemende vermoeidheid en slaperigheid, weigering om te eten en drinken, ernstige tachycardie/bradycardie, instabiele hemodynamiek, tachypneu, hypo- of hyperventilatie, circulatiestoornissen, perifere cyanose, ingevallen ogen, ernstige droge huid en slijmvliezen/tong, slechte weefselturgor, afwezige tranen, aanhoudend braken, anurie/acuut nierletsel, toevallen/convulsies en meningismus. In het ziekenhuis opgelopen infectie: een virale of bacteriële infectie (darm-, luchtweg- of urineweginfectie, enz.) die optreedt na een ziekenhuisopname van ten minste 48 uur en wordt bevestigd door laboratoriumtests.
Op dagen 1-10 van de observatieperiode.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Materia Medica Holding

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

1 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MMH-ER-008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Virale darminfectie

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren